Desenhos Animados e Cooperação em Crianças Pequenas que Recebem Medicamentos Inalatórios (DISTRACT)
5 de junho de 2017 atualizado por: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades
Eficácia de desenhos animados para melhorar a cooperação durante a administração de tratamentos inalatórios para crianças pequenas com asma
Até 50% dos lactentes e crianças pequenas choram durante a administração do tratamento inalatório para a asma. Isso resulta em deposição pulmonar diminuída e, portanto, eficácia diminuída de seu tratamento inalatório.
O objetivo deste estudo é avaliar se os desenhos animados podem aumentar a cooperação de crianças pequenas com asma que não são cooperativas durante a entrega de sua terapia ICS através de um pMDI/spacer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Le Chesnay, França, 78150
- Department of pediatrics, Mignot Hospital
-
Paris, França, 75015
- Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
-
Paris, França, 75015
- Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Díade pai-filho.
- Os pais devem ter 18 anos ou mais e possuir um smartphone que possa gravar vídeos e exibir desenhos animados.
- A criança deve ter de 6 a 47 meses de idade, necessitar de corticoterapia inalatória, usar inalador pressurizado dosimetrado e espaçador e apresentar dificuldade de cooperação em pelo menos metade das vezes na última semana.
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico médico de epilepsia ou deficiência visual ou auditiva não corrigida por um dispositivo/tratamento apropriado.
- Pais que não falam francês ou inglês.
- Os pais não conseguem executar o aplicativo móvel usado para gravar os vídeos da criança, apesar das repetidas explicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tela preta de desenho animado em grupo (AB)
Neste grupo, as crianças serão expostas a um desenho animado durante a administração do tratamento inalatório duas vezes ao dia durante uma semana, depois serão expostas a uma tela preta nas mesmas condições por mais uma semana.
|
Um desenho animado escolhido pelos pais é exibido em um smartphone acoplado ao espaçador da criança.
Um vídeo exibindo uma tela preta é usado como controle, e exibido em um smartphone acoplado no espaçador da criança.
|
|
Outro: Grupo de tela preta - desenho animado (BA)
Neste grupo, as crianças serão expostas a uma tela preta durante a administração do tratamento inalatório duas vezes ao dia durante uma semana, depois serão expostas a um desenho animado nas mesmas condições por mais uma semana.
|
Um desenho animado escolhido pelos pais é exibido em um smartphone acoplado ao espaçador da criança.
Um vídeo exibindo uma tela preta é usado como controle, e exibido em um smartphone acoplado no espaçador da criança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de tempo durante o qual a criança não é cooperativa
Prazo: No final das três semanas (dia 21)
|
Tempo durante o qual a criança está chorando ou se movendo fora da máscara, dividido pelo tempo total necessário para a administração do tratamento inalatório
|
No final das três semanas (dia 21)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de tempo em que a criança está chorando
Prazo: No final das três semanas (dia 21)
|
Período de tempo durante o qual a criança está chorando dividido pelo tempo total necessário para a administração do tratamento inalatório
|
No final das três semanas (dia 21)
|
|
Fração de tempo durante o qual a criança está se movendo fora da máscara
Prazo: No final das três semanas (dia 21)
|
Período de tempo durante o qual a criança se move fora da máscara dividido pelo tempo total necessário para a administração do tratamento inalatório
|
No final das três semanas (dia 21)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Heteroavaliação da cooperação da criança pelo pai
Prazo: No final das três semanas (dia 21)
|
No final das três semanas (dia 21)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Drummond, M.D., Necker Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Iles R, Lister P, Edmunds AT. Crying significantly reduces absorption of aerosolised drug in infants. Arch Dis Child. 1999 Aug;81(2):163-5. doi: 10.1136/adc.81.2.163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Distract01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .