Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Animerte tegneserier og samarbeid hos små barn som mottar inhalasjonsmedisiner (DISTRACT)

5. juni 2017 oppdatert av: David Drummond, Hôpital Necker-Enfants Malades

Effektiviteten av animerte tegneserier for å forbedre samarbeidet under levering av inhalerte behandlinger til små barn med astma

Opptil 50 % av spedbarn og små barn gråter under administrering av sin inhalasjonsbehandling for astma. Dette resulterer i redusert lungeavsetning, og dermed redusert effektivitet av deres inhalasjonsbehandling.

Målet med denne studien er å evaluere om animerte tegneserier kan øke samarbeidet til små barn med astma som ikke er samarbeidsvillige under levering av ICS-terapien gjennom en pMDI/spacer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Department of pediatrics, Mignot Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Hopital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Department of pediatric pulmonology, Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyad foreldre-barn.
  • Foreldre må være 18 år eller eldre og ha en smarttelefon som kan ta opp videoer og vise animerte tegneserier.
  • Barnet må være 6-47 måneder gammelt og kreve inhalert kortikosteroidbehandling, og bruke en trykksatt doseinhalator og en spacer, og ha vanskeligheter med å samarbeide minst halvparten av tiden den siste uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en sykehistorie med epilepsi, eller syns- eller hørselshemming som ikke er korrigert med en passende enhet/behandling.
  • Foreldre snakker ikke fransk eller engelsk.
  • Foreldre kan ikke kjøre mobilapplikasjonen som ble brukt til å ta opp videoene til barnet til tross for gjentatte forklaringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppeanimert tegneserie-svart skjerm (AB)
I denne gruppen vil barn bli eksponert for en animert tegneserie under levering av sin inhalasjonsbehandling to ganger daglig i løpet av en uke, deretter vil de bli eksponert for en svart skjerm under samme forhold i en annen uke.
Annen: Animert tegneserie
En animert tegneserie valgt av foreldrene vises på en smarttelefon festet på avstandsstykket til barnet.
Annen: Svart skjerm
En video som viser en svart skjerm brukes som kontroll, og vises på en smarttelefon festet på avstandsstykket til barnet.
Annen: Gruppe svart skjerm - tegneserie (BA)
I denne gruppen vil barn bli eksponert for en svart skjerm under levering av inhalasjonsbehandlingen to ganger daglig i løpet av en uke, deretter vil de bli eksponert for en animert tegneserie under samme forhold i en annen uke.
Annen: Animert tegneserie
En animert tegneserie valgt av foreldrene vises på en smarttelefon festet på avstandsstykket til barnet.
Annen: Svart skjerm
En video som viser en svart skjerm brukes som kontroll, og vises på en smarttelefon festet på avstandsstykket til barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel av tiden barnet ikke er samarbeidsvillig
Tidsramme: På slutten av de tre ukene (dag 21)
Hvor lenge barnet gråter eller beveger seg utenfor masken, delt på den totale tiden som trengs for å gi den inhalerte behandlingen
På slutten av de tre ukene (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel av tiden barnet gråter
Tidsramme: På slutten av de tre ukene (dag 21)
Hvor lenge barnet gråter delt på den totale tiden som trengs for å gi den inhalerte behandlingen
På slutten av de tre ukene (dag 21)
Brøkdel av tiden barnet beveger seg utenfor masken
Tidsramme: På slutten av de tre ukene (dag 21)
Hvor lenge barnet beveger seg utenfor masken delt på den totale tiden som trengs for å gi den inhalerte behandlingen
På slutten av de tre ukene (dag 21)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hetero-evaluering av samarbeidet til barnet av forelderen
Tidsramme: På slutten av de tre ukene (dag 21)
På slutten av de tre ukene (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Drummond, M.D., Necker Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Distract01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere