Pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen (DMR) vaikutus käyttämällä Revita-järjestelmää tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fractyl Health Inc.
Pohjukaissuolen limakalvon pinnoituksen (DMR) vaikutuksen arviointi Revita-järjestelmän avulla tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Fractyl duodenal mucosal resurfacing (DMR) -menetelmän tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä Revita System -järjestelmää verrattuna näennäiseen hoitoon hallitsemattoman tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
DMR-menettelyyn satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan protokollaa kohti 48 viikon ajan. Valehoitoryhmä siirtyy saamaan DMR-hoitoa viikolla 24 taustalääkityksen ollessa vakiona 24–48 viikon seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu (potilas ja endokrinologi) tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa yhdellä tai useammalla suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä, jossa verrataan Fractyl DMR -menettelyä valemenettelyyn. Satunnaistaminen on 1:1 DMR-hoitoa huijaukselle. Kaikki koehenkilöt osallistuvat 4 viikon suun kautta otettavaan diabeteslääkitysjaksoon ennen indeksimenettelyä varmistaakseen, että verensokeri ei ole hallinnassa, yhdessä lääkityksen noudattamisen ja ravitsemusneuvonnan kanssa. Huijaushoitoryhmä siirtyy saamaan DMR-hoitoa 24 viikon kuluttua taustalääkkeiden ollessa vakiona 24 viikon seurannan jälkeen cross-over DMR-toimenpiteen jälkeen. DMR-hoitoa hoidetaan nykyisen diabeteksen hoitostandardin mukaisesti.
DMR-menettelyyn satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan protokollaa kohti 48 viikon ajan. Valehoitoryhmä siirtyy saamaan DMR-hoitoa viikolla 24 taustalääkityksen ollessa vakiona 24–48 viikon seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- ABC Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University Via Manzoni 56, Rozzano
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Policlinico Gemelli (Sacro Cuore)
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College, Denmark Hill
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Derby Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28-75 vuoden iässä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja todisteita insuliinin säilymisestä. Paastoinsuliini > 7 μU/ml.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,5-10,0 % (59-86 mmol/mol)
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24 ja ≤ 40 kg/m2
- Käytät tällä hetkellä yhtä tai useampaa suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa lääkettä, joista yhden on oltava metformiinia, ilman muutoksia annoksessa tai lääkityksessä viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes tai anamneesissa ketoasidoosi
- Insuliinin nykyinen käyttö
- Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -analogien nykyinen käyttö
- Hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia historia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemiatapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana)
- Tunnettu autoimmuunisairaus, josta on osoituksena positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -testi, mukaan lukien keliakia, tai olemassa olevat systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet
- Aktiivinen H. pylori -infektio (Osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heidät hoidetaan lääkityksellä ja uusintatestaus varmistaa, että tila on parantunut.)
- Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn hoitaa pohjukaissuolen, kuten henkilöt, joille on tehty Bilroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai sairaudet
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus
- Oireiset sappi- tai munuaiskivet, akuutti kolekystiitti tai aiemmat pohjukaissuolen tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti ja keliakia
- Aiempi koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten haavaumat, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
- Antikoagulaatiohoidon (kuten varfariinin) käyttö, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen
- P2Y12-estäjien (klopidogreeli, pasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen. Aspiriinin käyttö on sallittua.
- Ei voida lopettaa NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen
- Jos käytät kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
- Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Xenical tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeiden saaminen
- Pysyvä anemia, joka määritellään Hgb:ksi
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) tai ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD)
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei mahdollisia ehdokkaita leikkaukseen tai yleisanestesiaan
- Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMR-menettely
DMR-menettelyyn satunnaistetut kohteet poistetaan sokkoutumisesta 24 viikon kohdalla ja niitä seurataan vielä 24 viikkoa.
|
DMR-menettely koostuu pohjukaissuolen hydrotermisestä ablaatiosta Revita System -järjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Koehenkilöt poistetaan sokeuttamisesta 24 viikon kohdalla.
Valehenkilöt siirtyvät saamaan DMR-hoitoa 24 viikon kohdalla ja niitä seurattiin vielä 24 viikkoa.
|
Valetoimenpiteessä Revita-katetri asetetaan mahalaukkuun 30 minuutiksi ja poistetaan sitten potilaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c), DMR vs.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on HbA1c:n, DMR vs. huijauksen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla MR-PDFF:ssä, DMR vs
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12 MR-PDFF:ssä potilailla, joiden lähtötilanteen MR-PDFF on > 5 %, DMR vs.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Gemelli University Hospital, Rome
- Päätutkija: Jacques Bergman, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-30000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .