Efeito do recapeamento da mucosa duodenal (DMR) usando o sistema Revita no tratamento do diabetes tipo 2 (DM2)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fractyl Health Inc.
Avaliação do efeito do recapeamento da mucosa duodenal (DMR) usando o sistema Revita no tratamento do diabetes tipo 2 (DM2)
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança do procedimento Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR) usando o Revita System em comparação com um procedimento simulado para o tratamento de diabetes tipo 2 não controlado.
Os indivíduos randomizados para o procedimento DMR são seguidos por protocolo por 48 semanas. O braço de tratamento Sham cruzará para receber o tratamento DMR em 24 semanas com medicamentos de base mantidos constantes de 24 a 48 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo, duplo-cego (sujeito e endocrinologista) de pacientes com diabetes tipo 2 controlados de forma subótima com 1 ou mais medicamentos antidiabéticos orais comparando o procedimento Fractyl DMR com o procedimento simulado. A randomização será tratamento DMR 1:1 para simular. Todos os indivíduos participarão de um período de administração de medicação antidiabética oral de 4 semanas antes do procedimento índice para confirmar a falta de controle da glicose no sangue em conjunto com a adesão à medicação e aconselhamento nutricional. O braço de tratamento Sham será cruzado para receber o tratamento DMR em 24 semanas com medicamentos de base mantidos constantes 24 semanas de acompanhamento após o procedimento DMR cruzado. O braço de tratamento DMR será gerenciado de acordo com o padrão atual de tratamento para diabetes.
Os indivíduos randomizados para o procedimento DMR são seguidos por protocolo por 48 semanas. O braço de tratamento Sham cruzará para receber o tratamento DMR em 24 semanas com medicamentos de base mantidos constantes de 24 a 48 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- ABC Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido
- King's College, Denmark Hill
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 28-75 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e evidência de secreção de insulina preservada. Insulina em jejum > 7 μU/mL.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2
- Atualmente tomando um ou mais medicamentos orais para redução da glicose, dos quais um deve ser a metformina, sem alterações na dose ou medicamento nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
- Uso atual de insulina
- Uso atual de análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- Desconhecimento da hipoglicemia ou história de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicêmico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano)
- Doença autoimune conhecida, evidenciada por um teste anti-ácido descarboxilase (GAD) positivo, incluindo doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- Infecção por H. pylori ativa (participantes com H. pylori ativa podem continuar com o processo de triagem se forem tratados por meio de medicação e um novo teste verificar se a condição foi resolvida.)
- Cirurgia GI anterior que poderia afetar a capacidade de tratar o duodeno, como indivíduos que tiveram Bilroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes
- História de pancreatite crônica ou aguda
- Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa
- Cálculos biliares ou renais sintomáticos, colecistite aguda ou história de doenças inflamatórias duodenais, incluindo doença de Crohn e doença celíaca
- História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Uso de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser descontinuada por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento
- Uso de inibidores de P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) que não podem ser suspensos por 14 dias antes e 14 dias após o procedimento. O uso de aspirina é permitido.
- Incapaz de descontinuar os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) durante o tratamento até 4 semanas após a fase do procedimento
- Tomar corticosteróides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida)
- Recebendo medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de peso de venda livre
- Anemia persistente, definida como Hgb
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ou Dieta Modificada em Doenças Renais (MDRD)
- Infecção sistêmica ativa
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Não são candidatos potenciais para cirurgia ou anestesia geral
- Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo
- Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental
- Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento DMR
Os indivíduos randomizados para o procedimento DMR não são cegos em 24 semanas e são acompanhados por mais 24 semanas.
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O procedimento DMR consiste na ablação hidrotérmica do duodeno usando o sistema Revita
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento Simulado
Os indivíduos são revelados em 24 semanas.
Sujeitos simulados para receber tratamento DMR em 24 semanas e acompanhados por 24 semanas adicionais.
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O procedimento simulado consiste em colocar o Cateter Revita no estômago por 30 minutos e depois removê-lo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em 24 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c), DMR vs Sham.
Prazo: Linha de base e 24 semanas após o procedimento
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O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base em 24 semanas em HbA1c, DMR vs Sham
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Linha de base e 24 semanas após o procedimento
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Mudança da linha de base em 12 semanas em MR-PDFF, DMR vs Sham
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o procedimento
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A mudança absoluta da linha de base em 12 semanas em MR-PDFF em pacientes com linha de base MR-PDFF > 5%, DMR vs Sham
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Linha de base e 12 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-30000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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