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수면 및 일주기 리듬 장애가 자폐 아동의 인지 및 행동 발달에 영향을 미칩니까?

2022년 6월 28일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

이 연구의 주요 목적은 3-10세 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 인지 및 행동 궤적에 대한 수면 및 일주기 리듬 장애의 영향에 대한 종적 조사를 수행하는 것입니다.

이 혁신적인 연구는 주관적인 측정 외에도 수면 및 일주기 리듬의 객관적인 정량화 측정을 사용할 것입니다.

연구자들은 ASD가 있는 사춘기 전 아동에서 다음과 같은 가설을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. 수면 장애는 일주기 리듬 장애와 관련이 있습니다.
  2. 수면 및 일주기 리듬 장애는 모두 인지 능력과 음의 상관관계가 있고 행동 장애와 양의 상관관계가 있습니다.
  3. 수면 및 일주기 리듬 장애, 특히 비정상적인 멜라토닌 분비는 연령에 따라 ASD 아동의 인지 및 행동 발달에 영향을 미칩니다(전향적 종단 분석).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • 부수사관:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, 프랑스, 69100
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amaria BAGHDADLI
        • 부수사관:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmen SCHRÖDER
        • 부수사관:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • 수석 연구원:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • 부수사관:
          • Bertrand De TOFFOL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 정의된 진입 연령에 따라 포함 시 3~8세(세로 가속 설계)
  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단 기준
  • 자폐증 진단 인터뷰(ADI) - ASD 진단과 호환되는 개정(R) 점수
  • ASD 진단과 호환되는 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 점수
  • 학습 정보를 이해했습니다.
  • 부모 또는 법정 대리인이 서명한 연구 동의서 및 아동이 동의를 표현할 수 있는 경우 아동이 서명함
  • 포함 전 2개월 동안 및 평가 기간 동안 안정적인 약물(예외: (1) 제외 기준에 언급된 약물, (2) 두 평가 기간 사이에 도입된 새로운 약물은 그 자체로 제외 기준이 아니지만 복용하게 됩니다. 데이터 분석에 고려)
  • 연구 절차 준수
  • 선험적 임상 건강 검진
  • 사회 보장에 소속된 아동 수면 장애에 관하여: 원발성 수면 장애(예: 수면 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군, 수면 중 주기적 사지 운동)의 발견 및 치료는 연구 종료 기준이 아니지만, 데이터 분석에 고려

제외 기준:

  • 이차 자폐증: 예. 레트 증후군, 취약 X 증후군, 다운 증후군, 본빌 결절성 경화증, 폰 레클링하우젠 장애, 거대세포 바이러스(CMV) 뇌염, 선천성 풍진, 페닐케톤뇨증과 관련이 있습니다.
  • 연구 시작 전(기준선 평가 전) 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제를 사용한 현재 치료
  • 연구 전 2개월 동안 약물의 변화(예외: 두 평가 기간 사이에 도입된 새로운 약물은 그 자체로 제외 기준이 아니지만 데이터 분석에서 고려될 것임)
  • 연구 전 달의 자오선 여행(> 2 시간대)
  • 연구 전 3개월 동안 다른 연구 연구에 참여
  • 베타차단제, 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAI), 벤조디아제핀, 항우울제로 치료
  • 심각한 기타 병발 장애.
  • 심한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ASD
다른: 수면다원검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 수면 잠복기의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
액티그래피에서 파생된 수면 대기 시간
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 수면 단편화 지수의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
수면다원검사(PSG)에서 파생된 수면 단편화 지수
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 야간 멜라토닌 분비의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
야간 멜라토닌 분비(오후 8시~오전 8시 야간 소변에서 6-SMT 측정)
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 주야간 멜라토닌 분비 진폭의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
낮-밤 멜라토닌 분비의 진폭(12시간 밤 대 12시간 소변에서 측정된 6 설파톡시-멜라토닌(6-SMT))
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
비언어적 지표(INV, Kaufmann-Assessment Battery fir Children II(K-ABC II)에서 파생)의 변화는 기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 언어 지능 지수(IQ)의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 아동을 위한 적절한 Wechsler 척도(WPPSI 또는 WISC)에서 파생된 언어 지능 지수(IQ)의 변화
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 Raven 성능 IQ의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 Raven 진보 매트릭스(CPM-BF)에서 파생된 Raven 성능 IQ
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
ADOS(자폐 진단 관찰 일정)의 변경, 모듈 1-3: 베이스라인과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 파트 'D' 및 'E'(반복적이고 비정상적인 행동)
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
기준선과 비교하여 1년 추적 및 2년 추적에서 비정상적인 행동 체크리스트(ABCL) 글로벌 점수의 변화
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 수면 장애(예: 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군 및 수면 중 주기적인 사지 운동…)
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
총 수면 시간(TST)
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
다양한 수면 단계(서파수면, 급속 안구 운동(REM) 수면)에서 보낸 TST의 시간 및 비율
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
가벼운 서파 수면에서 수면 방추 밀도
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
REM 수면에서 빠른 안구 운동의 밀도
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
수면 뇌파도(EEG)의 스펙트럼 분석
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
24시간 요중 6-설파톡시멜라토닌 수치(ng/ml)
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
일주기 리듬의 일중 안정성(IS) 및 일중 변동성(IV)(actigraphy 파생)
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
혈장 내 페리틴 수준
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
체온의 일주기 단계
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
혈장 내 페리틴 수준
기간: 세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
세 가지 연간 평가: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5060

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