Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av duodenal mucosal resurfacing (DMR) ved bruk av Revita-systemet i behandling av type 2-diabetes (T2D)

12. februar 2024 oppdatert av: Fractyl Health Inc.

Evaluering av effekten av duodenal mucosal resurfacing (DMR) ved bruk av Revita-systemet i behandling av type 2-diabetes (T2D)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR) prosedyre ved bruk av Revita System sammenlignet med en falsk prosedyre for behandling av ukontrollert type 2 diabetes.

Personer som er randomisert til DMR-prosedyren følges per protokoll i 48 uker. Sham-behandlingsarmen vil krysse over for å motta DMR-behandlingen ved 24 uker med bakgrunnsmedisiner holdt konstant fra 24-48 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, prospektiv, dobbeltblindet (fag og endokrinolog) studie av type 2 diabetespasienter som er suboptimalt kontrollert på 1 eller flere orale antidiabetiske medisiner som sammenligner Fractyl DMR-prosedyren med falsk prosedyre. Randomisering vil være 1:1 DMR-behandling til sham. Alle forsøkspersoner vil delta i en 4 ukers oral antidiabetisk medisinering før indeksprosedyren for å bekrefte manglende blodsukkerkontroll i forbindelse med medisinoverholdelse og ernæringsrådgivning. Sham-behandlingsarmen vil krysse for å motta DMR-behandlingen ved 24 uker med bakgrunnsmedisiner holdt konstant 24 ukers oppfølging etter cross-over DMR-prosedyren. DMR-behandlingsarmen vil bli administrert i henhold til gjeldende diabetesbehandlingsstandard.

Personer som er randomisert til DMR-prosedyren følges per protokoll i 48 uker. Sham-behandlingsarmen vil krysse over for å motta DMR-behandlingen ved 24 uker med bakgrunnsmedisiner holdt konstant fra 24-48 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • ABC Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia
        • King's College, Denmark Hill
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 28-75 år
  2. Diagnostisert med type 2-diabetes og bevis på bevart insulinsekresjon. Fastende insulin > 7 μU/ml.
  3. Glykert hemoglobin (HbA1c) på 7,5–10,0 % (59–86 mmol/mol)
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 og ≤ 40 kg/m2
  5. Tar for tiden ett eller flere orale glukosesenkende medisiner, hvorav ett må være Metformin, uten endringer i dose eller medisinering de siste 12 ukene før studiestart
  6. Kunne overholde studiekrav og forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1 diabetes eller med en historie med ketoacidose
  2. Nåværende bruk av insulin
  3. Nåværende bruk av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger
  4. Ubevissthet om hypoglykemi eller en historie med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert ved behov for tredjepartshjelp, det siste året)
  5. Kjent autoimmun sykdom, som bevist av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert cøliaki, eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevslidelse
  6. Aktiv H. pylori-infeksjon (Deltakere med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de behandles med medisiner og re-testing bekrefter at tilstanden har løst seg.)
  7. Tidligere GI-kirurgi som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel personer som har hatt en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander
  8. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  9. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom
  10. Symptomatisk gallestein eller nyrestein, akutt kolecystitt eller historie med duodenale inflammatoriske sykdommer inkludert Crohns sykdom og cøliaki
  11. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
  12. Bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren
  13. Bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, pasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren. Bruk av aspirin er tillatt.
  14. Kan ikke seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under behandling gjennom 4 uker etter prosedyrefasen
  15. Å ta kortikosteroider eller legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
  16. Motta vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical eller reseptfrie vekttapsmedisiner
  17. Vedvarende anemi, definert som Hgb
  18. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) eller modifisert kosthold ved nyresykdom (MDRD)
  19. Aktiv systemisk infeksjon
  20. Aktiv malignitet de siste 5 årene
  21. Ikke potensielle kandidater for kirurgi eller generell anestesi
  22. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme
  23. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr
  24. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMR-prosedyre
Personer som er randomisert til DMR-prosedyren, avblindes etter 24 uker og følges i ytterligere 24 uker.
Fremgangsmåte: DMR-prosedyre
DMR-prosedyren består av hydrotermisk ablasjon av tolvfingertarmen ved hjelp av Revita-systemet
Andre navn:
  • Revita
  • DMR
Sham-komparator: Skumprosedyre
Forsøkspersonene avblindes ved 24 uker. Sham-personer skal krysse over for å motta DMR-behandling ved 24 uker og fulgt opp i ytterligere 24 uker.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Den falske prosedyren består av å plassere Revita-kateteret i magen i 30 minutter og deretter fjerne det fra pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 24 uker i hemoglobin A1c (HbA1c), DMR vs Sham.
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter prosedyren
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline ved 24 uker i HbA1c, DMR vs Sham
Baseline og 24 uker etter prosedyren
Endring fra baseline ved 12 uker i MR-PDFF, DMR vs Sham
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter prosedyren
Den absolutte endringen fra baseline ved 12 uker i MR-PDFF hos pasienter med baseline MR-PDFF > 5 %, DMR vs Sham
Baseline og 12 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
  • Hovedetterforsker: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-30000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere