使用 Revita 系统进行十二指肠粘膜表面重修 (DMR) 治疗 2 型糖尿病 (T2D) 的效果
2024年2月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
使用 Revita 系统评估十二指肠粘膜表面重修术 (DMR) 治疗 2 型糖尿病 (T2D) 的效果
本研究的目的是证明与假手术相比，使用 Revita 系统的 Fractyl 十二指肠粘膜表面重修 (DMR) 手术治疗不受控制的 2 型糖尿病的有效性和安全性。
随机分配到 DMR 程序的受试者按照协议进行 48 周的跟踪。 假治疗组将在 24 周时交叉接受 DMR 治疗，背景药物在 24-48 周的随访期间保持不变。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、随机、前瞻性、双盲（受试者和内分泌学家）试验，将 Fractyl DMR 手术与假手术进行比较，对 1 种或多种口服抗糖尿病药物进行次优控制的 2 型糖尿病患者进行了试验。 随机化将是 1:1 DMR 治疗假。 所有受试者将在指标程序之前参加为期 4 周的口服抗糖尿病药物磨合期，以确认缺乏血糖控制以及药物依从性和营养咨询。 假治疗组将在 24 周时交叉接受 DMR 治疗，在交叉 DMR 程序后的 24 周随访中，背景药物保持不变。 DMR 治疗组将根据当前的糖尿病护理标准进行管理。
随机分配到 DMR 程序的受试者按照协议进行 48 周的跟踪。 假治疗组将在 24 周时交叉接受 DMR 治疗，背景药物在 24-48 周的随访期间保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、巴西
- ABC Hospital
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Milano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Glasgow、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London、英国
- King's College, Denmark Hill
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 28-75岁
- 被诊断患有 2 型糖尿病并有胰岛素分泌正常的证据。 空腹胰岛素 > 7 μU/mL。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.5 - 10.0% (59-86 mmol/mol)
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 24 且 ≤ 40 kg/m2
- 目前正在服用一种或多种口服降糖药，其中一种必须是二甲双胍，并且在进入研究前的 12 周内没有改变剂量或药物
- 能够遵守学习要求，理解并签署知情同意书
排除标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病或有酮症酸中毒病史
- 目前使用胰岛素
- 目前使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物
- 未意识到低血糖或有严重低血糖病史（根据需要第三方协助的定义，去年超过 1 次严重低血糖事件）
- 已知的自身免疫性疾病，如抗谷氨酸脱羧酶 (GAD) 试验阳性所证明，包括乳糜泻，或系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的既往症状
- 活动性幽门螺杆菌感染（患有活动性幽门螺杆菌的参与者如果通过药物治疗并重新测试确认病情已解决，则可以继续筛查过程。）
- 可能影响十二指肠治疗能力的既往胃肠道手术，例如接受过 Bilroth 2、Roux-en-Y 胃旁路手术或其他类似手术或条件的受试者
- 慢性或急性胰腺炎病史
- 已知的活动性肝炎或活动性肝病
- 有症状的胆结石或肾结石、急性胆囊炎或十二指肠炎症性疾病史，包括克罗恩病和乳糜泻
- 凝血病史、上消化道出血病史，如溃疡、胃静脉曲张、狭窄、先天性或后天性肠毛细血管扩张症
- 使用抗凝治疗（如华法林），手术前 7 天和手术后 14 天不能停药
- 使用 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、帕舒格雷、替格瑞洛），在手术前 14 天和手术后 14 天不能停药。 允许使用阿司匹林。
- 在手术后 4 周的治疗期间无法停用 NSAID（非甾体类抗炎药）
- 服用皮质类固醇或已知会影响胃肠动力的药物（例如 甲氧氯普胺）
- 接受减肥药，如 Meridia、Xenical 或非处方减肥药
- 持续性贫血，定义为 Hgb
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 或肾脏疾病饮食调整 (MDRD)
- 活动性全身感染
- 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤
- 不是手术或全身麻醉的潜在候选人
- 积极滥用非法药物或酗酒
- 参与另一项正在进行的研究药物或设备的临床试验
- 研究者认为使受试者不适合参加临床试验的任何其他精神或身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DMR程序
随机分配到 DMR 程序的受试者在 24 周时被揭盲，然后再随访 24 周。
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DMR 程序包括使用 Revita 系统对十二指肠进行水热消融
其他名称：
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假比较器：假手术
受试者在 24 周时揭盲。
假受试者在 24 周时交叉接受 DMR 治疗，并随访 24 周。
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假手术包括将 Revita 导管放入胃中 30 分钟，然后将其从患者身上取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c (HbA1c)、DMR 与 Sham 在 24 周时的基线变化。
大体时间：基线和术后 24 周
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主要疗效终点是 24 周时 HbA1c、DMR 与 Sham 相比基线的变化
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基线和术后 24 周
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MR-PDFF、DMR 与 Sham 在 12 周时的基线变化
大体时间：基线和术后 12 周
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基线 MR-PDFF > 5%、DMR 与 Sham 患者的 MR-PDFF 从基线到 12 周的绝对变化
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基线和术后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geltrude Mingrone, MD, PhD、Gemelli University Hospital, Rome
- 首席研究员：Jacques Bergman, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计的)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DMR程序的临床试验
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Wang SiqiChina-Japan Friendship Hospital尚未招聘
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health, Inc.尚未招聘
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University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; City of Helsinki尚未招聘
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Fractyl Health Inc.招聘中2型糖尿病美国, 比利时, 爱尔兰, 意大利, 荷兰, 瑞士, 西班牙, 法国, 英国