吸入薬を受ける幼児へのアニメーションと協力 (DISTRACT)
2017年6月5日 更新者：David Drummond、Hôpital Necker-Enfants Malades
喘息の幼い子供たちに吸入治療を施す際の協力を改善するためのアニメーション漫画の効果
最大 50% の乳児や幼児が喘息の吸入治療中に泣きます。 これにより、肺への沈着が減少し、吸入治療の有効性が低下します。
この研究の目的は、pMDI/スペーサーを介したICS治療の実施中に協力的ではない喘息を持つ幼児の協力をアニメが高めることができるかどうかを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- Department of pediatrics, Mignot Hospital
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Paris、フランス、75015
- Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
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Paris、フランス、75015
- Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダイアド親子。
- 保護者は 18 歳以上で、ビデオを録画したりアニメを表示したりできるスマートフォンを所有している必要があります。
- 小児は生後6～47か月で、吸入コルチコステロイド療法が必要で、加圧定量吸入器とスペーサーを使用し、最後の週の少なくとも半分の時間は協力することが困難である必要があります。
除外基準:
- てんかんの病歴がある小児、または適切な装置/治療によって矯正されていない視覚障害または聴覚障害のある小児。
- 両親はフランス語も英語も話せません。
- 何度も説明したにもかかわらず、親は子供のビデオを録画するために使用するモバイルアプリケーションを実行できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループアニメ・黒画面（AB）
このグループでは、子供たちは1週間に1日2回吸入治療を行っている間、アニメを見させられ、その後、別の1週間は同じ条件で黒い画面にさらされます。
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お子様のスペーサーに取り付けたスマートフォンには、保護者が選んだアニメが表示されます。
黒い画面を表示するビデオを制御として使用し、子供のスペーサーに取り付けられたスマートフォンに表示されます。
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他の：グループ黒画面 - アニメ (BA)
このグループでは、1週間に1日2回、吸入治療を行っている間、子供たちは黒い画面にさらされ、その後、別の1週間は同じ条件でアニメを見ることになります。
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お子様のスペーサーに取り付けたスマートフォンには、保護者が選んだアニメが表示されます。
黒い画面を表示するビデオを制御として使用し、子供のスペーサーに取り付けられたスマートフォンに表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもが非協力的な時間の割合
時間枠：3週間の終わり（21日目）
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小児が泣いたりマスクの外で動いたりした時間の長さを、吸入治療の実施に必要な合計時間で割ったもの
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3週間の終わり（21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供が泣いている時間の割合
時間枠：3週間の終わり（21日目）
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子供が泣いている時間の長さを、吸入治療の実施に必要な合計時間で割ったもの
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3週間の終わり（21日目）
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子供がマスクの外で動いている時間の割合
時間枠：3週間の終わり（21日目）
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小児がマスクの外を移動している時間の長さを、吸入治療の実施に必要な合計時間で割ったもの
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3週間の終わり（21日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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親による子供の協力に対する異性評価
時間枠：3週間の終わり（21日目）
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3週間の終わり（21日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Drummond, M.D.、Necker Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Iles R, Lister P, Edmunds AT. Crying significantly reduces absorption of aerosolised drug in infants. Arch Dis Child. 1999 Aug;81(2):163-5. doi: 10.1136/adc.81.2.163.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。