Efecto del rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) usando el sistema Revita en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Fractyl Health Inc.
Evaluación del efecto del rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) utilizando el sistema Revita en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2D)
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del procedimiento de rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR) Fractyl utilizando el sistema Revita en comparación con un procedimiento simulado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 no controlada.
Los sujetos aleatorizados al procedimiento DMR se siguen según el protocolo durante 48 semanas. El brazo de tratamiento simulado se cruzará para recibir el tratamiento DMR a las 24 semanas con medicamentos de base constantes desde las 24 a las 48 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego (sujeto y endocrinólogo) de pacientes con diabetes tipo 2 controlados de manera subóptima con 1 o más medicamentos antidiabéticos orales que comparan el procedimiento Fractyl DMR con el procedimiento simulado. La aleatorización será de tratamiento DMR 1:1 a simulado. Todos los sujetos participarán en un período de prueba de medicación antidiabética oral de 4 semanas antes del procedimiento índice para confirmar la falta de control de la glucosa en sangre junto con el cumplimiento de la medicación y el asesoramiento nutricional. El brazo de tratamiento simulado se cruzará para recibir el tratamiento DMR a las 24 semanas y los medicamentos de base se mantendrán constantes durante 24 semanas de seguimiento después del procedimiento DMR cruzado. El brazo de tratamiento de DMR se manejará de acuerdo con el estándar actual de atención de la diabetes.
Los sujetos aleatorizados al procedimiento DMR se siguen según el protocolo durante 48 semanas. El brazo de tratamiento simulado se cruzará para recibir el tratamiento DMR a las 24 semanas con medicamentos de base constantes desde las 24 a las 48 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- ABC Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Reino Unido
- King's College, Denmark Hill
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28-75 años de edad
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y evidencia de secreción de insulina preservada. Insulina en ayunas > 7 μU/ml.
- Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) de 7.5 - 10.0% (59-86 mmol/mol)
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 24 y ≤ 40 kg/m2
- Toma actualmente uno o más medicamentos hipoglucemiantes orales, uno de los cuales debe ser metformina, sin cambios en la dosis o el medicamento en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis
- Uso actual de insulina
- Uso actual de análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
- Desconocimiento de la hipoglucemia o antecedentes de hipoglucemia grave (más de 1 evento de hipoglucemia grave, según lo definido por la necesidad de asistencia de un tercero, en el último año)
- Enfermedad autoinmune conocida, como lo demuestra una prueba positiva de anti-ácido glutámico descarboxilasa (GAD), incluida la enfermedad celíaca, o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
- Infección activa por H. pylori (los participantes con H. pylori activa pueden continuar con el proceso de detección si reciben tratamiento con medicamentos y la repetición de la prueba verifica que la afección se haya resuelto).
- Cirugía GI previa que podría afectar la capacidad de tratar el duodeno, como sujetos que han tenido un bypass gástrico Bilroth 2, Roux-en-Y u otros procedimientos o condiciones similares
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
- Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa
- Cálculos biliares o renales sintomáticos, colecistitis aguda o antecedentes de enfermedades inflamatorias duodenales, incluidas la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca
- Antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
- Uso de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento
- Uso de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento. Se permite el uso de aspirina.
- No se pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el tratamiento durante la fase posterior al procedimiento de 4 semanas
- Tomar corticosteroides o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
- Recibir medicamentos para bajar de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para bajar de peso de venta libre
- Anemia persistente, definida como Hgb
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o dieta modificada en enfermedades renales (MDRD)
- Infección sistémica activa
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
- No son candidatos potenciales para cirugía o anestesia general.
- Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo
- Participar en otro ensayo clínico en curso de un fármaco o dispositivo en investigación
- Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento DMR
Los sujetos aleatorizados al procedimiento DMR se abren a las 24 semanas y se les sigue durante 24 semanas adicionales.
|
El procedimiento DMR consiste en la ablación hidrotermal del duodeno utilizando el Sistema Revita
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
Los sujetos no están cegados a las 24 semanas.
Sujetos simulados para cruzar para recibir tratamiento DMR a las 24 semanas y seguimiento durante 24 semanas adicionales.
|
El procedimiento simulado consiste en colocar el catéter Revita en el estómago durante 30 minutos y luego retirarlo del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio a las 24 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c), DMR vs Sham.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después del procedimiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio a las 24 semanas en HbA1c, DMR vs Sham
|
Línea de base y 24 semanas después del procedimiento
|
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas en MR-PDFF, DMR vs Sham
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del procedimiento
|
El cambio absoluto desde el inicio a las 12 semanas en MR-PDFF en pacientes con MR-PDFF inicial > 5%, DMR vs Sham
|
Línea de base y 12 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-30000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .