Effect van duodenale mucosale resurfacing (DMR) met behulp van het Revita-systeem bij de behandeling van diabetes type 2 (T2D)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Fractyl Health Inc.
Evaluatie van het effect van duodenale mucosale resurfacing (DMR) met behulp van het Revita-systeem bij de behandeling van diabetes type 2 (T2D)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR)-procedure met behulp van het Revita-systeem aan te tonen in vergelijking met een schijnprocedure voor de behandeling van ongecontroleerde diabetes type 2.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DMR-procedure worden volgens protocol gedurende 48 weken gevolgd. De Sham-behandelingsarm zal overgaan om de DMR-behandeling na 24 weken te ontvangen, waarbij de achtergrondmedicatie constant wordt gehouden van 24-48 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-center, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde (proefpersoon en endocrinoloog) studie van type 2 diabetespatiënten die suboptimaal onder controle waren op 1 of meer orale antidiabetica, waarbij de Fractyl DMR-procedure werd vergeleken met een schijnprocedure. Randomisatie is een 1:1 DMR-behandeling tot schijnvertoning. Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een inloopperiode van 4 weken met orale antidiabetische medicatie voorafgaand aan de indexprocedure om het gebrek aan bloedglucoseregulatie te bevestigen in combinatie met therapietrouw en voedingsadvies. De Sham-behandelingsarm zal na 24 weken overstappen om de DMR-behandeling te krijgen, waarbij de achtergrondmedicatie constant wordt gehouden gedurende 24 weken follow-up na de overstap-DMR-procedure. De DMR-behandelarm zal worden beheerd volgens de huidige zorgstandaard voor diabetes.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DMR-procedure worden volgens protocol gedurende 48 weken gevolgd. De Sham-behandelingsarm zal overgaan om de DMR-behandeling na 24 weken te ontvangen, waarbij de achtergrondmedicatie constant wordt gehouden van 24-48 weken follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- ABC Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College, Denmark Hill
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28-75 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en bewijs van bewaarde insulinesecretie. Nuchtere insuline > 7 μU/ml.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7,5 - 10,0% (59-86 mmol/mol)
- Body Mass Index (BMI) ≥ 24 en ≤ 40 kg/m2
- Neemt momenteel een of meer orale glucoseverlagende medicijnen, waarvan één Metformine moet zijn, zonder veranderingen in dosis of medicatie in de voorgaande 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In staat om te voldoen aan de studievereisten en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
- Huidig gebruik van insuline
- Huidig gebruik van Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen
- Onwetendheid over hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar)
- Bekende auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-test, waaronder coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
- Actieve H. pylori-infectie (Deelnemers met actieve H. pylori kunnen doorgaan met het screeningproces als ze worden behandeld met medicijnen en opnieuw testen bevestigt dat de aandoening is verdwenen.)
- Eerdere gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm te behandelen, zoals patiënten die een Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen hebben gehad
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
- Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte
- Symptomatische galstenen of nierstenen, acute cholecystitis of voorgeschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige darm, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie
- Voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals zweren, maagspataderen, vernauwingen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
- Gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) die 7 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet kan worden stopgezet
- Gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) die 14 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet mogen worden stopgezet. Het gebruik van aspirine is toegestaan.
- Niet in staat om NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te stoppen tijdens de behandeling tot en met 4 weken na de procedurefase
- Het gebruik van corticosteroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide)
- Medicijnen voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia, Xenical of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
- Aanhoudende bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of aangepast dieet bij nieraandoeningen (MDRD)
- Actieve systemische infectie
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geen potentiële kandidaten voor een operatie of algemene anesthesie
- Actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme
- Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMR-procedure
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de DMR-procedure worden na 24 weken gedeblindeerd en nog eens 24 weken gevolgd.
|
De DMR-procedure bestaat uit hydrothermische ablatie van de twaalfvingerige darm met behulp van het Revita-systeem
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Proefpersonen worden na 24 weken gedeblindeerd.
Sham-proefpersonen om over te steken om DMR-behandeling te krijgen na 24 weken en gevolgd voor nog eens 24 weken.
|
De sham-procedure bestaat uit het plaatsen van de Revita-katheter in de maag gedurende 30 minuten en het vervolgens verwijderen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken in hemoglobine A1c (HbA1c), DMR versus Sham.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken na de procedure
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van baseline na 24 weken in HbA1c, DMR versus Sham
|
Basislijn en 24 weken na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in MR-PDFF, DMR vs Sham
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de procedure
|
De absolute verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in MR-PDFF bij patiënten met baseline MR-PDFF > 5%, DMR versus Sham
|
Basislijn en 12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Hoofdonderzoeker: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-30000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .