Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af duodenal mucosal resurfacing (DMR) ved brug af Revita-systemet til behandling af type 2-diabetes (T2D)

12. februar 2024 opdateret af: Fractyl Health Inc.

Evaluering af effekten af ​​duodenal mucosal resurfacing (DMR) ved brug af Revita-systemet til behandling af type 2-diabetes (T2D)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR) procedure ved brug af Revita System sammenlignet med en falsk procedure til behandling af ukontrolleret type 2 diabetes.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til DMR-proceduren, følges pr. protokol i 48 uger. Sham-behandlingsarmen vil krydse over for at modtage DMR-behandlingen efter 24 uger med baggrundsmedicin holdt konstant fra 24-48 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet (fag og endokrinolog) forsøg med type 2-diabetespatienter, der er suboptimalt kontrolleret på 1 eller flere orale antidiabetiske lægemidler, der sammenligner Fractyl DMR-proceduren med falsk procedure. Randomisering vil være 1:1 DMR-behandling til sham. Alle forsøgspersoner vil deltage i en 4 ugers oral anti-diabetisk medicin indkøringsperiode før indeksproceduren for at bekræfte manglende blodsukkerkontrol i forbindelse med medicinoverholdelse og ernæringsrådgivning. Sham-behandlingsarmen vil krydse over for at modtage DMR-behandlingen efter 24 uger med baggrundsmedicin holdt konstant 24 ugers opfølgning efter cross-over DMR-proceduren. DMR-behandlingsarmen vil blive styret i overensstemmelse med den nuværende diabetesbehandlingsstandard.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til DMR-proceduren, følges pr. protokol i 48 uger. Sham-behandlingsarmen vil krydse over for at modtage DMR-behandlingen efter 24 uger med baggrundsmedicin holdt konstant fra 24-48 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • ABC Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College, Denmark Hill
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 28-75 år
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes og tegn på bevaret insulinsekretion. Fastende insulin > 7 μU/ml.
  3. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2
  5. Tager i øjeblikket en eller flere orale glukosesænkende medicin, hvoraf den ene skal være Metformin, uden ændringer i dosis eller medicin inden for de foregående 12 uger før studiestart
  6. I stand til at overholde studiekrav og forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1-diabetes eller med en historie med ketoacidose
  2. Nuværende brug af insulin
  3. Nuværende anvendelse af Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger
  4. Ubevidsthed om hypoglykæmi eller en historie med alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som defineret ved behov for tredjepartshjælp, inden for det sidste år)
  5. Kendt autoimmun sygdom, som påvist af en positiv anti-glutaminsyredecarboxylase (GAD) test, inklusive cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
  6. Aktiv H. pylori-infektion (Deltagere med aktiv H. pylori kan fortsætte med screeningsprocessen, hvis de behandles via medicin og gentestning bekræfter, at tilstanden er løst).
  7. Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at behandle tolvfingertarmen, såsom forsøgspersoner, der har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstande
  8. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis
  9. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom
  10. Symptomatiske galdesten eller nyresten, akut kolecystitis eller historie med duodenale inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og cøliaki
  11. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom sår, mavevaricer, forsnævringer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
  12. Brug af antikoaguleringsbehandling (såsom warfarin), som ikke kan seponeres i 7 dage før og 14 dage efter proceduren
  13. Brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor), som ikke kan seponeres i 14 dage før og 14 dage efter indgrebet. Brug af aspirin er tilladt.
  14. Ude af stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under behandling gennem 4 uger efter procedurefasen
  15. Indtagelse af kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid)
  16. Modtagelse af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller håndkøbsmedicin til vægttab
  17. Vedvarende anæmi, defineret som Hgb
  18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller ændret diæt ved nyresygdomme (MDRD)
  19. Aktiv systemisk infektion
  20. Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  21. Ikke potentielle kandidater til operation eller generel anæstesi
  22. Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  23. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  24. Enhver anden psykisk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMR-procedure
Forsøgspersoner, der er randomiseret til DMR-proceduren, afblindes efter 24 uger og følges i yderligere 24 uger.
Procedure: DMR-procedure
DMR-proceduren består af hydrotermisk ablation af duodenum ved hjælp af Revita-systemet
Andre navne:
  • Revita
  • DMR
Sham-komparator: Sham procedure
Forsøgspersonerne er afblindede ved 24 uger. Sham-personer skal krydse over for at modtage DMR-behandling efter 24 uger og følges op i yderligere 24 uger.
Procedure: Sham procedure
Den falske procedure består i at placere Revita-kateteret i maven i 30 minutter og derefter fjerne det fra patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 24 uger i hæmoglobin A1c (HbA1c), DMR vs.
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter proceduren
Det primære effektmål er ændringen fra baseline efter 24 uger i HbA1c, DMR vs.
Baseline og 24 uger efter proceduren
Ændring fra baseline ved 12 uger i MR-PDFF, DMR vs
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter proceduren
Den absolutte ændring fra baseline ved 12 uger i MR-PDFF hos patienter med baseline MR-PDFF > 5 %, DMR vs.
Baseline og 12 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
  • Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Anslået)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-30000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DMR-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner