Påvirker søvn- og døgnrytmeforstyrrelser den kognitive og atferdsmessige utviklingen til barn med autisme?
28. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en longitudinell undersøkelse av virkningen av søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på kognitive og atferdsmessige baner hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) i alderen 3-10 år.
Denne innovative studien vil bruke objektive kvantifiserbare mål på søvn og døgnrytmer i tillegg til subjektive mål.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere hypotesene om at hos barn før puberteten med ASD,
- søvnforstyrrelser er korrelert med døgnrytmeforstyrrelser;
- både søvn- og døgnrytmeforstyrrelser er negativt korrelert med kognitiv ytelse og positivt korrelert med atferdsforstyrrelser;
- søvn- og døgnrytmeforstyrrelser, spesielt unormal melatoninsekresjon, påvirker den kognitive og atferdsmessige utviklingen til barn med ASD, avhengig av alder (prospektive longitudinelle analyser).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmen SCHRODER, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 62 18
- E-post: schroderc@unistra.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis GOEB, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 49 13
- E-post: jl-goeb@chru-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Louis GOEB, MD
-
Underetterforsker:
- Christelle MONACA
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- CHU de Lyon - CHS Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GEORGIEFF
- Telefonnummer: +33 04 37 91 12 47
- E-post: nicolas.georgieff@ch-le-vinatier.fr
-
Ta kontakt med:
- Patricia FRANCO
- Telefonnummer: +33 04 27 85 60 52
- E-post: patricia.franco-gillioen@univ-lyon1.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas GEORGIEFF
-
Hovedetterforsker:
- Patricia FRANCO
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Gui de Chaulhiac
-
Ta kontakt med:
- Amaria BAGHDADLI
- Telefonnummer: +33 04 67 33 99 68
- E-post: cent-ress-autisme@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amaria BAGHDADLI
-
Underetterforsker:
- Yves DAUVILLIERS
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Carmen Schröder, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 88 11 62 18
- E-post: schroderc@unistra.fr
-
Hovedetterforsker:
- Carmen SCHRÖDER
-
Underetterforsker:
- Patrice BOURGIN
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
- Telefonnummer: +33 02 47 47 84 12
- E-post: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
-
Ta kontakt med:
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
- Telefonnummer: +33 02 47 47 38 25
- E-post: N.LIMOUSIN-CHAMPFAILLY@chu-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
-
Hovedetterforsker:
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
-
Underetterforsker:
- Bertrand De TOFFOL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fra 3 til 8 år ved inkludering, i henhold til definerte inngangsalder (langsgående akselerert design)
- Diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse (ASD)
- Autismediagnostisk intervju (ADI) - revidert (R) score forenlig med ASD-diagnose
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) poengsum forenlig med ASD-diagnose
- Studieinformasjon er forstått
- Studiesamtykke signert av begge foreldre eller juridiske representanter og av barnet hvis barnet er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Stabil medisinering over 2 måneder-perioden før inkludering og i evalueringsperioder (unntak: (1) medisiner nevnt i eksklusjonskriteriene, (2) en ny medisin instaurert mellom to evalueringsperioder er ikke i seg selv et eksklusjonskriterium, men vil bli tatt tatt i betraktning i dataanalyse)
- Overholdelse av studieprosedyrer
- Forutgående klinisk medisinsk undersøkelse
- Barn tilknyttet trygd Angående søvnforstyrrelser: oppdagelsen av en primær søvnforstyrrelse (f.eks.: søvnapnésyndrom, rastløse ben-syndrom, periodiske bevegelser av lemmer under søvn) samt behandlingen av dem er ikke et kriterium for å avslutte studien, men vil bli tatt tatt hensyn til i dataanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær autisme: f.eks. assosiert med Rett syndrom, skjørt X syndrom, Downs syndrom, Bourneville tuberøs sklerose, von Recklinghausen lidelse, Cytomegalovirus (CMV) encefalitt, medfødt rubeola, fenylketonuri.
- Gjeldende behandling med melatonin eller melatoninagonister før studiestart (før baseline vurdering)
- Endringer i medisinering i løpet av 2-månedersperioden før studien (unntak: en ny medisin instaurert mellom to evalueringsperioder er ikke i seg selv et eksklusjonskriterie, men vil bli tatt med i dataanalysen)
- Transmeridian reise (> 2 tidssoner) i måneden før studien
- Deltakelse i andre forskningsstudier i 3 måneders perioden før studien
- Behandling med betablokkere, lokale eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAI), benzodiazepiner, antidepressiva
- Alvorlig annen interkurrent lidelse.
- Alvorlige allergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ASD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnlatens ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Søvnforsinkelse avledet fra aktigrafi
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i søvnfragmenteringsindeks ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Søvnfragmenteringsindeks avledet fra polysomnografi (PSG)
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i nattlig melatoninsekresjon ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Nattlig melatoninsekresjon (6-SMT målt i natturin fra kl. 20.00 til 08.00)
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i amplitude av dag-natt melatoninsekresjon ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Amplitude av dag-natt-melatoninsekresjonen (6 sulfatoksy-melatonin (6-SMT) målt i 12 timer-natt versus 12 timer-dagers urin)
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i ikke-verbal indeks (INV, avledet fra Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Endring i verbal intelligenskvotient (IQ) ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Endring i verbal intelligenskvotient (IQ) avledet fra passende Wechsler-skalaer for barn (WPPSI eller WISC) ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i Raven ytelse IQ ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Raven ytelse IQ avledet fra Raven progressive matriser (CPM-BF) ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Endring i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 1-3: del 'D' og 'E' (repetitiv og unormal atferd) ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Endring i global poengsum for aberrant Behavior Checklist (ABCL) ved 1 års oppfølging og 2 års oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av en iboende søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktivt eller sentralt søvnapnésyndrom, rastløse bensyndrom og periodiske bevegelser i lemmer under søvn...)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Tid og prosentandel av TST brukt i forskjellige søvnstadier (søvn med langsom bølge, rask øyebevegelse (REM) søvn)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Søvn spindel tetthet i lett sakte bølge søvn
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Tetthet av raske øyebevegelser i REM-søvn
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Spektralanalyse av søvnelektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
24 timers urin 6-sulfatoksymelatonin nivåer (ng/ml)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Inter-daglig stabilitet (IS) og intra-daglig variasjon (IV) av døgnrytmer (aktigrafi avledet)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Nivå av ferritin i plasma
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
Cirkadisk fase av kroppstemperaturen
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
|
|
Nivå av ferritin i plasma
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .