Vaikuttavatko uni- ja vuorokausirytmihäiriöt autististen lasten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen?
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä pitkittäinen tutkimus unen ja vuorokausirytmihäiriöiden vaikutuksista 3-10-vuotiaiden lasten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen autismispektrihäiriöstä (ASD).
Tässä innovatiivisessa tutkimuksessa käytetään subjektiivisten mittareiden lisäksi objektiivisia kvantitatiivisia unen ja vuorokausirytmien mittareita.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan hypoteeseja, joiden mukaan esimurrosikäisillä lapsilla, joilla on ASD,
- unihäiriöt korreloivat vuorokausirytmihäiriöiden kanssa;
- sekä uni- että vuorokausirytmihäiriöt korreloivat negatiivisesti kognitiivisen suorituskyvyn kanssa ja positiivisesti korreloivat käyttäytymishäiriöiden kanssa;
- uni- ja vuorokausirytmihäiriöt, varsinkin epänormaali melatoniinin eritys, vaikuttavat ASD:tä sairastavien lasten kognitiiviseen ja käyttäytymiseen iästä riippuen (prospektiiviset pitkittäisanalyysit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen SCHRODER, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 62 18
- Sähköposti: schroderc@unistra.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Louis GOEB, MD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 49 13
- Sähköposti: jl-goeb@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Louis GOEB, MD
-
Alatutkija:
- Christelle MONACA
-
Lyon, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- CHU de Lyon - CHS Le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GEORGIEFF
- Puhelinnumero: +33 04 37 91 12 47
- Sähköposti: nicolas.georgieff@ch-le-vinatier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia FRANCO
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 60 52
- Sähköposti: patricia.franco-gillioen@univ-lyon1.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas GEORGIEFF
-
Päätutkija:
- Patricia FRANCO
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chaulhiac
-
Ottaa yhteyttä:
- Amaria BAGHDADLI
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 99 68
- Sähköposti: cent-ress-autisme@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Amaria BAGHDADLI
-
Alatutkija:
- Yves DAUVILLIERS
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Schröder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 62 18
- Sähköposti: schroderc@unistra.fr
-
Päätutkija:
- Carmen SCHRÖDER
-
Alatutkija:
- Patrice BOURGIN
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 84 12
- Sähköposti: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 38 25
- Sähköposti: N.LIMOUSIN-CHAMPFAILLY@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
-
Päätutkija:
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
-
Alatutkija:
- Bertrand De TOFFOL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 3 - 8 vuoden ikä sisällyttämishetkellä määriteltyjen aloitusiän mukaan (pitkittäinen kiihdytetty suunnittelu)
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnostiset kriteerit
- Autismin diagnostinen haastattelu (ADI) - tarkistettu (R) pistemäärä, joka on yhteensopiva ASD-diagnoosin kanssa
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -pistemäärä on yhteensopiva ASD-diagnoosin kanssa
- Tutkimustiedot on ymmärretty
- Molempien vanhempien tai laillisten edustajien ja lapsen allekirjoittama opiskelusuostumus, jos lapsi pystyy ilmaisemaan suostumuksensa
- Stabiili lääkitys osallistumista edeltävän 2 kuukauden aikana ja arviointijaksojen aikana (poikkeus: (1) poissulkemiskriteereissä mainittu lääkitys, (2) kahden arviointijakson välissä otettu uusi lääke ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, mutta se otetaan huomioida data-analyysissä)
- Opintomenettelyjen noudattaminen
- Edellinen kliininen lääkärintarkastus
- Sosiaaliturvaan kuuluva lapsi Unihäiriöiden osalta: primaarisen unihäiriön (esim. uniapneaoireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksolliset raajan liikkeet unen aikana) havaitseminen ja niiden hoito ei ole tutkimuksen lopettamisen kriteeri, mutta se huomioidaan ottaa huomioon data-analyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen autismi: esim. liittyy Rett-oireyhtymään, hauraan X-oireyhtymään, Downin oireyhtymään, Bourneville-mukula-skleroosiin, von Recklinghausenin sairauteen, sytomegalovirus (CMV) enkefaliittiin, synnynnäiseen rubeolaan, fenyyliketonuriaan.
- Nykyinen hoito melatoniinilla tai melatoniiniagonisteilla ennen tutkimukseen tuloa (ennen lähtötilanteen arviointia)
- Lääkityksen muutokset tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana (poikkeus: kahden arviointijakson välissä otettu uusi lääke ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri, mutta se otetaan huomioon data-analyysissä)
- Transmeridiaanimatkailu (> 2 aikavyöhykettä) tutkimusta edeltävänä kuukautena
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Hoito beetasalpaajilla, paikallisilla tai systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAI), bentsodiatsepiineilla, masennuslääkkeillä
- Vaikea muu väliaikainen häiriö.
- Vaikeat allergiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ASD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unilatenssissa 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Aktigrafiasta johdettu unilatenssi
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos unen pirstoutumisindeksissä 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Unen pirstoutumisindeksi, joka on johdettu polysomnografiasta (PSG)
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos yöllisen melatoniinin erittymisessä 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Yöllinen melatoniinin eritys (6-SMT mitattuna yövirtsasta klo 20-8)
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Päivän ja yön melatoniinin erityksen amplitudin muutos 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Päivän ja yön melatoniinin erityksen amplitudi (6 sulfatoksimelatoniinia (6-SMT) mitattuna 12 tunnin yössä vs. 12 tunnin virtsassa)
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos ei-verbaalisessa indeksissä (INV, johdettu Kaufmann-Assessment Battery fir Children II:sta (K-ABC II)) 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Muutos verbaalisessa älykkyysosamäärässä (IQ) 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Muutos verbaalisessa älykkyysosamäärässä (IQ), joka on johdettu sopivista Wechslerin asteikoista lapsille (WPPSI tai WISC) 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa verrattuna lähtötasoon
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos Ravenin suorituskyvyn IQ:ssa 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Ravenin suorituskyvyn älykkyysosamäärä Ravenin progressiivisista matriiseista (CPM-BF) 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa verrattuna lähtötasoon
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos autismin diagnostisessa havainnointiaikataulussa (ADOS), moduulit 1-3: osa "D" ja "E" (toistuva ja epänormaali käyttäytyminen) 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABCL) globaalissa pistemäärässä 1 vuoden seurannassa ja 2 vuoden seurannassa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luontaisten unihäiriöiden esiintyminen (esim. obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä ja säännölliset raajojen liikkeet unen aikana…)
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Aika ja prosenttiosuus TST:stä, joka vietettiin eri univaiheissa (hidasaaltouni, nopea silmän liike (REM) uni)
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Unikaran tiheys kevyessä hidasaaltounessa
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Nopeiden silmien liikkeiden tiheys REM-unessa
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Unen sähköenkefalogrammin (EEG) spektrianalyysi
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
24 tunnin virtsan 6-sulfatoksimelatoniinitasot (ng/ml)
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Vuorokausirytmien päivittäinen vakaus (IS) ja päivittäinen vaihtelu (IV) (johdettu aktigrafiasta)
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Ferritiinitaso plasmassa
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
Kehonlämmön vuorokausiaikainen vaihe
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
|
|
Ferritiinitaso plasmassa
Aikaikkuna: Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Kolme vuosittaista arviointia: lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .