Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tekenfilms en samenwerking bij jonge kinderen die inhalatiemedicatie krijgen (DISTRACT)

5 juni 2017 bijgewerkt door: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Effectiviteit van tekenfilms voor het verbeteren van de samenwerking tijdens de toediening van inhalatiebehandelingen aan jonge kinderen met astma

Tot 50% van de zuigelingen en jonge kinderen huilt tijdens de toediening van hun inhalatiebehandeling voor hun astma. Dit resulteert in verminderde longafzetting en dus verminderde effectiviteit van hun geïnhaleerde behandeling.

Het doel van deze studie is om te evalueren of tekenfilms de samenwerking kunnen vergroten van jonge kinderen met astma die niet meewerken tijdens de afgifte van hun ICS-therapie via een pMDI/spacer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyade ouder-kind.
  • De ouder moet 18 jaar of ouder zijn en in het bezit zijn van een smartphone die video's kan opnemen en tekenfilms kan weergeven.
  • Het kind moet 6-47 maanden oud zijn, een therapie met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben, een inhalator met onder druk staande dosis en een voorzetkamer gebruiken en in de afgelopen week minstens de helft van de tijd moeite hebben met samenwerken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een medische voorgeschiedenis van epilepsie, of visuele of auditieve beperkingen die niet worden gecorrigeerd door een geschikt apparaat/behandeling.
  • Ouders spreken geen Frans of Engels.
  • Ouders kunnen ondanks herhaalde uitleg de mobiele applicatie die wordt gebruikt om de video's van het kind op te nemen, niet uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep tekenfilm-zwart scherm (AB)
In deze groep worden de kinderen gedurende een week twee keer per dag blootgesteld aan een tekenfilm tijdens het toedienen van hun inhalatiebehandeling, daarna worden ze nog een week lang onder dezelfde omstandigheden blootgesteld aan een zwart scherm.
Ander: Geanimeerde cartoon
Een door de ouders gekozen tekenfilm wordt weergegeven op een smartphone die op het afstandsstuk van het kind is bevestigd.
Ander: Zwart scherm
Een video met een zwart scherm wordt gebruikt als controle en weergegeven op een smartphone die op de spacer van het kind is bevestigd.
Ander: Groep zwart scherm - tekenfilm (BA)
In deze groep worden kinderen gedurende een week twee keer per dag blootgesteld aan een zwart scherm tijdens het toedienen van hun inhalatiebehandeling, daarna worden ze gedurende een andere week onder dezelfde omstandigheden blootgesteld aan een tekenfilm.
Ander: Geanimeerde cartoon
Een door de ouders gekozen tekenfilm wordt weergegeven op een smartphone die op het afstandsstuk van het kind is bevestigd.
Ander: Zwart scherm
Een video met een zwart scherm wordt gebruikt als controle en weergegeven op een smartphone die op de spacer van het kind is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van de tijd waarin het kind niet meewerkt
Tijdsspanne: Aan het einde van de drie weken (dag 21)
De tijdsduur dat het kind huilt of buiten het masker beweegt, gedeeld door de totale tijdsduur die nodig is voor het toedienen van de inhalatiebehandeling
Aan het einde van de drie weken (dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van de tijd dat het kind huilt
Tijdsspanne: Aan het einde van de drie weken (dag 21)
De tijdsduur dat het kind huilt, gedeeld door de totale tijdsduur die nodig is voor het toedienen van de inhalatiebehandeling
Aan het einde van de drie weken (dag 21)
Fractie van de tijd waarin het kind zich buiten het masker beweegt
Tijdsspanne: Aan het einde van de drie weken (dag 21)
De tijdsduur waarin het kind zich buiten het masker beweegt, gedeeld door de totale tijdsduur die nodig is voor het toedienen van de inhalatiebehandeling
Aan het einde van de drie weken (dag 21)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hetero-evaluatie van de medewerking van het kind door de ouder
Tijdsspanne: Aan het einde van de drie weken (dag 21)
Aan het einde van de drie weken (dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Distract01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren