Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar sömn- och dygnsrytmstörningar den kognitiva och beteendemässiga utvecklingen hos barn med autism?

28 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Det primära syftet med denna studie är att genomföra en longitudinell undersökning av inverkan av sömn- och dygnsrytmstörningar på kognitiva och beteendemässiga banor hos barn med autismspektrumstörning (ASD) i åldern 3-10 år.

Denna innovativa studie kommer att använda objektiva kvantifierbara mått på sömn och dygnsrytm utöver subjektiva mått.

Utredarna syftar till att bedöma hypoteserna att hos prepubertala barn med ASD,

  1. sömnstörningar är korrelerade med dygnsrytmstörningar;
  2. både sömn- och dygnsrytmstörningar är negativt korrelerade med kognitiv prestation och positivt korrelerade med beteendestörningar;
  3. sömn- och dygnsrytmrubbningar, framför allt onormal melatoninutsöndring, påverkar den kognitiva och beteendemässiga utvecklingen hos barn med ASD, beroende på ålder (prospektiva longitudinella analyser).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Underutredare:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Frankrike, 69100
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Underutredare:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Underutredare:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Huvudutredare:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Underutredare:
          • Bertrand De TOFFOL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: från 3 till 8 års ålder vid inkludering, enligt definierade inträdesålder (longitudinell accelererad design)
  • Diagnostiska kriterier för autismspektrumstörning (ASD)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) - reviderad (R) poäng kompatibel med ASD-diagnos
  • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) poäng kompatibel med ASD-diagnos
  • Studieinformationen har förståtts
  • Studiesamtycke undertecknat av båda föräldrarna eller juridiska ombud och av barnet om barnet är kapabelt att uttrycka sitt samtycke
  • Stabil medicinering under 2 månadersperioden före inkludering och under utvärderingsperioder (undantag: (1) medicinering som nämns i uteslutningskriterierna, (2) en ny medicin instaurerad mellan två utvärderingsperioder är inte i sig ett uteslutningskriterium, utan kommer att tas beaktas vid dataanalys)
  • Efterlevnad av studieprocedurer
  • Föregående klinisk medicinsk undersökning
  • Barn med anknytning till socialförsäkringen Angående sömnstörningar: upptäckten av en primär sömnstörning (t.ex.: sömnapnésyndrom, restless legs syndrome, periodiska lemrörelser under sömnen) samt deras behandling är inte ett kriterium för att avsluta studien utan kommer att tas beaktas vid dataanalys

Exklusions kriterier:

  • Sekundär autism: t.ex. associerad med Retts syndrom, fragilt X-syndrom, Downs syndrom, Bourneville tuberös skleros, von Recklinghausens sjukdom, Cytomegalovirus (CMV) encefalit, medfödd rubeola, fenylketonuri.
  • Aktuell behandling med melatonin eller melatoninagonister innan studiestart (före baslinjebedömning)
  • Ändringar i medicinering under de 2 månader som föregår studien (undantag: ett nytt läkemedel instaurerat mellan två utvärderingsperioder är inte i sig ett uteslutningskriterie, utan kommer att beaktas i dataanalys)
  • Transmeridian resor (> 2 tidszoner) under månaden före studien
  • Deltagande i andra forskningsstudier under 3 månadersperioden före studien
  • Behandling med betablockerare, lokala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska (NSAI) medel, bensodiazepiner, antidepressiva medel
  • Allvarlig annan interkurrent störning.
  • Svår allergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ASD
Övrig: polysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlatens vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Sömnlatens härledd från aktigrafi
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i sömnfragmenteringsindex vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Sömnfragmenteringsindex härlett från polysomnografi (PSG)
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i nattlig melatoninutsöndring vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baseline
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Nattlig melatoninsekretion (6-SMT mätt i natturin från 20:00 till 08:00)
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i amplituden av dag-natt melatoninsekretion vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Amplitud av dag-natt-melatoninsekretionen (6 sulfatoxi-melatonin (6-SMT) mätt i 12h-natt kontra 12h-dagars urin)
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i icke-verbalt index (INV, härlett från Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i verbal intelligenskvot (IQ) vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baseline
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i verbal intelligenskvot (IQ) härledd från lämpliga Wechsler-skalor för barn (WPPSI eller WISC) vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i Ravens prestations-IQ vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Ravens prestations-IQ härledd från Raven progressiva matriser (CPM-BF) vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 1-3: del 'D' och 'E' (repetitivt och onormalt beteende) vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Förändring i globalt resultat för avvikande beteendechecklista (ABCL) vid 1 års uppföljning och 2 års uppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av inneboende sömnstörningar (t.ex. obstruktivt eller centralt sömnapnésyndrom, restless legs syndrome och periodiska lemrörelser under sömnen...)
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Total sömntid (TST)
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tid och procentandel av TST tillbringad i olika sömnstadier (sömn med långsam våg, snabb ögonrörelse (REM) sömn)
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Sömnspindeldensitet i lätt långsam sömn
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Täthet av snabba ögonrörelser i REM-sömn
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Spektralanalys av sömnelektroencefalogrammet (EEG)
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
24 timmars urinnivåer av 6-sulfatoximelatonin (ng/ml)
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Inter-daglig stabilitet (IS) och intra-daglig variabilitet (IV) av dygnsrytmer (aktigrafi härledd)
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Nivå av ferritin i plasma
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Cirkadisk fas av kroppstemperaturen
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Nivå av ferritin i plasma
Tidsram: Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning
Tre årliga utvärderingar: baslinje, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera