Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анимационные мультфильмы и сотрудничество у детей раннего возраста, получающих ингаляционные лекарства (DISTRACT)

5 июня 2017 г. обновлено: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Эффективность анимационных мультфильмов для улучшения сотрудничества при проведении ингаляционного лечения детей раннего возраста с астмой

До 50% младенцев и детей младшего возраста плачут во время ингаляционного лечения астмы. Это приводит к уменьшению отложения в легких и, следовательно, к снижению эффективности их ингаляционного лечения.

Целью данного исследования является оценка того, могут ли анимационные мультфильмы увеличить сотрудничество маленьких детей с астмой, которые не сотрудничают во время проведения терапии ICS через pMDI/спейсер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Франция, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диада родитель-ребенок.
  • Родитель должен быть старше 18 лет и иметь смартфон, который может записывать видео и показывать мультфильмы.
  • Ребенок должен быть в возрасте 6-47 месяцев, нуждаться в терапии ингаляционными кортикостероидами, пользоваться дозированным ингалятором под давлением и спейсером, а также иметь трудности в сотрудничестве по крайней мере в половине случаев на последней неделе.

Критерий исключения:

  • Дети с эпилепсией в анамнезе или нарушениями зрения или слуха, которые не корректируются соответствующим устройством/лечением.
  • Родители не говорят по-французски или по-английски.
  • Родители не могут запустить мобильное приложение, используемое для записи видео ребенка, несмотря на неоднократные объяснения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Групповой мультик-чёрный экран (АВ)
В этой группе детям будут показывать мультипликационный фильм во время проведения ингаляционного лечения два раза в день в течение одной недели, затем они будут подвергаться воздействию черного экрана в тех же условиях в течение еще одной недели.
Другой: Анимированные мультики
Выбранный родителями мультик отображается на смартфоне, закрепленном на проставке ребенка.
Другой: Черный экран
В качестве контроля используется видео с изображением черного экрана, которое отображается на смартфоне, закрепленном на проставке ребенка.
Другой: Групповой черный экран - мультик (БА)
В этой группе дети будут подвергаться воздействию черного экрана во время проведения ингаляционного лечения два раза в день в течение одной недели, затем они будут подвергаться воздействию мультипликационного фильма в тех же условиях в течение еще одной недели.
Другой: Анимированные мультики
Выбранный родителями мультик отображается на смартфоне, закрепленном на проставке ребенка.
Другой: Черный экран
В качестве контроля используется видео с изображением черного экрана, которое отображается на смартфоне, закрепленном на проставке ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, в течение которого ребенок отказывается от сотрудничества
Временное ограничение: В конце трех недель (день 21)
Продолжительность времени, в течение которого ребенок плачет или двигается без маски, деленная на общую продолжительность времени, необходимого для проведения ингаляционного лечения.
В конце трех недель (день 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, в течение которого ребенок плачет
Временное ограничение: В конце трех недель (день 21)
Продолжительность времени, в течение которого ребенок плачет, деленная на общую продолжительность времени, необходимого для проведения ингаляционного лечения.
В конце трех недель (день 21)
Доля времени, в течение которого ребенок двигается вне маски
Временное ограничение: В конце трех недель (день 21)
Продолжительность времени, в течение которого ребенок двигается без маски, деленная на общую продолжительность времени, необходимого для проведения ингаляционного лечения.
В конце трех недель (день 21)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гетерооценка сотрудничества ребенка родителем
Временное ограничение: В конце трех недель (день 21)
В конце трех недель (день 21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Necker-Enfants Malades

Следователи

  • Главный следователь: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Distract01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться