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Dessins animés et coopération chez les jeunes enfants recevant des médicaments inhalés (DISTRACT)

5 juin 2017 mis à jour par: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Efficacité des dessins animés pour améliorer la coopération lors de l'administration de traitements par inhalation aux jeunes enfants asthmatiques

Jusqu'à 50 % des nourrissons et jeunes enfants pleurent lors de l'administration de leur traitement inhalé pour leur asthme. Il en résulte une diminution des dépôts pulmonaires, et donc une diminution de l'efficacité de leur traitement inhalé.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si les dessins animés peuvent augmenter la coopération des jeunes enfants asthmatiques qui ne sont pas coopératifs lors de l'administration de leur thérapie ICS par un pMDI/spacer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, France, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, France, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dyade parent-enfant.
  • Le parent doit être âgé de 18 ans ou plus et posséder un smartphone capable d'enregistrer des vidéos et d'afficher des dessins animés.
  • L'enfant doit être âgé de 6 à 47 mois, nécessiter une corticothérapie inhalée, utiliser un inhalateur-doseur sous pression et une chambre d'inhalation, et avoir des difficultés de coopération au moins la moitié du temps la dernière semaine.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents médicaux d'épilepsie, ou une déficience visuelle ou auditive non corrigée par un appareil/traitement approprié.
  • Parents ne parlant ni français ni anglais.
  • Parents incapables de faire fonctionner l'application mobile utilisée pour enregistrer les vidéos de l'enfant malgré les explications répétées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe animé dessin animé-écran noir (AB)
Dans ce groupe, les enfants seront exposés à un dessin animé lors de la délivrance de leur traitement inhalé deux fois par jour pendant une semaine, puis ils seront exposés à un écran noir dans les mêmes conditions pendant une autre semaine.
Autre: Dessin animé
Un dessin animé choisi par les parents s'affiche sur un smartphone fixé sur l'entretoise de l'enfant.
Autre: Écran noir
Une vidéo affichant un écran noir sert de témoin, et s'affiche sur un smartphone fixé sur l'entretoise de l'enfant.
Autre: Écran noir de groupe - dessin animé (BA)
Dans ce groupe, les enfants seront exposés à un écran noir lors de la délivrance de leur traitement inhalé deux fois par jour pendant une semaine, puis ils seront exposés à un dessin animé dans les mêmes conditions pendant une autre semaine.
Autre: Dessin animé
Un dessin animé choisi par les parents s'affiche sur un smartphone fixé sur l'entretoise de l'enfant.
Autre: Écran noir
Une vidéo affichant un écran noir sert de témoin, et s'affiche sur un smartphone fixé sur l'entretoise de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de temps pendant laquelle l'enfant est non coopératif
Délai: A la fin des trois semaines (jour 21)
Durée pendant laquelle l'enfant pleure ou bouge hors du masque, divisée par la durée totale nécessaire à l'administration du traitement inhalé
A la fin des trois semaines (jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de temps pendant laquelle l'enfant pleure
Délai: A la fin des trois semaines (jour 21)
Durée pendant laquelle l'enfant pleure divisée par la durée totale nécessaire à l'administration du traitement inhalé
A la fin des trois semaines (jour 21)
Fraction de temps pendant laquelle l'enfant se déplace hors du masque
Délai: A la fin des trois semaines (jour 21)
Durée pendant laquelle l'enfant se déplace hors du masque divisée par la durée totale nécessaire à l'administration du traitement inhalé
A la fin des trois semaines (jour 21)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hétéro-évaluation de la coopération de l'enfant par le parent
Délai: A la fin des trois semaines (jour 21)
A la fin des trois semaines (jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Necker-Enfants Malades

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Distract01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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