Effet du resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR) à l'aide du système Revita dans le traitement du diabète de type 2 (DT2)
12 février 2024 mis à jour par: Fractyl Health Inc.
Évaluation de l'effet du resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR) à l'aide du système Revita dans le traitement du diabète de type 2 (DT2)
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de la procédure de resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR) Fractyl utilisant le système Revita par rapport à une procédure factice pour le traitement du diabète de type 2 non contrôlé.
Les sujets randomisés pour la procédure DMR sont suivis selon le protocole pendant 48 semaines. Le bras de traitement Sham passera pour recevoir le traitement DMR à 24 semaines avec des médicaments de base maintenus constants de 24 à 48 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multicentrique, randomisé, prospectif, en double aveugle (sujet et endocrinologue) de patients diabétiques de type 2 contrôlés de manière sous-optimale par 1 ou plusieurs médicaments antidiabétiques oraux comparant la procédure Fractyl DMR à une procédure fictive. La randomisation sera un traitement DMR 1: 1 à simulacre. Tous les sujets participeront à une période de rodage des médicaments antidiabétiques oraux de 4 semaines avant la procédure d'index pour confirmer le manque de contrôle de la glycémie en conjonction avec l'observance des médicaments et des conseils nutritionnels. Le bras de traitement Sham sera croisé pour recevoir le traitement DMR à 24 semaines avec des médicaments de base maintenus constants pendant 24 semaines de suivi après la procédure DMR croisée. Le bras de traitement DMR sera géré conformément aux normes de soins actuelles en matière de diabète.
Les sujets randomisés pour la procédure DMR sont suivis selon le protocole pendant 48 semaines. Le bras de traitement Sham passera pour recevoir le traitement DMR à 24 semaines avec des médicaments de base maintenus constants de 24 à 48 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brésil
- ABC Hospital
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Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Royaume-Uni
- King's College, Denmark Hill
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 28-75 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 et preuve d'une sécrétion d'insuline préservée. Insuline à jeun > 7 μU/mL.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,5 à 10,0 % (59 à 86 mmol/mol)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 et ≤ 40 kg/m2
- Prend actuellement un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants oraux dont l'un doit être la metformine, sans changement de dose ou de médicament au cours des 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
- Utilisation actuelle de l'insuline
- Utilisation actuelle des analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
- Ignorance de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie grave (plus d'un événement hypoglycémique grave, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de la dernière année)
- Maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) positif, y compris la maladie coeliaque, ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'autres troubles auto-immuns du tissu conjonctif
- Infection active à H. pylori (les participants avec H. pylori actif peuvent poursuivre le processus de dépistage s'ils sont traités par des médicaments et un nouveau test vérifie que l'état est résolu.)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité à traiter le duodénum, comme les sujets ayant subi un pontage gastrique Bilroth 2, Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Hépatite active connue ou maladie hépatique active
- Calculs biliaires ou rénaux symptomatiques, cholécystite aiguë ou antécédents de maladies inflammatoires duodénales, y compris la maladie de Crohn et la maladie coeliaque
- Antécédents de coagulopathie, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que ulcères, varices gastriques, rétrécissements, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
- Utilisation d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine) qui ne peut pas être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après la procédure
- Utilisation d'inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 14 jours avant et 14 jours après la procédure. L'utilisation de l'aspirine est autorisée.
- Impossible d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant le traitement jusqu'à la phase post-opératoire de 4 semaines
- Prendre des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
- Recevoir des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou des médicaments amaigrissants en vente libre
- Anémie persistante, définie comme Hgb
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
- Infection systémique active
- Malignité active au cours des 5 dernières années
- Pas de candidats potentiels à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
- Abus actif de substances illicites ou alcoolisme
- Participer à un autre essai clinique en cours d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure DMR
Les sujets randomisés pour la procédure DMR sont levés à 24 semaines et suivis pendant 24 semaines supplémentaires.
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La procédure DMR consiste en une ablation hydrothermique du duodénum à l'aide du système Revita
Autres noms:
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Comparateur factice: Procédure factice
Les sujets ne sont pas en aveugle à 24 semaines.
Sujets fictifs à traverser pour recevoir un traitement DMR à 24 semaines et suivis pendant 24 semaines supplémentaires.
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La procédure factice consiste à placer le cathéter Revita dans l'estomac pendant 30 minutes, puis à le retirer du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c), DMR vs Sham.
Délai: Ligne de base et 24 semaines après la procédure
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement par rapport au départ à 24 semaines de l'HbA1c, DMR vs Sham
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Ligne de base et 24 semaines après la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines dans MR-PDFF, DMR vs Sham
Délai: Ligne de base et 12 semaines après la procédure
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Le changement absolu par rapport à la ligne de base à 12 semaines de MR-PDFF chez les patients avec MR-PDFF de base > 5 %, DMR vs Sham
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Ligne de base et 12 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Chercheur principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimé)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-30000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .