Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloeden slaap- en circadiane ritmestoornissen de cognitieve en gedragsontwikkeling van kinderen met autisme?

28 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een longitudinaal onderzoek naar de impact van slaap- en circadiane ritmestoornissen op cognitieve en gedragstrajecten bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) van 3-10 jaar oud.

Deze innovatieve studie zal naast subjectieve metingen objectieve kwantificeerbare metingen van slaap en circadiane ritmes gebruiken.

De onderzoekers streven ernaar de hypothesen te beoordelen dat, bij prepuberale kinderen met ASS,

  1. slaapstoornissen zijn gecorreleerd met circadiane ritmestoornissen;
  2. zowel slaap- als circadiane ritmestoornissen zijn negatief gecorreleerd met cognitieve prestaties en positief gecorreleerd met gedragsstoornissen;
  3. slaap- en circadiane ritmestoornissen, met name abnormale melatoninesecretie, beïnvloeden de cognitieve en gedragsontwikkeling van kinderen met ASS, afhankelijk van de leeftijd (prospectieve longitudinale analyses).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Frankrijk, 69100
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Onderonderzoeker:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Onderonderzoeker:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Onderonderzoeker:
          • Bertrand De TOFFOL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: van 3 tot 8 jaar bij opname, volgens gedefinieerde instapleeftijden (longitudinaal versneld ontwerp)
  • Diagnostische criteria van autismespectrumstoornis (ASS)
  • Autisme diagnostisch interview (ADI) - herziene (R) score compatibel met ASS-diagnose
  • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) score compatibel met ASS-diagnose
  • Studie informatie is begrepen
  • Studietoestemming ondertekend door beide ouders of wettelijke vertegenwoordigers en door het kind als het kind in staat is zijn toestemming te geven
  • Stabiele medicatie gedurende de periode van 2 maanden voorafgaand aan opname en tijdens evaluatieperiodes (uitzondering: (1) medicatie vermeld in de exclusiecriteria, (2) een nieuwe medicatie ingesteld tussen twee evaluatieperiodes is op zich geen exclusiecriterium, maar zal worden ingenomen rekening mee houden bij data-analyse)
  • Naleving van studieprocedures
  • Priori klinisch medisch onderzoek
  • Kind aangesloten bij de sociale zekerheid Wat betreft slaapstoornissen: de ontdekking van een primaire slaapstoornis (bv.: slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap) en de behandeling ervan is geen criterium voor het beëindigen van de studie, maar zal worden overwogen rekening mee houden bij data-analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair autisme: b.v. geassocieerd met het Rett-syndroom, het fragiele X-syndroom, het syndroom van Down, de tubereuze sclerose van Bourneville, de ziekte van von Recklinghausen, cytomegalovirus (CMV) encefalitis, congenitale rubeola, fenylketonurie.
  • Huidige behandeling met melatonine of melatonine-agonisten vóór aanvang van de studie (vóór baseline-beoordeling)
  • Veranderingen in medicatie gedurende de periode van 2 maanden voorafgaand aan de studie (uitzondering: een nieuwe medicatie die tussen twee evaluatieperiodes wordt ingevoerd, is op zichzelf geen uitsluitingscriterium, maar wordt in aanmerking genomen bij de gegevensanalyse)
  • Transmeridiaan reizen (> 2 tijdzones) in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeksstudies in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Behandeling met bètablokkers, lokale of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAI) middelen, benzodiazepinen, antidepressiva
  • Ernstige andere bijkomende aandoening.
  • Ernstige allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ASS
Ander: polysomnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaplatentie na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Slaaplatentie afgeleid van actigrafie
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in slaapfragmentatie-index na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Slaapfragmentatie-index afgeleid van polysomnografie (PSG)
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in nachtelijke melatoninesecretie na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Nachtelijke secretie van melatonine (6-SMT gemeten in nachturine van 20.00 uur tot 08.00 uur)
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in amplitude van de dag-nacht melatoninesecretie na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Amplitude van de secretie van melatonine dag en nacht (6 sulfatoxy-melatonine (6-SMT) gemeten in urine van 12 uur per nacht versus 12 uur per dag)
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in non-verbale index (INV, afgeleid van de Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in verbale intelligentiequotiënt (IQ) na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in verbale intelligentiequotiënt (IQ) afgeleid van de juiste Wechsler-schalen voor kinderen (WPPSI of WISC) na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in prestatie-IQ van Raven na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Raven performance IQ afgeleid van Raven progressive matrices (CPM-BF) na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), module 1-3: deel 'D' en 'E' (repetitief en abnormaal gedrag) na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Verandering in de globale score van de checklist voor afwijkend gedrag (ABCL) na 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van een intrinsieke slaapstoornis (bijv. obstructief of centraal slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom en periodieke bewegingen van de ledematen tijdens de slaap...)
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Tijd en percentage TST doorgebracht in verschillende slaapstadia (slow wave sleep, rapid eye movement (REM) slaap)
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Slaapspoeldichtheid in lichte langzame golfslaap
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Dichtheid van snelle oogbewegingen in REM-slaap
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Spectrale analyse van het slaapelektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
24-uurs 6-sulfatoxymelatoninespiegels in de urine (ng/ml)
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Interdagelijkse stabiliteit (IS) en intradagelijkse variabiliteit (IV) van circadiane ritmen (afgeleid van actigrafie)
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Niveau van ferritine in plasma
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Circadiane fase van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Niveau van ferritine in plasma
Tijdsspanne: Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
Drie jaarlijkse beoordelingen: baseline, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren