제2형 당뇨병(T2D) 치료에서 Revita 시스템을 사용한 십이지장 점막 박피술(DMR)의 효과

포함 기준:

1. 28-75세
2. 제2형 당뇨병으로 진단되었으며 보존된 인슐린 분비의 증거. 공복 인슐린 > 7 μU/mL.
3. 7.5~10.0%(59~86mmol/mol)의 당화혈색소(HbA1c)
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 24 및 ≤ 40kg/m2
5. 연구 시작 이전 12주 동안 용량 또는 약물의 변화 없이 현재 하나 이상의 경구 포도당 저하 약물을 복용하고 있으며 그 중 하나는 Metformin이어야 합니다.
6. 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병으로 진단되었거나 케톤산증 병력이 있는 경우
2. 현재 인슐린 사용
3. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체의 현재 사용
4. 저혈당에 대한 인식이 없거나 중증 저혈당 병력(작년에 제3자의 도움이 필요하다고 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상)
5. 셀리악병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하여 양성 항글루타민산 데카르복실라제(GAD) 검사로 입증된 알려진 자가면역 질환
6. 활동성 H. pylori 감염(활동성 H. pylori를 가진 참가자는 약물을 통해 치료를 받고 재검사를 통해 상태가 해결되었음을 확인하는 경우 선별 과정을 계속할 수 있습니다.)
7. Bilroth 2, Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 유사한 절차나 조건을 가진 피험자와 같이 십이지장을 치료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술
8. 만성 또는 급성 췌장염의 병력
9. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환
10. 증상이 있는 담석 또는 신장 결석, 급성 담낭염 또는 크론병 및 셀리악병을 포함한 십이지장 염증성 질환의 병력
11. 응고병증의 병력, 궤양, 위정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태
12. 시술 전 7일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)의 사용
13. 시술 전 14일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(clopidogrel, pasugrel, ticagrelor)의 사용. 아스피린 사용이 허용됩니다.
14. 시술 후 4주 동안 치료 중 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없음
15. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 약물 복용(예: 메토클로프라미드)
16. Meridia, Xenical 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물과 같은 체중 감소 약물 복용
17. Hgb로 정의되는 지속적인 빈혈
18. 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 신장 질환의 수정 식단(MDRD)
19. 활성 전신 감염
20. 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
21. 수술이나 전신 마취를 위한 잠재적 후보가 아님
22. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
23. 연구 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여
24. 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태