Wpływ resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) przy użyciu systemu Revita w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D)
Ocena wpływu resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) przy użyciu systemu Revita w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D)
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa procedury resurfacingu błony śluzowej dwunastnicy (DMR) Fractyl przy użyciu systemu Revita w porównaniu z procedurą pozorowaną w leczeniu niekontrolowanej cukrzycy typu 2.
Osobników przydzielonych losowo do procedury DMR obserwuje się zgodnie z protokołem przez 48 tygodni. Ramię leczenia pozorowanego przejdzie na leczenie DMR po 24 tygodniach z lekami podstawowymi utrzymywanymi na stałym poziomie od 24 do 48 tygodni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym (osobnikiem i endokrynologiem) badaniem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których uzyskano suboptymalną kontrolę nad 1 lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, porównując procedurę Fractyl DMR z procedurą pozorowaną. Randomizacja będzie polegać na traktowaniu DMR 1:1 do pozoracji. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wprowadzającym doustne leki przeciwcukrzycowe przed procedurą indeksowania w celu potwierdzenia braku kontroli poziomu glukozy we krwi w połączeniu z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i poradnictwem żywieniowym. Ramię leczenia pozorowanego przejdzie na leczenie DMR po 24 tygodniach z lekami podstawowymi utrzymywanymi na stałym poziomie przez 24 tygodnie obserwacji po procedurze skrzyżowania DMR. Ramię leczenia DMR będzie leczone zgodnie z aktualnymi standardami leczenia cukrzycy.
Osobników przydzielonych losowo do procedury DMR obserwuje się zgodnie z protokołem przez 48 tygodni. Ramię leczenia pozorowanego przejdzie na leczenie DMR po 24 tygodniach z lekami podstawowymi utrzymywanymi na stałym poziomie od 24 do 48 tygodni obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- ABC Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College, Denmark Hill
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28-75 lat
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i dowody na zachowane wydzielanie insuliny. Insulina na czczo > 7 μU/ ml.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 i ≤ 40 kg/m2
- Obecnie przyjmuje jeden lub więcej doustnych leków obniżających poziom glukozy, z których jednym musi być metformina, bez zmian w dawce lub leku w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Potrafi spełnić wymagania dotyczące badania oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie
- Bieżące stosowanie insuliny
- Obecne zastosowanie analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
- Nieświadomość hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia w wywiadzie (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako potrzeba pomocy osoby trzeciej, w ciągu ostatniego roku)
- Znana choroba autoimmunologiczna, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD), w tym celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innych autoimmunologicznych zaburzeń tkanki łącznej
- Aktywna infekcja H. pylori (Uczestnicy z aktywną H. pylori mogą kontynuować proces przesiewowy, jeśli są leczeni lekami, a ponowne badanie potwierdzi, że stan ustąpił).
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na zdolność leczenia dwunastnicy, na przykład pacjenci, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe Bilroth 2, Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub stany
- Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
- Znane czynne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby
- Objawowe kamienie żółciowe lub nerkowe, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub choroby zapalne dwunastnicy w wywiadzie, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia
- Koagulopatia w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), których nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu
- Stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor), których nie można odstawić na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu. Dozwolone jest stosowanie aspiryny.
- Brak możliwości odstawienia NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) podczas leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu
- Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
- Przyjmowanie leków odchudzających, takich jak Meridia, Xenical lub dostępnych bez recepty leków odchudzających
- Utrzymująca się niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub zmodyfikowana dieta w chorobach nerek (MDRD)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Nie potencjalni kandydaci do operacji lub znieczulenia ogólnego
- Aktywne nielegalne nadużywanie substancji lub alkoholizm
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia
- Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii Badacza sprawia, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura DMR
Osoby przydzielone losowo do procedury DMR są odślepiane po 24 tygodniach i obserwowane przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
Zabieg DMR polega na hydrotermalnej ablacji dwunastnicy przy użyciu systemu Revita
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Osobników odślepiono w 24 tygodniu.
Pacjentki pozorowane przechodzą na leczenie DMR w 24 tygodniu i są obserwowane przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
Procedura pozorowana polega na umieszczeniu cewnika Revita w żołądku na 30 minut, a następnie usunięciu go z ciała pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24 tygodniu w hemoglobinie A1c (HbA1c), DMR vs. pozorowana.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 tygodnie po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach w HbA1c, DMR vs. pozorowana
|
Stan wyjściowy i 24 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach w MR-PDFF, DMR vs Sham
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zabiegu
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach w MR-PDFF u pacjentów z wartością wyjściową MR-PDFF > 5%, DMR vs. pozorowana
|
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Główny śledczy: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-30000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .