接受吸入药物治疗的幼儿动画片与合作 (DISTRACT)
2017年6月5日 更新者：David Drummond、Hôpital Necker-Enfants Malades
动画片对改善哮喘幼儿吸入治疗过程中合作的有效性
高达 50% 的婴幼儿在吸入治疗哮喘期间哭泣。 这导致肺沉积减少，从而降低了吸入治疗的有效性。
本研究的目的是评估动画片是否可以增加患有哮喘的幼儿的合作，这些儿童在通过 pMDI/间隔物进行 ICS 治疗期间不合作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Chesnay、法国、78150
- Department of pediatrics, Mignot Hospital
-
Paris、法国、75015
- Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
-
Paris、法国、75015
- Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Dyad 亲子。
- 父母必须年满 18 岁，并拥有一部可以录制视频和播放动画片的智能手机。
- 孩子必须在 6-47 个月大，并且需要吸入皮质类固醇治疗，并使用加压定量吸入器和间隔器，并且在最后一周至少有一半时间有合作困难。
排除标准：
- 有癫痫病史或视力或听力障碍未通过适当设备/治疗矫正的儿童。
- 父母不会说法语或英语。
- 尽管反复解释，父母仍无法运行用于录制孩子视频的移动应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：组动画-黑屏（AB）
在这组中，孩子们将在一周内每天两次接受吸入治疗期间接触动画片，然后他们将在另一周内接触相同条件下的黑屏。
|
父母选择的动画片显示在连接在孩子垫片上的智能手机上。
显示黑屏的视频用作对照，并显示在连接在孩子垫片上的智能手机上。
|
|
其他：群黑屏-动画片（BA）
在这一组中，孩子们将在一周内每天两次接受吸入治疗期间接触黑屏，然后他们将在另一周内接触相同条件下的动画片。
|
父母选择的动画片显示在连接在孩子垫片上的智能手机上。
显示黑屏的视频用作对照，并显示在连接在孩子垫片上的智能手机上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孩子不合作的时间分数
大体时间：三周结束时（第 21 天）
|
孩子在面罩外哭泣或移动的时间长度除以吸入治疗所需的总时间
|
三周结束时（第 21 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孩子哭泣的时间分数
大体时间：三周结束时（第 21 天）
|
孩子哭闹的时间除以吸入治疗所需的总时间
|
三周结束时（第 21 天）
|
|
孩子在面罩外移动的时间分数
大体时间：三周结束时（第 21 天）
|
儿童在面罩外移动的时间长度除以吸入治疗所需的总时间长度
|
三周结束时（第 21 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
父母对孩子合作的异质评价
大体时间：三周结束时（第 21 天）
|
三周结束时（第 21 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Drummond, M.D.、Necker Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Iles R, Lister P, Edmunds AT. Crying significantly reduces absorption of aerosolised drug in infants. Arch Dis Child. 1999 Aug;81(2):163-5. doi: 10.1136/adc.81.2.163.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.