Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Animované filmy a spolupráce u malých dětí, které dostávají inhalační léky (DISTRACT)

5. června 2017 aktualizováno: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Účinnost animovaných filmů pro zlepšení spolupráce při poskytování inhalační léčby malým dětem s astmatem

Až 50 % kojenců a malých dětí pláče při podávání inhalační léčby astmatu. To má za následek sníženou plicní depozici, a tedy sníženou účinnost jejich inhalační léčby.

Cílem této studie je zhodnotit, zda animované kreslené filmy mohou zvýšit spolupráci malých dětí s astmatem, které nespolupracují během aplikace své terapie IKS prostřednictvím pMDI/spacer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyáda rodič-dítě.
  • Rodič musí být starší 18 let a vlastnit chytrý telefon, který může nahrávat videa a zobrazovat animované filmy.
  • Dítě musí být ve věku 6-47 měsíců, musí být léčeno inhalačními kortikosteroidy a musí používat tlakový dávkovací inhalátor a spacer a musí mít potíže se spoluprací alespoň polovinu času posledního týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anamnézou epilepsie nebo poškození zraku nebo sluchu, které nebylo korigováno vhodným zařízením/léčbou.
  • Rodiče nemluví francouzsky ani anglicky.
  • Rodiče přes opakované vysvětlování nemohou spustit mobilní aplikaci sloužící k natáčení videí dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová animovaná černá obrazovka (AB)
V této skupině budou děti vystaveny animovanému filmu během inhalační léčby dvakrát denně během jednoho týdne, poté budou vystaveny černé obrazovce ve stejných podmínkách po dobu jednoho týdne.
Jiný: Kreslený film
Animovaný film vybraný rodiči se zobrazí na chytrém telefonu připevněném na distanční vložce dítěte.
Jiný: Černá obrazovka
Video zobrazující černou obrazovku se používá jako ovládací prvek a zobrazuje se na chytrém telefonu připevněném na distanční vložce dítěte.
Jiný: Skupina černá obrazovka - animovaný film (BA)
V této skupině budou děti vystaveny černé obrazovce při aplikaci inhalační léčby dvakrát denně během jednoho týdne, poté budou vystaveny animovanému filmu ve stejných podmínkách po dobu jednoho dalšího týdne.
Jiný: Kreslený film
Animovaný film vybraný rodiči se zobrazí na chytrém telefonu připevněném na distanční vložce dítěte.
Jiný: Černá obrazovka
Video zobrazující černou obrazovku se používá jako ovládací prvek a zobrazuje se na chytrém telefonu připevněném na distanční vložce dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomek času, během kterého dítě nespolupracuje
Časové okno: Na konci tří týdnů (den 21)
Doba, po kterou dítě pláče nebo se pohybuje mimo masku, dělená celkovou dobou potřebnou k aplikaci inhalační léčby
Na konci tří týdnů (den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomek času, během kterého dítě pláče
Časové okno: Na konci tří týdnů (den 21)
Délka doby, během níž dítě pláče, dělená celkovou dobou potřebnou k aplikaci inhalační léčby
Na konci tří týdnů (den 21)
Zlomek času, během kterého se dítě pohybuje mimo masku
Časové okno: Na konci tří týdnů (den 21)
Délka doby, během které se dítě pohybuje mimo masku, dělená celkovou dobou potřebnou k aplikaci inhalační léčby
Na konci tří týdnů (den 21)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Heterohodnocení spolupráce dítěte rodičem
Časové okno: Na konci tří týdnů (den 21)
Na konci tří týdnů (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Distract01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na Kreslený film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit