Účinek resurfacingu duodenální sliznice (DMR) pomocí systému Revita v léčbě diabetu 2. typu (T2D)

Kritéria pro zařazení:

1. 28-75 let
2. Diagnóza diabetu 2. typu a důkaz zachované sekrece inzulínu. Inzulín nalačno > 7 μU/ml.
3. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,5 - 10,0 % (59-86 mmol/mol)
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 a ≤ 40 kg/m2
5. V současné době užíváte jeden nebo více perorálních léků snižujících hladinu glukózy, z nichž jedním musí být metformin, beze změn v dávce nebo medikaci v předchozích 12 týdnech před vstupem do studie
6. Schopnost splnit požadavky studie a pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
2. Současné užívání inzulínu
3. Současné použití analogů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
4. Neuvědomění si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie v anamnéze (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda definovaná potřebou pomoci třetí strany za poslední rok)
5. Známé autoimunitní onemocnění, doložené pozitivním testem na dekarboxylázu kyseliny glutamové (GAD), včetně celiakie, nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
6. Aktivní infekce H. pylori (Účastníci s aktivní H. pylori mohou pokračovat ve screeningovém procesu, pokud jsou léčeni medikací a opakované testování ověří, že se stav vyřešil.)
7. Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou jedinci, kteří měli Bilroth 2, Roux-en-Y žaludeční bypass nebo jiné podobné postupy nebo stavy
8. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
9. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater
10. Symptomatické žlučové nebo ledvinové kameny, akutní cholecystitida nebo zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie
11. Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
12. Použití antikoagulační léčby (jako je warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po zákroku
13. Použití inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 14 dní před a 14 dní po výkonu. Použití aspirinu je povoleno.
14. Nelze přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 4 týdnů po fázi zákroku
15. Užívání kortikosteroidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
16. Příjem léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
17. Trvalá anémie, definovaná jako Hgb
18. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) nebo úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
19. Aktivní systémová infekce
20. Aktivní malignita za posledních 5 let
21. Nejsou potenciálními kandidáty na operaci nebo celkovou anestezii
22. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus
23. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení
24. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení