睡眠和昼夜节律紊乱会影响自闭症儿童的认知和行为发展吗？
2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
本研究的主要目的是对睡眠和昼夜节律紊乱对 3-10 岁自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的认知和行为轨迹的影响进行纵向调查。
除了主观测量之外，这项创新研究还将使用客观可量化的睡眠和昼夜节律测量。
研究人员旨在评估以下假设，即在患有 ASD 的青春期前儿童中，
- 睡眠障碍与昼夜节律紊乱相关；
- 睡眠和昼夜节律紊乱与认知表现呈负相关，与行为障碍呈正相关；
- 睡眠和昼夜节律紊乱，最显着的是褪黑激素分泌异常，会影响自闭症儿童的认知和行为发展，具体取决于年龄（前瞻性纵向分析）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen SCHRODER, MD,PhD
- 电话号码：+33 3 88 11 62 18
- 邮箱：schroderc@unistra.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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接触：
- Jean-Louis GOEB, MD
- 电话号码：+33 03 20 44 49 13
- 邮箱：jl-goeb@chru-lille.fr
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首席研究员：
- Jean-Louis GOEB, MD
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副研究员：
- Christelle MONACA
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Lyon、法国、69100
- 招聘中
- CHU de Lyon - CHS Le Vinatier
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接触：
- Nicolas GEORGIEFF
- 电话号码：+33 04 37 91 12 47
- 邮箱：nicolas.georgieff@ch-le-vinatier.fr
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接触：
- Patricia FRANCO
- 电话号码：+33 04 27 85 60 52
- 邮箱：patricia.franco-gillioen@univ-lyon1.fr
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首席研究员：
- Nicolas GEORGIEFF
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首席研究员：
- Patricia FRANCO
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Gui de Chaulhiac
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接触：
- Amaria BAGHDADLI
- 电话号码：+33 04 67 33 99 68
- 邮箱：cent-ress-autisme@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- Amaria BAGHDADLI
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副研究员：
- Yves DAUVILLIERS
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Carmen Schröder, MD, PhD
- 电话号码：+33 3 88 11 62 18
- 邮箱：schroderc@unistra.fr
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首席研究员：
- Carmen SCHRÖDER
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副研究员：
- Patrice BOURGIN
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
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接触：
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
- 电话号码：+33 02 47 47 84 12
- 邮箱：f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
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接触：
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
- 电话号码：+33 02 47 47 38 25
- 邮箱：N.LIMOUSIN-CHAMPFAILLY@chu-tours.fr
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首席研究员：
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
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首席研究员：
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
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副研究员：
- Bertrand De TOFFOL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：纳入时的 3 至 8 岁，按照定义的进入年龄（纵向加速设计）
- 自闭症谱系障碍（ASD）的诊断标准
- 自闭症诊断访谈 (ADI) - 与 ASD 诊断兼容的修订 (R) 分数
- 自闭症诊断观察表 (ADOS) 评分与 ASD 诊断相符
- 学习资料已了解
- 由父母或法定代表签署的学习同意书，如果孩子有能力表达同意，则由孩子签署
- 纳入前 2 个月内和评估期间的稳定用药（例外：(1) 排除标准中提到的药物，(2) 在两个评估期之间恢复的新药物本身不是排除标准，但将被服用在数据分析中考虑）
- 遵守学习程序
- 先验临床医学检查
- 社会保障儿童 关于睡眠障碍：发现原发性睡眠障碍（例如：睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动）及其治疗不是终止研究的标准，但将被考虑在数据分析中考虑
排除标准：
- 继发性自闭症：例如 与 Rett 综合征、脆性 X 综合征、唐氏综合征、Bourneville 结节性硬化症、von Recklinghausen 病症、巨细胞病毒 (CMV) 脑炎、先天性风疹、苯丙酮尿症相关。
- 进入研究前（基线评估前）目前正在接受褪黑激素或褪黑激素激动剂治疗
- 研究前 2 个月期间药物的变化（例外：在两个评估期之间恢复的新药物本身不是排除标准，但将在数据分析中考虑在内）
- 研究前一个月的经络旅行（> 2 个时区）
- 在研究之前的 3 个月内参与其他研究
- 使用 β 受体阻滞剂、局部或全身性非甾体抗炎 (NSAI) 药物、苯二氮卓类药物、抗抑郁药进行治疗
- 严重的其他并发疾病。
- 严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自闭症谱系障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，1 年随访和 2 年随访时睡眠潜伏期的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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睡眠潜伏期源自活动记录
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，随访 1 年和随访 2 年时睡眠碎片指数的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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来自多导睡眠图 (PSG) 的睡眠碎片指数
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，随访 1 年和随访 2 年时夜间褪黑激素分泌的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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夜间褪黑激素分泌（从晚上 8 点到早上 8 点在夜尿中测量的 6-SMT）
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，随访 1 年和随访 2 年时昼夜褪黑激素分泌幅度的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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昼夜褪黑激素分泌的幅度（在 12 小时夜间尿液与 12 小时白天尿液中测量的 6 硫酸氧基褪黑激素 (6-SMT)）
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，随访 1 年和随访 2 年时非语言指数（INV，源自 Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)）的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，随访 1 年和随访 2 年时语言智商 (IQ) 的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，在 1 年随访和 2 年随访时，从适当的儿童韦氏量表（WPPSI 或 WISC）得出的语言智商 (IQ) 的变化
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，Raven 绩效智商在 1 年随访和 2 年随访中的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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Raven 绩效智商源自 Raven 渐进矩阵 (CPM-BF)，与基线相比，随访 1 年和随访 2 年
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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自闭症诊断观察计划 (ADOS) 的变化，模块 1-3：与基线相比，“D”部分和“E”部分（重复和异常行为）在 1 年随访和 2 年随访中
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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与基线相比，1 年随访和 2 年随访时异常行为检查表 (ABCL) 总体评分的变化
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在内在睡眠障碍（例如阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征和睡眠期间的周期性肢体运动……）
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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在不同睡眠阶段（慢波睡眠、快速眼动 (REM) 睡眠）花费的时间和 TST 百分比
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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浅慢波睡眠中的睡眠纺锤波密度
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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REM 睡眠中快速眼动的密度
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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睡眠脑电图 (EEG) 的频谱分析
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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24 小时尿 6-硫酸酯氧基褪黑激素水平 (ng/ml)
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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昼夜节律的日间稳定性 (IS) 和日内变异性 (IV)（活动记录法衍生）
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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血浆铁蛋白水平
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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体温的昼夜节律阶段
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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血浆铁蛋白水平
大体时间：三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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三项年度评估：基线、1 年随访、2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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