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Zeichentrickfilme und Zusammenarbeit bei kleinen Kindern, die inhalative Medikamente erhalten (DISTRACT)

5. Juni 2017 aktualisiert von: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Wirksamkeit von Zeichentrickfilmen zur Verbesserung der Zusammenarbeit bei der Verabreichung von Inhalationsbehandlungen an Kleinkinder mit Asthma

Bis zu 50 % der Säuglinge und Kleinkinder weinen während der Verabreichung ihrer Inhalationsbehandlung gegen Asthma. Dies führt zu einer verminderten Ablagerung in der Lunge und damit zu einer verminderten Wirksamkeit ihrer Inhalationsbehandlung.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Zeichentrickfilme die Kooperation von kleinen Kindern mit Asthma verbessern können, die während der Durchführung ihrer ICS-Therapie durch einen pMDI/Spacer nicht kooperativ sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern-Kind-Dyade.
  • Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein und ein Smartphone besitzen, das Videos aufnehmen und Zeichentrickfilme anzeigen kann.
  • Das Kind muss zwischen 6 und 47 Monaten alt sein und eine inhalative Kortikosteroidtherapie benötigen, einen unter Druck stehenden Dosierinhalator und einen Abstandshalter verwenden und in der letzten Woche mindestens in der Hälfte der Fälle Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer medizinischen Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Seh- oder Hörbehinderung, die nicht durch ein geeignetes Gerät/eine geeignete Behandlung korrigiert werden konnte.
  • Eltern sprechen weder Französisch noch Englisch.
  • Eltern konnten die mobile Anwendung, mit der die Videos des Kindes aufgezeichnet wurden, trotz wiederholter Erklärungen nicht ausführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenanimierter Cartoon-schwarzer Bildschirm (AB)
In dieser Gruppe werden die Kinder während der Verabreichung ihrer Inhalationsbehandlung eine Woche lang zweimal täglich einem Zeichentrickfilm ausgesetzt, anschließend werden sie eine weitere Woche lang unter den gleichen Bedingungen einem schwarzen Bildschirm ausgesetzt.
Sonstiges: Animierter Cartoon
Ein von den Eltern ausgewählter Zeichentrickfilm wird auf einem Smartphone angezeigt, das am Abstandshalter des Kindes befestigt ist.
Sonstiges: Schwarzer Bildschirm
Als Kontrolle dient ein Video mit schwarzem Bildschirm, das auf einem am Abstandshalter des Kindes befestigten Smartphone angezeigt wird.
Sonstiges: Gruppenschwarzer Bildschirm - Zeichentrickfilm (BA)
In dieser Gruppe werden die Kinder während der Verabreichung ihrer Inhalationsbehandlung eine Woche lang zweimal täglich einem schwarzen Bildschirm ausgesetzt, anschließend werden sie eine weitere Woche lang unter den gleichen Bedingungen einem Zeichentrickfilm ausgesetzt.
Sonstiges: Animierter Cartoon
Ein von den Eltern ausgewählter Zeichentrickfilm wird auf einem Smartphone angezeigt, das am Abstandshalter des Kindes befestigt ist.
Sonstiges: Schwarzer Bildschirm
Als Kontrolle dient ein Video mit schwarzem Bildschirm, das auf einem am Abstandshalter des Kindes befestigten Smartphone angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchteil der Zeit, in der das Kind nicht kooperativ ist
Zeitfenster: Am Ende der drei Wochen (Tag 21)
Zeitdauer, in der das Kind weint oder sich außerhalb der Maske bewegt, geteilt durch die Gesamtdauer, die für die Verabreichung der Inhalationsbehandlung erforderlich ist
Am Ende der drei Wochen (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchteil der Zeit, in der das Kind weint
Zeitfenster: Am Ende der drei Wochen (Tag 21)
Zeitdauer, in der das Kind weint, geteilt durch die Gesamtdauer, die für die Verabreichung der Inhalationsbehandlung benötigt wird
Am Ende der drei Wochen (Tag 21)
Bruchteil der Zeit, in der sich das Kind außerhalb der Maske bewegt
Zeitfenster: Am Ende der drei Wochen (Tag 21)
Zeitdauer, in der sich das Kind außerhalb der Maske bewegt, geteilt durch die Gesamtdauer, die für die Verabreichung der Inhalationsbehandlung benötigt wird
Am Ende der drei Wochen (Tag 21)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heterobewertung der Mitarbeit des Kindes durch die Eltern
Zeitfenster: Am Ende der drei Wochen (Tag 21)
Am Ende der drei Wochen (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Ermittler

  • Hauptermittler: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Distract01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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