Effekt av återuppbyggnad av duodenal slemhinna (DMR) med användning av Revita-systemet vid behandling av typ 2-diabetes (T2D)
12 februari 2024 uppdaterad av: Fractyl Health Inc.
Utvärdering av effekten av Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) med användning av Revita-systemet vid behandling av typ 2-diabetes (T2D)
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR)-proceduren med Revita-systemet jämfört med en skenprocedur för behandling av okontrollerad typ 2-diabetes.
Försökspersoner som randomiserats till DMR-proceduren följs enligt protokoll i 48 veckor. Sham-behandlingsarmen kommer att gå över för att få DMR-behandlingen vid 24 veckor med bakgrundsmediciner som hålls konstant från 24-48 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, randomiserad, prospektiv, dubbelblind (subjekt och endokrinolog) studie av typ 2-diabetespatienter som är suboptimalt kontrollerade på 1 eller flera orala antidiabetiska läkemedel som jämför Fractyl DMR-proceduren med skenprocedur. Randomisering kommer att vara 1:1 DMR-behandling till bluff. Alla försökspersoner kommer att delta i en 4 veckor lång inkörningsperiod för oral antidiabetisk medicinering före indexproceduren för att bekräfta bristen på blodsockerkontroll i samband med medicinering och näringsrådgivning. Sham-behandlingsarmen kommer att gå över för att få DMR-behandlingen vid 24 veckor med bakgrundsmediciner som hålls konstant 24 veckors uppföljning efter cross-over DMR-proceduren. DMR-behandlingsarmen kommer att hanteras i enlighet med nuvarande diabetesstandard.
Försökspersoner som randomiserats till DMR-proceduren följs enligt protokoll i 48 veckor. Sham-behandlingsarmen kommer att gå över för att få DMR-behandlingen vid 24 veckor med bakgrundsmediciner som hålls konstant från 24-48 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- ABC Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien
- King's College, Denmark Hill
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 28-75 år
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes och tecken på bevarad insulinsekretion. Fastande insulin > 7 μU/ml.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,5–10,0 % (59–86 mmol/mol)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 24 och ≤ 40 kg/m2
- Tar för närvarande en eller flera orala glukossänkande mediciner varav en måste vara Metformin, utan förändringar i dos eller medicinering under de senaste 12 veckorna före studiestart
- Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller med en historia av ketoacidos
- Nuvarande användning av insulin
- Nuvarande användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger
- Omedvetenhet om hypoglykemi eller en historia av allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse, enligt definitionen av behovet av hjälp från tredje part, under det senaste året)
- Känd autoimmun sjukdom, vilket framgår av ett positivt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD)-test, inklusive celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- Aktiv H. pylori-infektion (Deltagare med aktiv H. pylori kan fortsätta med screeningprocessen om de behandlas med medicin och omtestning verifierar att tillståndet har löst sig.)
- Tidigare GI-operation som kan påverka förmågan att behandla tolvfingertarmen, t.ex. personer som har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd
- Historik av kronisk eller akut pankreatit
- Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom
- Symtomatisk gallsten eller njursten, akut kolecystit eller historia av duodenala inflammatoriska sjukdomar inklusive Crohns sjukdom och celiaki
- Historik av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom sår, magsår, förträngningar, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
- Användning av antikoagulationsbehandling (som warfarin) som inte kan avbrytas under 7 dagar före och 14 dagar efter ingreppet
- Användning av P2Y12-hämmare (klopidogrel, pasugrel, ticagrelor) som inte kan avbrytas inom 14 dagar före och 14 dagar efter ingreppet. Användning av aspirin är tillåtet.
- Det går inte att avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under behandling under 4 veckor efter ingreppsfasen
- Att ta kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t. metoklopramid)
- Får viktminskningsmediciner som Meridia, Xenical eller receptfria viktminskningsmediciner
- Persistent anemi, definierad som Hgb
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) eller modifierad kost vid njursjukdomar (MDRD)
- Aktiv systemisk infektion
- Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Inte potentiella kandidater för operation eller generell anestesi
- Aktivt olagligt missbruk eller alkoholism
- Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMR-förfarande
Försökspersoner som randomiserats till DMR-proceduren avblindas vid 24 veckor och följs i ytterligare 24 veckor.
|
DMR-proceduren består av hydrotermisk ablation av tolvfingertarmen med hjälp av Revita-systemet
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skumprocedur
Försökspersoner är avblindade vid 24 veckor.
Sham-patienter ska gå över för att få DMR-behandling vid 24 veckor och följas upp i ytterligare 24 veckor.
|
Den falska proceduren består av att placera Revita-katetern i magen i 30 minuter och sedan ta bort den från patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor i hemoglobin A1c (HbA1c), DMR vs Sham.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter proceduren
|
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen vid 24 veckor i HbA1c, DMR vs Sham
|
Baslinje och 24 veckor efter proceduren
|
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor i MR-PDFF, DMR vs Sham
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter proceduren
|
Den absoluta förändringen från baslinjen vid 12 veckor i MR-PDFF hos patienter med baseline MR-PDFF > 5 %, DMR vs Sham
|
Baslinje och 12 veckor efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Huvudutredare: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-30000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .