Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegnefilm og samarbejde med små børn, der modtager inhalationsmedicin (DISTRACT)

5. juni 2017 opdateret af: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Effektiviteten af ​​animerede tegnefilm til forbedring af samarbejdet under levering af inhalerede behandlinger til små børn med astma

Op til 50 % af spædbørn og småbørn græder under administrationen af ​​deres inhalationsbehandling for deres astma. Dette resulterer i nedsat lungeaflejring og dermed nedsat effektivitet af deres inhalationsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tegnefilm kan øge samarbejdet mellem små børn med astma, som ikke er samarbejdsvillige under leveringen af ​​deres ICS-terapi gennem en pMDI/spacer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyad forælder-barn.
  • Forældre skal være 18 år eller ældre og eje en smartphone, som kan optage videoer og vise animerede tegnefilm.
  • Barnet skal være 6-47 måneder gammelt og kræve inhaleret kortikosteroidbehandling og bruge en inhalator med afmålt dosis under tryk og en spacer og have svært ved at samarbejde mindst halvdelen af ​​tiden den sidste uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en sygehistorie med epilepsi eller syns- eller hørenedsættelse, der ikke er korrigeret med en passende anordning/behandling.
  • Forældre taler ikke fransk eller engelsk.
  • Forældre er ikke i stand til at køre mobilapplikationen, der bruges til at optage videoer af barnet på trods af gentagne forklaringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppeanimeret tegneserie-sort skærm (AB)
I denne gruppe vil børn blive udsat for en animeret tegneserie under leveringen af ​​deres inhalationsbehandling to gange dagligt i løbet af en uge, derefter vil de blive udsat for en sort skærm under de samme forhold i en anden uge.
Andet: Animeret tegnefilm
En animeret tegneserie valgt af forældrene vises på en smartphone, der er fastgjort på barnets afstandsstykke.
Andet: Sort skærm
En video, der viser en sort skærm, bruges som kontrol og vises på en smartphone, der er fastgjort på barnets afstandsstykke.
Andet: Gruppe sort skærm - tegnefilm (BA)
I denne gruppe vil børn blive udsat for en sort skærm under leveringen af ​​deres inhalationsbehandling to gange dagligt i løbet af en uge, derefter vil de blive udsat for en tegnefilm under de samme forhold i en anden uge.
Andet: Animeret tegnefilm
En animeret tegneserie valgt af forældrene vises på en smartphone, der er fastgjort på barnets afstandsstykke.
Andet: Sort skærm
En video, der viser en sort skærm, bruges som kontrol og vises på en smartphone, der er fastgjort på barnets afstandsstykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af tiden, hvor barnet ikke samarbejder
Tidsramme: Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)
Varigheden af ​​det tidsrum, hvor barnet græder eller bevæger sig uden for masken, divideret med den samlede tid, der er nødvendig for leveringen af ​​den inhalerede behandling
Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af tiden, hvor barnet græder
Tidsramme: Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)
Varigheden af ​​det tidsrum, hvor barnet græder, divideret med den samlede tid, der er nødvendig for leveringen af ​​den inhalerede behandling
Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)
Brøkdel af tiden, hvor barnet bevæger sig uden for masken
Tidsramme: Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)
Varigheden af ​​det tidsrum, hvor barnet bevæger sig uden for masken, divideret med den samlede tid, der er nødvendig for leveringen af ​​den inhalerede behandling
Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hetero-evaluering af forældrenes samarbejde mellem barnet
Tidsramme: Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)
Ved udgangen af ​​de tre uger (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Distract01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient Compliance

Kliniske forsøg med Animeret tegnefilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner