Wirkung von Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) unter Verwendung des Revita-Systems bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Fractyl Health Inc.
Bewertung der Wirkung von Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) unter Verwendung des Revita-Systems bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR)-Verfahrens unter Verwendung des Revita-Systems im Vergleich zu einem Scheinverfahren zur Behandlung von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zu demonstrieren.
Patienten, die für das DMR-Verfahren randomisiert wurden, werden 48 Wochen lang pro Protokoll beobachtet. Der Sham-Behandlungsarm wechselt nach 24 Wochen zur DMR-Behandlung, wobei die Hintergrundmedikation von 24 bis 48 Wochen der Nachbeobachtung konstant bleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde (Proband und Endokrinologe) Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika suboptimal kontrolliert wurden, und vergleicht das Fractyl-DMR-Verfahren mit einem Scheinverfahren. Die Randomisierung erfolgt 1:1 DMR-Behandlung zu Scheinbehandlung. Alle Probanden nehmen vor dem Indexverfahren an einer 4-wöchigen Einlaufphase mit oralen Antidiabetika teil, um das Fehlen einer Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit der Einhaltung der Medikation und der Ernährungsberatung zu bestätigen. Der Sham-Behandlungsarm wird nach 24 Wochen auf die DMR-Behandlung umgestellt, wobei die Hintergrundmedikation 24 Wochen nach dem DMR-Crossover-Verfahren konstant gehalten wird. Der DMR-Behandlungsarm wird gemäß dem aktuellen Diabetes-Versorgungsstandard verwaltet.
Patienten, die für das DMR-Verfahren randomisiert wurden, werden 48 Wochen lang pro Protokoll beobachtet. Der Sham-Behandlungsarm wechselt nach 24 Wochen zur DMR-Behandlung, wobei die Hintergrundmedikation von 24 bis 48 Wochen der Nachbeobachtung konstant bleibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasilien
- ABC Hospital
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Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College, Denmark Hill
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 28-75 Jahre
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und Nachweis einer erhaltenen Insulinsekretion. Nüchterninsulin > 7 μU/ml.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 und ≤ 40 kg/m2
- Derzeitige Einnahme eines oder mehrerer oraler blutzuckersenkender Medikamente, von denen eines Metformin sein muss, ohne Änderungen der Dosis oder Medikation in den letzten 12 Wochen vor Studieneintritt
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
- Aktuelle Verwendung von Insulin
- Gegenwärtige Verwendung von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga
- Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert durch die Notwendigkeit der Hilfe durch Dritte, im letzten Jahr)
- Bekannte Autoimmunerkrankung, nachgewiesen durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Test, einschließlich Zöliakie, oder vorbestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder anderen autoimmunen Bindegewebserkrankungen
- Aktive H.-pylori-Infektion (Teilnehmer mit aktiver H.-pylori-Infektion können mit dem Screening-Verfahren fortfahren, wenn sie medikamentös behandelt werden und ein erneuter Test bestätigt, dass der Zustand abgeklungen ist.)
- Frühere GI-Operationen, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten, wie z. B. Patienten, die einen Bilroth 2, Roux-en-Y-Magenbypass oder andere ähnliche Verfahren oder Zustände hatten
- Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
- Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung
- Symptomatische Gallen- oder Nierensteine, akute Cholezystitis oder Zwölffingerdarmentzündungen in der Vorgeschichte, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie
- Koagulopathie in der Vorgeschichte, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Geschwüre, Magenvarizen, Strikturen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien
- Anwendung einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin), die 7 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann
- Anwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Pasugrel, Ticagrelor), die 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden können. Die Verwendung von Aspirin ist erlaubt.
- Es ist nicht möglich, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Behandlung bis zu 4 Wochen nach der Eingriffsphase abzusetzen
- Die Einnahme von Kortikosteroiden oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z. Metoclopramid)
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Anhaltende Anämie, definiert als Hgb
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)
- Aktive systemische Infektion
- Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Keine potenziellen Kandidaten für eine Operation oder Vollnarkose
- Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
- Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DMR-Verfahren
Patienten, die für das DMR-Verfahren randomisiert wurden, werden nach 24 Wochen entblindet und für weitere 24 Wochen nachbeobachtet.
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Das DMR-Verfahren besteht aus einer hydrothermalen Ablation des Zwölffingerdarms mit dem Revita-System
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinverfahren
Die Probanden werden nach 24 Wochen entblindet.
Scheinsubjekte wechseln nach 24 Wochen zur DMR-Behandlung und verfolgen sie weitere 24 Wochen.
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Das Scheinverfahren besteht darin, den Revita-Katheter 30 Minuten lang in den Magen einzuführen und ihn dann aus dem Patienten zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, DMR vs. Schein.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung von HbA1c, DMR vs. Scheinbehandlung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Baseline und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen bei MR-PDFF, DMR vs. Schein
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen bei MR-PDFF bei Patienten mit Ausgangs-MR-PDFF > 5 %, DMR vs. Schein
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Baseline und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Hauptermittler: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-30000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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