2型糖尿病（T2D）の治療におけるRevitaシステムを使用した十二指腸粘膜リサーフェシング（DMR）の効果
2024年2月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
2 型糖尿病 (T2D) の治療における Revita システムを使用した十二指腸粘膜リサーフェシング (DMR) の効果の評価
この研究の目的は、制御されていない 2 型糖尿病の治療において、Revita システムを使用したフラクチル十二指腸粘膜再建術 (DMR) の有効性と安全性を、偽手術と比較して実証することです。
DMR手順に無作為に割り付けられた被験者は、プロトコルごとに48週間追跡されます。 シャム治療群はクロスオーバーして 24 週間で DMR 治療を受け、背景薬は 24 ～ 48 週間のフォローアップから一定に保たれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フラクチルDMR手順と偽手順を比較する、1つ以上の経口抗糖尿病薬で最適に制御されていない2型糖尿病患者の多施設無作為化前向き二重盲検（被験者および内分泌学者）試験です。 無作為化は、1:1 の DMR 処理と偽の処理になります。 すべての被験者は、インデックス手順の前に4週間の経口抗糖尿病薬の慣らし期間に参加し、投薬コンプライアンスおよび栄養カウンセリングと併せて血糖コントロールの欠如を確認します。 シャム治療群は、クロスオーバー DMR 処置後 24 週間のフォローアップを一定に保ちながら、24 週間で DMR 治療を受けるためにクロスオーバーします。 DMR治療群は、現在の糖尿病標準治療に従って管理されます。
DMR手順に無作為に割り付けられた被験者は、プロトコルごとに48週間追跡されます。 シャム治療群はクロスオーバーして 24 週間で DMR 治療を受け、背景薬は 24 ～ 48 週間のフォローアップから一定に保たれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London、イギリス
- King's College, Denmark Hill
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
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Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- ABC Hospital
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 28～75歳
- 2型糖尿病と診断され、インスリン分泌が維持されている証拠。 空腹時インスリン > 7 μU/mL。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.5 - 10.0% (59-86 mmol/mol)
- -ボディマス指数（BMI）≧24および≦40kg/m2
- -現在、メトホルミンでなければならない1つ以上の経口ブドウ糖低下薬を服用しており、研究に参加する前の過去12週間に用量または薬に変更はありません
- -研究要件を順守し、インフォームドコンセントを理解して署名できる
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されているか、ケトアシドーシスの病歴がある
- インスリンの現在の使用
- グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体の現在の使用
- 低血糖に気づいていないか、重度の低血糖の病歴がある（昨年、第三者の支援が必要であると定義された重度の低血糖イベントが1回以上）
- -肯定的な抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）テストによって証明される既知の自己免疫疾患、セリアック病、または全身性エリテマトーデス、強皮症または他の自己免疫結合組織障害の既存の症状を含む
- 活動性ピロリ菌感染症 (活動性ピロリ菌感染症の参加者は、投薬による治療を受け、再検査で状態が解消したことが確認された場合、スクリーニング プロセスを続行できます。)
- -十二指腸を治療する能力に影響を与える可能性のある以前のGI手術 Bilroth 2、Roux-en-Y胃バイパス、またはその他の同様の手順または状態を経験した被験者
- 慢性または急性膵炎の病歴
- -既知の活動性肝炎または活動性肝疾患
- -症状のある胆石または腎臓結石、急性胆嚢炎、またはクローン病やセリアック病を含む十二指腸炎症性疾患の病歴
- -凝固障害の病歴、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性腸毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態
- -処置の7日前と処置の14日後に中止できない抗凝固療法（ワルファリンなど）の使用
- -手順の14日前と14日後に中止できないP2Y12阻害剤（クロピドグレル、パスグレル、チカグレロール）の使用。 アスピリンの使用は許可されています。
- -処置後4週間の治療期間中、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない
- 消化管の運動性に影響を与えることが知られているコルチコステロイドまたは薬の服用（例： メトクロプラミド)
- メリディア、ゼニカル、市販の減量薬などの減量薬の服用
- Hgbとして定義される持続性貧血
- 推定糸球体濾過率（eGFR）または腎疾患における食事の変更（MDRD）
- 活動性の全身感染
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍
- 手術または全身麻酔の潜在的な候補ではない
- 活動的な違法薬物乱用またはアルコール依存症
- 治験薬またはデバイスの進行中の別の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適していない他の精神的または身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMR手順
DMR手順に無作為に割り付けられた被験者は、24週間で盲検を解除され、さらに24週間追跡されます。
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DMR手順は、Revita Systemを使用した十二指腸の水熱アブレーションで構成されています
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
被験者は 24 週で非盲検化されます。
シャム被験者は、24 週目に DMR 治療を受けるためにクロスオーバーし、さらに 24 週間フォローアップします。
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偽手術は、Revita カテーテルを胃に 30 分間留置した後、患者から取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の 24 週でのベースラインからの変化、DMR 対偽。
時間枠：ベースラインおよび処置後 24 週間
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主要な有効性エンドポイントは、HbA1c の 24 週でのベースラインからの変化、DMR 対偽
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ベースラインおよび処置後 24 週間
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MR-PDFF、DMR 対偽の 12 週間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび処置後12週間
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ベースライン MR-PDFF > 5% の患者における MR-PDFF の 12 週でのベースラインからの絶対変化、DMR 対偽
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ベースラインおよび処置後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geltrude Mingrone, MD, PhD、Gemelli University Hospital, Rome
- 主任研究者：Jacques Bergman, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。