Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dibujos animados y cooperación en niños pequeños que reciben medicamentos inhalados (DISTRACT)

5 de junio de 2017 actualizado por: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Eficacia de los dibujos animados para mejorar la cooperación durante la administración de tratamientos inhalados a niños pequeños con asma

Hasta el 50% de los bebés y niños pequeños lloran durante la administración de su tratamiento inhalado para el asma. Esto da como resultado una disminución de la deposición pulmonar y, por lo tanto, una disminución de la eficacia de su tratamiento inhalado.

El objetivo de este estudio es evaluar si los dibujos animados pueden aumentar la cooperación de los niños pequeños con asma que no cooperan durante la administración de su terapia con ICS a través de un pMDI/espaciador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dada padre-hijo.
  • El padre debe tener 18 años o más y poseer un teléfono inteligente que pueda grabar videos y mostrar dibujos animados.
  • El niño debe tener entre 6 y 47 meses de edad y requerir una terapia con corticosteroides inhalados, y usar un inhalador de dosis medida presurizado y un espaciador, y tener dificultades para cooperar al menos la mitad del tiempo en la última semana.

Criterio de exclusión:

  • Niños con antecedentes médicos de epilepsia o discapacidad visual o auditiva no corregida con un dispositivo/tratamiento adecuado.
  • Los padres no hablan francés o inglés.
  • Los padres no pudieron ejecutar la aplicación móvil utilizada para grabar los videos del niño a pesar de las repetidas explicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de dibujos animados-pantalla negra (AB)
En este grupo, los niños estarán expuestos a una caricatura animada durante la administración de su tratamiento inhalado dos veces al día durante una semana, luego estarán expuestos a una pantalla negra en las mismas condiciones durante otra semana.
Otro: Dibujos animados
Una caricatura animada elegida por los padres se muestra en un teléfono inteligente conectado al espaciador del niño.
Otro: Pantalla en negro
Un video que muestra una pantalla negra se usa como control y se muestra en un teléfono inteligente conectado al espaciador del niño.
Otro: Pantalla negra grupal - dibujos animados (BA)
En este grupo, los niños estarán expuestos a una pantalla negra durante la administración de su tratamiento inhalado dos veces al día durante una semana, luego estarán expuestos a una caricatura animada en las mismas condiciones durante otra semana.
Otro: Dibujos animados
Una caricatura animada elegida por los padres se muestra en un teléfono inteligente conectado al espaciador del niño.
Otro: Pantalla en negro
Un video que muestra una pantalla negra se usa como control y se muestra en un teléfono inteligente conectado al espaciador del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de tiempo durante la cual el niño no coopera
Periodo de tiempo: Al final de las tres semanas (día 21)
Tiempo durante el cual el niño llora o se mueve fuera de la máscara, dividido por el tiempo total necesario para administrar el tratamiento inhalado
Al final de las tres semanas (día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de tiempo durante el cual el niño está llorando
Periodo de tiempo: Al final de las tres semanas (día 21)
Tiempo durante el cual el niño llora dividido por el tiempo total necesario para administrar el tratamiento inhalado
Al final de las tres semanas (día 21)
Fracción de tiempo durante el cual el niño se mueve fuera de la máscara
Periodo de tiempo: Al final de las tres semanas (día 21)
Tiempo durante el cual el niño se mueve fuera de la máscara dividido por el tiempo total necesario para administrar el tratamiento inhalado
Al final de las tres semanas (día 21)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Heteroevaluación de la cooperación del niño por parte de los padres
Periodo de tiempo: Al final de las tres semanas (día 21)
Al final de las tres semanas (día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Necker-Enfants Malades

Investigadores

  • Investigador principal: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Distract01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dibujos animados

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir