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Effetto del rivestimento della mucosa duodenale (DMR) utilizzando il sistema Revita nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Fractyl Health Inc.

Valutazione dell'effetto del rivestimento della mucosa duodenale (DMR) utilizzando il sistema Revita nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della procedura Fractyl duodenal mucol resurfacing (DMR) utilizzando il sistema Revita rispetto a una procedura fittizia per il trattamento del diabete di tipo 2 non controllato.

I soggetti randomizzati alla procedura DMR sono seguiti secondo il protocollo per 48 settimane. Il braccio di trattamento Sham passerà per ricevere il trattamento DMR a 24 settimane con i farmaci di base mantenuti costanti dalle 24 alle 48 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco (soggetto ed endocrinologo) su pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo subottimale con 1 o più farmaci antidiabetici orali che confronta la procedura Fractyl DMR con la procedura fittizia. La randomizzazione sarà un trattamento DMR 1:1 rispetto a una simulazione. Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di run-in di farmaci antidiabetici orali di 4 settimane prima della procedura di indice per confermare la mancanza di controllo della glicemia in combinazione con la conformità ai farmaci e la consulenza nutrizionale. Il braccio di trattamento Sham passerà per ricevere il trattamento DMR a 24 settimane con i farmaci di base mantenuti costanti per 24 settimane di follow-up dopo la procedura DMR incrociata. Il braccio di trattamento DMR sarà gestito secondo l'attuale standard di cura del diabete.

I soggetti randomizzati alla procedura DMR sono seguiti secondo il protocollo per 48 settimane. Il braccio di trattamento Sham passerà per ricevere il trattamento DMR a 24 settimane con i farmaci di base mantenuti costanti dalle 24 alle 48 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • ABC Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito
        • King's College, Denmark Hill
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 28-75 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 e evidenza di secrezione di insulina conservata. Insulina a digiuno > 7 μU/ml.
  3. Emoglobina glicata (HbA1c) del 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2
  5. Attualmente sta assumendo uno o più farmaci ipoglicemizzanti orali di cui uno deve essere metformina, senza modifiche della dose o del farmaco nelle precedenti 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  6. In grado di soddisfare i requisiti dello studio e comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
  2. Uso corrente di insulina
  3. Uso attuale di analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
  4. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o anamnesi di ipoglicemia grave (più di 1 evento ipoglicemico grave, come definito dalla necessità di assistenza di terzi, nell'ultimo anno)
  5. Malattia autoimmune nota, come evidenziato da un test anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) positivo, inclusa la malattia celiaca, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  6. Infezione attiva da H. pylori (i partecipanti con H. pylori attivo possono continuare con il processo di screening se vengono trattati con farmaci e la ripetizione del test verifica che la condizione si sia risolta).
  7. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di trattare il duodeno come soggetti che hanno subito un bypass gastrico Bilroth 2, Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili
  8. Storia di pancreatite cronica o acuta
  9. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva
  10. Calcoli biliari o calcoli renali sintomatici, colecistite acuta o anamnesi di malattie infiammatorie duodenali tra cui il morbo di Crohn e la celiachia
  11. Storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come ulcere, varici gastriche, stenosi, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  12. Uso di terapia anticoagulante (come warfarin) che non può essere interrotta per 7 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura
  13. Uso di inibitori P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 14 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura. L'uso di aspirina è consentito.
  14. Impossibile interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il trattamento fino a 4 settimane dopo la fase della procedura
  15. Assunzione di corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
  16. Ricezione di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco
  17. Anemia persistente, definita come Hgb
  18. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o modificato della dieta nelle malattie renali (MDRD)
  19. Infezione sistemica attiva
  20. Malignità attiva negli ultimi 5 anni
  21. Non potenziali candidati per la chirurgia o l'anestesia generale
  22. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo
  23. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso di un farmaco o dispositivo sperimentale
  24. Qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura DMR
I soggetti randomizzati alla procedura DMR sono aperti a 24 settimane e seguiti per ulteriori 24 settimane.
Procedura: Procedura DMR
La procedura DMR consiste nell'ablazione idrotermale del duodeno utilizzando il sistema Revita
Altri nomi:
  • Rivita
  • DMR
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
I soggetti sono aperti a 24 settimane. I soggetti fittizi devono passare per ricevere il trattamento DMR a 24 settimane e sono seguiti per ulteriori 24 settimane.
Procedura: Procedura fittizia
La procedura fittizia consiste nel posizionare il catetere Revita nello stomaco per 30 minuti e poi rimuoverlo dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 24 settimane di emoglobina A1c (HbA1c), DMR vs Sham.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo la procedura
L'endpoint primario di efficacia è la variazione rispetto al basale a 24 settimane di HbA1c, DMR vs Sham
Basale e 24 settimane dopo la procedura
Variazione rispetto al basale a 12 settimane in MR-PDFF, DMR vs Sham
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la procedura
La variazione assoluta rispetto al basale a 12 settimane in MR-PDFF nei pazienti con MR-PDFF al basale > 5%, DMR vs Sham
Basale e 12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
  • Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-30000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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