Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияют ли нарушения сна и циркадных ритмов на когнитивное и поведенческое развитие детей с аутизмом?

28 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Основная цель этого исследования — провести лонгитюдное исследование влияния нарушений сна и циркадных ритмов на когнитивные и поведенческие траектории у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в возрасте 3–10 лет.

Это инновационное исследование будет использовать объективные количественные измерения сна и циркадных ритмов в дополнение к субъективным измерениям.

Исследователи стремятся оценить гипотезы о том, что у детей препубертатного возраста с РАС

  1. нарушения сна коррелируют с нарушениями циркадных ритмов;
  2. нарушения сна и циркадных ритмов отрицательно коррелируют с когнитивными способностями и положительно коррелируют с поведенческими нарушениями;
  3. нарушения сна и циркадных ритмов, особенно аномальная секреция мелатонина, влияют на когнитивное и поведенческое развитие детей с РАС в зависимости от возраста (проспективный продольный анализ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen SCHRODER, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 3 88 11 62 18
  • Электронная почта: schroderc@unistra.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
          • Jean-Louis GOEB, MD
          • Номер телефона: +33 03 20 44 49 13
          • Электронная почта: jl-goeb@chru-lille.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Младший исследователь:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • CHU de Lyon - CHS Le Vinatier
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas GEORGIEFF
        • Главный следователь:
          • Patricia FRANCO
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Младший исследователь:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Carmen Schröder, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 3 88 11 62 18
          • Электронная почта: schroderc@unistra.fr
        • Главный следователь:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Младший исследователь:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Главный следователь:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Младший исследователь:
          • Bertrand De TOFFOL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 3 до 8 лет на момент включения в соответствии с установленным возрастом входа (продольный ускоренный дизайн)
  • Диагностические критерии расстройства аутистического спектра (РАС)
  • Диагностическое интервью по аутизму (ADI) — пересмотренная (R) оценка, совместимая с диагнозом РАС
  • Шкала диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS), совместимая с диагнозом РАС
  • Информация об исследовании была понята
  • Согласие на обучение, подписанное обоими родителями или законными представителями и ребенком, если ребенок способен выразить свое согласие
  • Стабильное лечение в течение 2-месячного периода, предшествующего включению, и в течение периодов оценки (исключение: (1) лекарство, указанное в критериях исключения, (2) новое лекарство, инстаграмированное между двумя периодами оценки, само по себе не является критерием исключения, но будет приниматься учитывать при анализе данных)
  • Соблюдение процедур исследования
  • Предварительное клиническое медицинское обследование
  • Ребенок, связанный с социальным обеспечением В отношении нарушений сна: обнаружение первичного нарушения сна (например, синдрома апноэ во сне, синдрома беспокойных ног, периодических движений конечностей во время сна), а также их лечение не является критерием для прекращения исследования, но будет принято учитывать при анализе данных

Критерий исключения:

  • Вторичный аутизм: напр. ассоциированный с синдромом Ретта, синдромом ломкой Х-хромосомы, синдромом Дауна, туберозным склерозом Бурневиля, болезнью фон Реклингхаузена, цитомегаловирусным (ЦМВ) энцефалитом, врожденной краснухой, фенилкетонурией.
  • Текущее лечение мелатонином или агонистами мелатонина до включения в исследование (до исходной оценки)
  • Изменения в лекарственном препарате в течение 2 месяцев, предшествующих исследованию (исключение: введение нового лекарственного препарата между двумя периодами оценки само по себе не является критерием исключения, но будет учитываться при анализе данных)
  • Трансмеридиональное путешествие (> 2 часовых пояса) в месяц, предшествующий исследованию
  • Участие в других исследованиях в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
  • Лечение бета-блокаторами, местными или системными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), бензодиазепинами, антидепрессантами
  • Тяжелое другое интеркуррентное расстройство.
  • Сильная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АСД
Другой: полисомнография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности сна через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Задержка сна, полученная из актиграфии
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение индекса фрагментации сна через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Индекс фрагментации сна, полученный с помощью полисомнографии (ПСГ)
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение ночной секреции мелатонина через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Ночная секреция мелатонина (6-СМТ измеряется в ночной моче с 20:00 до 8:00)
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение амплитуды дневной и ночной секреции мелатонина через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Амплитуда дневной и ночной секреции мелатонина (6-сульфатокси-мелатонин (6-СМТ), измеренная в 12-часовой ночной моче по сравнению с 12-часовой дневной мочой)
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение невербального индекса (INV, полученное из Батареи оценок Кауфмана для детей II (K-ABC II)) через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение коэффициента вербального интеллекта (IQ) через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение коэффициента вербального интеллекта (IQ), полученного по соответствующим шкалам Векслера для детей (WPPSI или WISC), через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение IQ производительности Raven через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
IQ производительности Raven, полученный из прогрессивных матриц Raven (CPM-BF) через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменения в графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), модуль 1–3: части «D» и «E» (повторяющееся и ненормальное поведение) через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Изменение общей оценки контрольного списка аберрантного поведения (ABCL) через 1 год наблюдения и 2 года наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие внутренних нарушений сна (например, синдром обструктивного или центрального апноэ сна, синдром беспокойных ног и периодические движения конечностей во время сна…)
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Время и процент TST, проведенных на разных стадиях сна (медленноволновой сон, сон с быстрыми движениями глаз (REM)).
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Плотность веретена сна в легком медленном сне
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Плотность быстрых движений глаз в фазе быстрого сна
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Спектральный анализ электроэнцефалограммы (ЭЭГ) сна
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
24-часовой уровень 6-сульфатоксимелатонина в моче (нг/мл)
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Межсуточная стабильность (IS) и внутрисуточная изменчивость (IV) циркадианных ритмов (по данным актиграфии)
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Уровень ферритина в плазме
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Суточная фаза температуры тела
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Уровень ферритина в плазме
Временное ограничение: Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.
Три ежегодные оценки: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться