Эффект шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) с использованием системы Revita при лечении диабета 2 типа (СД2)
12 февраля 2024 г. обновлено: Fractyl Health Inc.
Оценка эффекта шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) с использованием системы Revita при лечении диабета 2 типа (СД2)
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности процедуры шлифовки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR) Fractil с использованием системы Revita по сравнению с плацебо-процедурой для лечения неконтролируемого диабета 2 типа.
Субъекты, рандомизированные для процедуры DMR, наблюдались в соответствии с протоколом в течение 48 недель. Группа ложного лечения перейдет к лечению DMR через 24 недели с постоянными базовыми препаратами в течение 24-48 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое (испытуемый и эндокринолог) исследование пациентов с диабетом 2 типа, субоптимально контролируемых при приеме 1 или более пероральных противодиабетических препаратов, сравнивающих процедуру Fractil DMR с фиктивной процедурой. Рандомизация будет 1:1 лечением DMR к симуляции. Все субъекты будут участвовать в 4-недельном подготовительном периоде приема пероральных антидиабетических препаратов перед процедурой определения индекса, чтобы подтвердить отсутствие контроля уровня глюкозы в крови в сочетании с соблюдением режима приема лекарств и консультированием по вопросам питания. Группа ложного лечения будет переведена на лечение DMR через 24 недели, при этом фоновые препараты будут оставаться постоянными в течение 24 недель наблюдения после процедуры перекрестного DMR. Группа лечения DMR будет управляться в соответствии с текущими стандартами лечения диабета.
Субъекты, рандомизированные для процедуры DMR, наблюдались в соответствии с протоколом в течение 48 недель. Группа ложного лечения перейдет к лечению DMR через 24 недели с постоянными базовыми препаратами в течение 24-48 недель наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- ABC Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство
- King's College, Denmark Hill
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 28-75 лет
- Диагноз диабета 2 типа и признаки сохраненной секреции инсулина. Инсулин натощак > 7 мкЕд/мл.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,5 - 10,0% (59-86 ммоль/моль)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 и ≤ 40 кг/м2
- В настоящее время принимает один или несколько пероральных сахароснижающих препаратов, одним из которых должен быть метформин, без каких-либо изменений в дозе или лекарстве в течение предыдущих 12 недель до включения в исследование.
- Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
- Текущее использование инсулина
- Текущее использование аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
- Неосведомленность о гипогликемии или тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, определяемой потребностью в помощи третьей стороны, за последний год)
- Известное аутоиммунное заболевание, подтвержденное положительным тестом на антиглутаминовую декарбоксилазу (GAD), включая глютеновую болезнь, или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
- Активная инфекция H. pylori (участники с активным H. pylori могут продолжить процесс скрининга, если они лечатся с помощью лекарств, а повторное тестирование подтверждает, что состояние разрешилось).
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, у субъектов, перенесших обходной желудочный анастомоз по Бильрот 2, по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
- История хронического или острого панкреатита
- Известный активный гепатит или активное заболевание печени
- Симптоматические камни в желчном пузыре или камни в почках, острый холецистит или воспалительные заболевания двенадцатиперстной кишки в анамнезе, включая болезнь Крона и глютеновую болезнь
- Коагулопатии в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника
- Использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
- Применение ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, пасугрел, тикагрелор), отмена которых невозможна в течение 14 дней до и 14 дней после процедуры. Допускается использование аспирина.
- Невозможно прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) во время лечения в течение 4 недель после процедуры.
- Прием кортикостероидов или препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
- Прием лекарств для похудения, таких как Meridia, Xenical или безрецептурных лекарств для похудения
- Персистирующая анемия, определяемая как Hgb
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) или модифицированная диета при заболеваниях почек (MDRD)
- Активная системная инфекция
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Не потенциальные кандидаты на операцию или общую анестезию
- Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ЗМР
Субъекты, рандомизированные для процедуры DMR, не ослепляются через 24 недели и наблюдаются в течение дополнительных 24 недель.
|
Процедура DMR состоит из гидротермической абляции двенадцатиперстной кишки с использованием системы Revita.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Субъекты не ослеплены в 24 недели.
Поддельные субъекты переходили на лечение DMR через 24 недели и наблюдались в течение дополнительных 24 недель.
|
Имитация процедуры заключается в помещении катетера Revita в желудок на 30 минут, а затем его извлечении из тела пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, DMR по сравнению с имитацией.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели HbA1c, DMR по сравнению с симуляцией.
|
Исходный уровень и 24 недели после процедуры
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в MR-PDFF, DMR по сравнению с имитацией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после процедуры
|
Абсолютное изменение MR-PDFF по сравнению с исходным уровнем через 12 недель у пациентов с исходным уровнем MR-PDFF > 5%, DMR по сравнению с имитацией
|
Исходный уровень и 12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Главный следователь: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-30000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .