Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Animerade tecknade serier och samarbete med små barn som får inhalationsmediciner (DISTRACT)

5 juni 2017 uppdaterad av: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Effektiviteten av tecknade serier för att förbättra samarbetet under leveransen av inhalationsbehandlingar till små barn med astma

Upp till 50 % av spädbarn och småbarn gråter under administreringen av sin inhalationsbehandling för sin astma. Detta resulterar i minskad lungavlagring och därmed minskad effektivitet av deras inhalationsbehandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera om tecknade serier kan öka samarbetet mellan små barn med astma som inte är samarbetsvilliga under leveransen av sin ICS-terapi genom en pMDI/spacer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dyad förälder-barn.
  • Förälder måste vara 18 år eller äldre och ha en smartphone som kan spela in videor och visa tecknade serier.
  • Barnet måste vara 6-47 månader gammalt och behöva inhalerad kortikosteroidbehandling och använda en trycksatt dosinhalator och en spacer och ha svårt att samarbeta minst hälften av tiden den senaste veckan.

Exklusions kriterier:

  • Barn med en medicinsk historia av epilepsi eller syn- eller hörselnedsättning som inte korrigerats med en lämplig apparat/behandling.
  • Föräldrar som inte talar franska eller engelska.
  • Föräldrar kan inte köra mobilapplikationen som används för att spela in videor på barnet trots upprepade förklaringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gruppanimerad serie-svart skärm (AB)
I den här gruppen kommer barn att exponeras för en tecknad film under leveransen av sin inhalationsbehandling två gånger om dagen under en vecka, sedan kommer de att exponeras för en svart skärm under samma förhållanden under ytterligare en vecka.
Övrig: Animerad tecknad film
En tecknad serie vald av föräldrarna visas på en smartphone fäst på barnets distans.
Övrig: Svart skärm
En video som visar en svart skärm används som kontroll och visas på en smartphone fäst på barnets distans.
Övrig: Grupp svart skärm - tecknad serie (BA)
I denna grupp kommer barn att exponeras för en svart skärm under leveransen av sin inhalationsbehandling två gånger om dagen under en vecka, sedan kommer de att exponeras för en tecknad serie under samma förhållanden under ytterligare en vecka.
Övrig: Animerad tecknad film
En tecknad serie vald av föräldrarna visas på en smartphone fäst på barnets distans.
Övrig: Svart skärm
En video som visar en svart skärm används som kontroll och visas på en smartphone fäst på barnets distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av tiden under vilken barnet är icke-samarbetsvilligt
Tidsram: I slutet av de tre veckorna (dag 21)
Tidslängden under vilken barnet gråter eller rör sig utanför masken, dividerat med den totala tiden som behövs för att leverera den inhalerade behandlingen
I slutet av de tre veckorna (dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av tiden under vilken barnet gråter
Tidsram: I slutet av de tre veckorna (dag 21)
Tidslängden under vilken barnet gråter dividerat med den totala tiden som behövs för leverans av inhalationsbehandlingen
I slutet av de tre veckorna (dag 21)
Bråkdel av tiden under vilken barnet rör sig utanför masken
Tidsram: I slutet av de tre veckorna (dag 21)
Tidslängden under vilken barnet rör sig utanför masken dividerat med den totala tidslängden som behövs för att leverera den inhalerade behandlingen
I slutet av de tre veckorna (dag 21)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hetero-utvärdering av barnets samarbete av föräldern
Tidsram: I slutet av de tre veckorna (dag 21)
I slutet av de tre veckorna (dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Utredare

  • Huvudutredare: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Distract01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera