このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AMPLATZER™ Amulet™ LAA オクルーダー トライアル (Amulet IDE)

2025年2月24日 更新者：Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ 左心耳オクルーダー 無作為対照試験

Amulet™ デバイスは、非弁膜症性心房細動の患者において、その性能が市販の WATCHMAN® 左心耳閉鎖デバイスよりも劣っていないことを実証することにより、安全性と有効性が評価されます。 試験に適格な患者は無作為に割り付けられ、Amulet デバイスまたは WATCHMAN デバイスのいずれかを受け取り、デバイス移植後 5 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Amulet IDE 試験は、AMPLATZER™ Amulet™ 左心房付属器オクルーダーの安全性と有効性を評価するために設計された、プロスペクティブ、無作為化、多施設実地対照試験です。 被験者は、Amulet 左心耳 (LAA) 閉塞装置 (治療) または Boston Scientific WATCHMAN® LAA 閉鎖装置 (対照) の間で 1:1 の比率で無作為化されます。 この試験は、世界中の最大 150 施設で実施されます。 登録されたすべての被験者は、予定された各フォローアップ訪問で、プロトコルに必要なテストと評価に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1878

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group
  • イタリア
    • Lombard
      • Milano、Lombard、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • オランダ
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Center Inselspital Bern
  • スペイン
    • Andalu
      • Huelva、Andalu、スペイン、21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla、Andalusia、スペイン、41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca、Castile And Leon、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • チェコ
    • Central Bohemia
      • Prague、Central Bohemia、チェコ、15030
        • Nemocnice na Homolce
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen、Bad-wur、ドイツ、78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen、North Rhin、ドイツ、45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld、North Rhine、ドイツ、33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf、North Rhine、ドイツ、40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz、Rhineland、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • ポルトガル
    • Lisbon
      • Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Santa Maria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -文書化された発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動（AF）および患者はリウマチ性僧帽弁性心臓病と診断されていません
  3. -CHADS2スコア≧2またはCHA2DS2-VAScスコア≧3として定義される脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い
  4. -ワルファリンまたは他の抗凝固薬の代替品を探す適切な理由がある
  5. -治験責任医師が短期のワルファリン療法に適していると判断したが、共有された意思決定の結論に続いて、長期の経口抗凝固療法を受けることができないと判断した（選択基準＃6を参照）
  6. 正式で共有された意思決定プロセスに関与する医療専門家の集学的チーム（独立した非介入医師を含む）によって、および経口抗凝固療法に関する証拠に基づく決定ツールの使用によって、LAAの閉鎖に適していると見なされます（最終決定は被験者の医療記録に記録されている）
  7. -デバイス埋め込み後に必要な投薬計画を順守できる
  8. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
  9. -必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻る

除外基準:

  1. -心房細動以外の状態に対して長期の経口抗凝固療法が必要
  2. アスピリン、クロピドグレル、またはワルファリンの使用に禁忌またはアレルギーがある
  3. 慢性 P2Y12 血小板療法阻害薬の適応
  4. -研究者の意見では、全身麻酔のリスクが高いと考えられている、および/または医学的介入を必要とする、または入院期間の延長をもたらした過去の副作用に基づいています（基準は、全身麻酔が計画されている場合にのみ適用されます研究手順）。
  5. -心房中隔欠損症（ASD）の修復を受けたか、ASD閉鎖装置が存在します
  6. 卵円孔開存（PFO）の修復を受けているか、PFO閉鎖装置が埋め込まれている
  7. 機械弁プロテーゼを移植
  8. -経皮的カテーテル法に対する慣習的な禁忌のいずれかがあります（例： 被験者が小さすぎて経食道心エコー図（TEE / TOE）プローブまたは必要なカテーテルに対応できない、または被験者が活動的な感染症または出血性疾患を患っている）
  9. -無作為化または移植手順の前90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）（該当する場合）
  10. -無作為化前の30日以内に心臓または非心臓の介入または手術を受けたか、または介入または手術が移植後60日以内に計画されています（例： カーディオバージョン、アブレーション、白内障手術など）
  11. -無作為化前90日以内の心筋梗塞（MI）
  12. ニューヨーク心臓協会のクラス IV うっ血性心不全
  13. 左心室駆出率 (LVEF) ≤30%
  14. 症候性頸動脈疾患（50％以上の狭窄と定義され、同側の一過性または視覚的TIAの症状は、黒内障フガックス、同側半球TIAまたは同側脳卒中によって証明される）; -被験者に頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の病歴がある場合、狭窄が50％未満の場合、被験者は適格です
  15. AFの可逆的な原因​​（つまり 二次性甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の主要な外科的処置)
  16. -特発性または再発性の静脈血栓塞栓症の病歴
  17. 左心耳が閉塞されているか、外科的に結紮されている
  18. 輸血を必要とする血小板減少症または貧血
  19. Amulet または Boston Scientific LAA 閉鎖デバイスのいずれかのデバイス材料または個々のコンポーネントの任意の部分に対する過敏症 (例: ニッケルアレルギー）
  20. -現在進行中の臨床研究に積極的に登録されているか、登録を計画している 進行中の治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性がある
  21. -被験者が妊娠しているか、調査中に妊娠が計画されている
  22. -活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症
  23. 被験者は一過性の心房細動のケースを経験しました（つまり、 以前に検出されたことがなく、外科的またはカテーテル操作によって誘発/誘発されたものなど)
  24. -重度の腎不全の被験者（推定糸球体濾過率<30ml / min / 1.73m²）
  25. -平均余命が2年未満の被験者
  26. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 治験に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりします臨床試験結果。

心エコー除外基準:

  1. 心エコー画像による心内血栓の可視化
  2. 既存の周方向心膜液貯留 > 2mm
  3. 重大な僧帽弁狭窄（すなわち、 僧帽弁面積 <1.5 cm^2)
  4. 高リスク PFO、心房中隔動脈瘤 (エクスカーション > 15mm または長さ ≥ 15mm; エクスカーションは、心房中隔の平面を超える心房中隔動脈瘤 [ASA] の最大突出として定義) または大きなシャント (早期、3 拍以内および/または気泡の実質的な通過、すなわち≥ 20)
  5. 下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテローム
  6. 心臓腫瘍
  7. LAA 解剖学的構造は、メーカーの使用説明書 (IFU) に従って、ボストン・サイエンティフィックの LAA 閉鎖デバイスまたは Amulet デバイスのいずれにも対応できません。 (つまり、LAA の構造とサイズは、試験に登録するために両方のデバイスに適している必要があります。 これは、すべてのロールインおよび無作為化された被験者に適用されます)。
  8. デバイスを配置すると、心臓内または血管内の構造に干渉する可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：お守り
Amulet 左心耳オクルーダー
デバイス：Amulet 左心耳オクルーダー
経カテーテル左心耳閉鎖
アクティブコンパレータ：WATCHMAN (コントロール)
WATCHMAN 左心耳閉鎖装置
デバイス：WATCHMAN 左心耳閉鎖
経カテーテル左心耳閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント: 処置関連合併症、または全死因死亡または大出血の複合エンドポイント率 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義に基づいて 3 型以上として定義) (非劣性分析)
時間枠：12ヶ月時

手技関連の合併症は、臨床事象委員会 (CEC) によって裁定された有害事象であり、手技に関連し、侵襲的な外科的介入または経皮的介入のいずれかを必要とするものです。

すべての死因（心血管または非心血管）が評価されました。

大出血

  • タイプ 3a:

    • 明らかな出血を伴う輸血
    • 明白な出血 + ≥ 3 から < 5 g/dL の Hb 低下 (Hb 低下が出血に関連している場合)

  • タイプ 3b:

    • 明白な出血 + Hb 低下 ≥ 5 g/dL (Hb 低下が出血に関連している場合)
    • 心タンポナーデ
    • 外科的介入を必要とする出血 (Watchman)
    • 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血

  • タイプ 3c:

    • 硬膜下出血を含む頭蓋内出血
    • 剖検/画像/腰椎穿刺により確認されたサブカテゴリ
    • 視力を損なう眼内出血
  • タイプ 5a: おそらく致命的な出血
  • タイプ 5b: 明確な致死的出血
12ヶ月時
一次有効性エンドポイント: 虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合率 (非劣性分析)
時間枠：18ヶ月時

虚血性脳卒中: 中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性症状エピソード。

全身性塞栓症: 他の可能性のあるメカニズム (例: 外傷、アテローム性動脈硬化、または器具）。 以前の末梢動脈疾患の存在がある場合、突然の動脈閉塞を示すために、血管造影または外科的または剖検の証拠が必要です。
18ヶ月時
作用機序 主要評価項目：心エコーコアラボによるデバイス閉鎖率（非劣性分析）
時間枠：45日で
ドップラー フローによって定義された経食道心エコー図 (TEE/TOE) によって記録された 45 日間の訪問時のデバイス閉鎖 (デバイス周囲の残留噴流 ≤ 5 mm として定義) を評価しました。
45日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全脳卒中、全身塞栓症、または心血管/原因不明の死亡の複合率 (非劣性分析)
時間枠：18ヶ月時

脳卒中: 出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソード。

全身塞栓症: 他の可能性のある機序 (外傷/アテローム性動脈硬化症/器械使用) がない場合の、急性血管不全/四肢/非 CNS 臓器の閉塞、臨床、画像、外科/剖検による動脈閉塞の証拠。 末梢動脈疾患の既往がある場合は、突然の動脈閉塞を示すために、血管造影/外科/剖検の証拠が必要です。

心血管/原因不明の死亡には以下が含まれます：

  • 心臓に近い原因による死亡
  • 非冠動脈/非CNS血管疾患による死亡
  • 血管中枢神経系の原因による死亡
  • 処置に関連したすべての死亡
  • 突然死・見知らぬ死
  • 原因不明の死
18ヶ月時
大出血率（優位性分析）
時間枠：18ヶ月時

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義に基づいて 3 型以上と定義された大出血率が評価されました。

  • タイプ 3a:

    • 明らかな出血を伴う輸血
    • 明白な出血 + ≥ 3 から < 5 g/dL の Hb 低下 (Hb 低下が出血に関連している場合)

  • タイプ 3b:

    • 明白な出血 + Hb 低下 ≥ 5 g/dL (Hb 低下が出血に関連している場合)
    • 心タンポナーデ
    • 外科的介入を必要とする出血 (Watchman)
    • 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血

  • タイプ 3c:

    • 硬膜下出血を含む頭蓋内出血
    • 剖検/画像/腰椎穿刺により確認されたサブカテゴリ
    • 視力を損なう眼内出血
  • Type 5a: おそらく致命的な出血: 死因として臨床的に疑わしい出血であるが、出血が直接観察されておらず、剖検または確認画像がない
  • 5b型：確定致死出血：直接観察または剖検で確認される出血
18ヶ月時
一次安全性エンドポイントの優位性テスト: 複合エンドポイント 処置関連合併症、または全死因死亡または大出血の発生率 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義に基づいてタイプ 3 以上として定義)
時間枠：12ヶ月時

手技関連の合併症は、臨床事象委員会 (CEC) によって裁定された有害事象であり、手技に関連し、侵襲的な外科的介入または経皮的介入のいずれかを必要とするものです。

すべての死因（心血管または非心血管）が評価されました。

大出血

  • タイプ 3a:

    • 明らかな出血を伴う輸血
    • 明白な出血 + ≥ 3 から < 5 g/dL の Hb 低下 (Hb 低下が出血に関連している場合)

  • タイプ 3b:

    • 明白な出血 + Hb 低下 ≥ 5 g/dL (Hb 低下が出血に関連している場合)
    • 心タンポナーデ
    • 外科的介入を必要とする出血 (Watchman)
    • 血管作動薬の静脈内投与を必要とする出血

  • タイプ 3c:

    • 硬膜下出血を含む頭蓋内出血
    • 剖検/画像/腰椎穿刺により確認されたサブカテゴリ
    • 視力を損なう眼内出血
  • タイプ 5a: おそらく致命的な出血
  • タイプ 5b: 明確な致死的出血
12ヶ月時
一次有効性エンドポイントの優位性テスト: 虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合率
時間枠：18ヶ月時

虚血性脳卒中: 中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性症状エピソード。

全身性塞栓症: 他の可能性のあるメカニズム (例: 外傷、アテローム性動脈硬化、または器具）。 以前の末梢動脈疾患の存在がある場合、突然の動脈閉塞を示すために、血管造影または外科的または剖検の証拠が必要です。
18ヶ月時
Echocardiography Core Lab による、作用エンドポイントの主要メカニズムの優位性テスト: デバイス閉鎖率
時間枠：45日で
ドップラー フローによって定義された経食道心エコー図 (TEE/TOE) によって記録された 45 日間の訪問時のデバイス閉鎖 (デバイス周囲の残留噴流 ≤ 5 mm として定義) を評価しました。
45日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、University of Kansas
  • スタディチェア：David Thaler, MD, PhD、The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • スタディチェア：Stephan Windecker, MD, PhD、Inselspital, University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月24日

一次修了 (実際)

2020年12月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (推定)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SJM-CIP-10114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する