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Beeinflussen Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus die kognitive und Verhaltensentwicklung von Kindern mit Autismus?

28. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Das Hauptziel dieser Studie ist eine Längsschnittuntersuchung der Auswirkungen von Schlaf- und zirkadianen Rhythmusstörungen auf kognitive und Verhaltensverläufe bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) im Alter von 3-10 Jahren.

Diese innovative Studie wird zusätzlich zu subjektiven Messungen objektive quantifizierbare Messungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus verwenden.

Die Forscher zielen darauf ab, die Hypothesen zu bewerten, dass bei präpubertären Kindern mit ASS

  1. Schlafstörungen sind mit Störungen des zirkadianen Rhythmus korreliert;
  2. sowohl Schlaf- als auch zirkadiane Rhythmusstörungen sind negativ mit der kognitiven Leistungsfähigkeit und positiv mit Verhaltensstörungen korreliert;
  3. Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen, insbesondere eine abnormale Melatoninsekretion, beeinflussen die kognitive und Verhaltensentwicklung von Kindern mit ASS je nach Alter (prospektive Längsschnittanalysen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Unterermittler:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Frankreich, 69100
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Unterermittler:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Unterermittler:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Hauptermittler:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Unterermittler:
          • Bertrand De TOFFOL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: von 3 bis 8 Jahren bei Aufnahme, gemäß definiertem Eintrittsalter (longitudinal beschleunigtes Design)
  • Diagnostische Kriterien der Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) – überarbeiteter (R) Score, der mit der ASD-Diagnose kompatibel ist
  • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-Score, der mit der ASD-Diagnose kompatibel ist
  • Studieninformationen wurden verstanden
  • Studieneinwilligung, unterzeichnet von beiden Elternteilen oder gesetzlichen Vertretern und vom Kind, wenn das Kind in der Lage ist, seine Einwilligung auszudrücken
  • Stabile Medikation über den 2-Monats-Zeitraum vor dem Einschluss und während der Bewertungszeiträume (Ausnahme: (1) Medikation, die in den Ausschlusskriterien erwähnt wird, (2) eine neue Medikation, die zwischen zwei Bewertungszeiträumen eingeführt wird, ist kein Ausschlusskriterium, wird aber eingenommen). bei der Datenanalyse berücksichtigen)
  • Einhaltung der Studienverfahren
  • Priori klinisch-ärztliche Untersuchung
  • Sozialversicherungspflichtiges Kind Bei Schlafstörungen: Die Entdeckung einer primären Schlafstörung (z. B.: Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf) sowie deren Behandlung ist kein Kriterium für den Studienabbruch, wird aber in Anspruch genommen bei der Datenanalyse berücksichtigen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Autismus: z.B. assoziiert mit Rett-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom, Down-Syndrom, Tuberöse Bourneville-Sklerose, von Recklinghausen-Erkrankung, Cytomegalovirus (CMV)-Enzephalitis, angeborener Röteln, Phenylketonurie.
  • Aktuelle Behandlung mit Melatonin oder Melatonin-Agonisten vor Studieneintritt (vor Studienbeginn)
  • Änderungen der Medikation in den 2 Monaten vor der Studie (Ausnahme: eine neue Medikation, die zwischen zwei Bewertungszeiträumen eingeführt wurde, ist kein Ausschlusskriterium, wird jedoch bei der Datenanalyse berücksichtigt)
  • Transmeridische Reisen (> 2 Zeitzonen) im Monat vor der Studie
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien in den 3 Monaten vor der Studie
  • Behandlung mit Betablockern, lokalen oder systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAI), Benzodiazepinen, Antidepressiva
  • Schwere andere interkurrente Störung.
  • Schwere Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ASD
Sonstiges: Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflatenz bei 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Aus der Aktigraphie abgeleitete Schlaflatenz
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des Schlaffragmentierungsindex bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr und nach 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Aus der Polysomnographie (PSG) abgeleiteter Schlaffragmentierungsindex
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der nächtlichen Melatoninsekretion nach 1 Jahr und 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Nächtliche Melatoninsekretion (6-SMT gemessen im Nachturin von 20 Uhr bis 8 Uhr)
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der Amplitude der Tag-Nacht-Melatonin-Sekretion bei 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Amplitude der Tag-Nacht-Melatoninsekretion (6-Sulfatoxy-Melatonin (6-SMT) gemessen im 12-Stunden-Urin versus 12-Stunden-Tag-Urin)
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des nonverbalen Index (INV, abgeleitet aus dem Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) bei 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des verbalen Intelligenzquotienten (IQ) nach 1 Jahr Follow-up und 2 Jahr Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des verbalen Intelligenzquotienten (IQ), abgeleitet von den entsprechenden Wechsler-Skalen für Kinder (WPPSI oder WISC) bei der 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des Raven-Leistungs-IQ nach 1 Jahr Follow-up und 2 Jahr Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Raven-Leistungs-IQ, abgeleitet von progressiven Raven-Matrizen (CPM-BF) bei 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Änderung des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (ADOS), Modul 1-3: Teil „D“ und „E“ (repetitives und abnormales Verhalten) bei 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Änderung des globalen Scores der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABCL) nach 1 Jahr Follow-up und 2 Jahr Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer intrinsischen Schlafstörung (z. B. obstruktives oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom und periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs…)
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Zeit und Prozentsatz der in verschiedenen Schlafstadien verbrachten TST (Slow-Wave-Schlaf, Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM))
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Schlafspindeldichte im leichten Slow-Wave-Schlaf
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Dichte schneller Augenbewegungen im REM-Schlaf
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Spektralanalyse des Schlafelektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
24-Stunden-6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Inter-Tages-Stabilität (IS) und Intra-Tages-Variabilität (IV) von zirkadianen Rhythmen (Aktigraphie abgeleitet)
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Ferritinspiegel im Plasma
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Zirkadiane Phase der Körpertemperatur
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Ferritinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Drei jährliche Bewertungen: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5060

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