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Cartoni animati e cooperazione nei bambini piccoli che ricevono farmaci per via inalatoria (DISTRACT)

5 giugno 2017 aggiornato da: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Efficacia dei cartoni animati per migliorare la cooperazione durante la somministrazione di trattamenti per inalazione a bambini con asma

Fino al 50% dei neonati e dei bambini piccoli piange durante la somministrazione del trattamento per via inalatoria per l'asma. Ciò si traduce in una diminuzione della deposizione polmonare e quindi in una diminuzione dell'efficacia del loro trattamento per via inalatoria.

L'obiettivo di questo studio è valutare se i cartoni animati possono aumentare la cooperazione dei bambini con asma che non collaborano durante l'erogazione della loro terapia con ICS attraverso un pMDI/spacer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diade genitore-figlio.
  • Il genitore deve avere almeno 18 anni e possedere uno smartphone in grado di registrare video e visualizzare cartoni animati.
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 47 mesi e richiedere una terapia con corticosteroidi per via inalatoria, utilizzare un inalatore predosato pressurizzato e un distanziatore e avere difficoltà di cooperazione almeno la metà del tempo nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia medica di epilessia o disabilità visiva o uditiva non corretta da un dispositivo/trattamento appropriato.
  • I genitori non parlano francese o inglese.
  • I genitori non sono in grado di eseguire l'applicazione mobile utilizzata per registrare i video del bambino nonostante le ripetute spiegazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo cartone animato-schermo nero (AB)
In questo gruppo, i bambini saranno esposti a un cartone animato durante l'erogazione del loro trattamento inalatorio due volte al giorno per una settimana, quindi saranno esposti a uno schermo nero nelle stesse condizioni per un'altra settimana.
Altro: Cartone animato
Su uno smartphone attaccato al distanziatore del bambino viene visualizzato un cartone animato scelto dai genitori.
Altro: Schermo nero
Un video che mostra una schermata nera viene utilizzato come controllo e visualizzato su uno smartphone attaccato al distanziatore del bambino.
Altro: Schermo nero di gruppo - cartone animato (BA)
In questo gruppo, i bambini saranno esposti a uno schermo nero durante l'erogazione del loro trattamento inalatorio due volte al giorno per una settimana, quindi saranno esposti a un cartone animato nelle stesse condizioni per un'altra settimana.
Altro: Cartone animato
Su uno smartphone attaccato al distanziatore del bambino viene visualizzato un cartone animato scelto dai genitori.
Altro: Schermo nero
Un video che mostra una schermata nera viene utilizzato come controllo e visualizzato su uno smartphone attaccato al distanziatore del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di tempo durante la quale il bambino non collabora
Lasso di tempo: Al termine delle tre settimane (giorno 21)
Periodo di tempo durante il quale il bambino piange o si muove al di fuori della mascherina, diviso per il tempo totale necessario per l'erogazione del trattamento inalatorio
Al termine delle tre settimane (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di tempo durante la quale il bambino piange
Lasso di tempo: Al termine delle tre settimane (giorno 21)
Periodo di tempo durante il quale il bambino piange diviso per il tempo totale necessario per l'erogazione del trattamento inalatorio
Al termine delle tre settimane (giorno 21)
Frazione di tempo durante la quale il bambino si muove fuori dalla maschera
Lasso di tempo: Al termine delle tre settimane (giorno 21)
Periodo di tempo durante il quale il bambino si muove fuori dalla maschera diviso per il tempo totale necessario per l'erogazione del trattamento inalatorio
Al termine delle tre settimane (giorno 21)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eterovalutazione della collaborazione del bambino da parte del genitore
Lasso di tempo: Al termine delle tre settimane (giorno 21)
Al termine delle tre settimane (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Investigatori

  • Investigatore principale: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Distract01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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