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Prueba de oclusión AMPLATZER™ Amulet™ LAA (Amulet IDE)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo controlado aleatorizado del oclusor del apéndice auricular izquierdo AMPLATZER™ Amulet™

Se evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo Amulet™ al demostrar que su rendimiento no es inferior al dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN® disponible comercialmente en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Los pacientes elegibles para el ensayo serán aleatorizados para recibir el dispositivo Amulet o el dispositivo WATCHMAN y serán seguidos durante 5 años después del implante del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Amulet IDE es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de control activo en todo el mundo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del oclusor del apéndice auricular izquierdo AMPLATZER™ Amulet™. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 entre el dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) Amulet (tratamiento) o un dispositivo de cierre de LAA WATCHMAN® de Boston Scientific (control). El ensayo se llevará a cabo en hasta 150 sitios en todo el mundo. Todos los sujetos inscritos seguirán las pruebas y evaluaciones requeridas por el protocolo en cada visita de seguimiento programada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1878

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Alemania, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Alemania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Alemania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Chequia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Chequia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, España, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Center Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente documentada y el paciente no ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral
  3. Con alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica definida como puntuación CHADS2 ≥ 2 o puntuación CHA2DS2-VASc de ≥ 3
  4. Tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa a la warfarina u otro medicamento anticoagulante.
  5. Considerado por el investigador como adecuado para la terapia con warfarina a corto plazo, pero considerado incapaz de recibir anticoagulación oral a largo plazo, luego de la conclusión de la toma de decisiones compartida (consulte los criterios de inclusión n.º 6)
  6. Considerado adecuado para el cierre de LAA por un equipo multidisciplinario de profesionales médicos (incluido un médico no intervencionista independiente) involucrado en el proceso de toma de decisiones formal y compartido, y mediante el uso de una herramienta de decisión basada en evidencia sobre la anticoagulación oral (la determinación final debe ser documentado en la historia clínica del sujeto)
  7. Capaz de cumplir con el régimen de medicación requerido después del implante del dispositivo
  8. Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  9. Capaz y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos

Criterio de exclusión:

  1. Requiere terapia de anticoagulación oral a largo plazo para una condición diferente a la fibrilación auricular
  2. Contraindicado para o alérgico a la aspirina, el clopidogrel o el uso de warfarina
  3. Indicado para el inhibidor crónico de la terapia plaquetaria P2Y12
  4. Se considera de alto riesgo para la anestesia general, según la opinión del investigador y/o en base a reacciones adversas pasadas que requirieron intervención médica o que resultaron en una prolongación de la estadía en el hospital (el criterio solo se aplica cuando la anestesia general está planificada para el procedimiento de estudio).
  5. Se ha sometido a reparación de comunicación interauricular (ASD) o tiene un dispositivo de cierre de ASD presente
  6. Se ha sometido a una reparación del foramen oval permeable (PFO) o tiene implantado un dispositivo de cierre del PFO
  7. Implantado con una prótesis de válvula mecánica
  8. Tiene alguna de las contraindicaciones habituales para un procedimiento de cateterismo percutáneo (p. el sujeto es demasiado pequeño para acomodar la sonda del ecocardiograma transesofágico (TEE/TOE) o los catéteres requeridos, o el sujeto tiene una infección activa o un trastorno hemorrágico)
  9. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o al procedimiento de implante (según corresponda)
  10. Se sometió a cualquier intervención o cirugía cardíaca o no cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o se planea una intervención o cirugía dentro de los 60 días posteriores al procedimiento de implante (p. cardioversión, ablación, cirugía de cataratas, etc.)
  11. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association
  13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤30%
  14. Enfermedad de la arteria carótida sintomática (definida como >50% de estenosis con síntomas de AIT visual o transitorio ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral); si el sujeto tiene antecedentes de endoprótesis carotídea o endarterectomía, el sujeto es elegible si hay una estenosis <50 %
  15. Causa reversible de FA (es decir, trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, trauma, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
  16. Antecedentes de tromboembolismo venoso idiopático o recurrente
  17. El apéndice auricular izquierdo está obliterado o ligado quirúrgicamente
  18. Trombocitopenia o anemia que requiere transfusiones
  19. Hipersensibilidad a cualquier parte del material del dispositivo o componentes individuales del dispositivo de cierre Amulet o Boston Scientific LAA (p. alergia al níquel)
  20. Está inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente en el que el brazo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
  21. El sujeto está embarazada o se planea un embarazo durante el curso de la investigación.
  22. Endocarditis activa u otra infección que produzca bacteriemia
  23. El sujeto ha tenido un caso transitorio de FA (es decir, nunca antes detectado, provocado/inducido por manipulaciones quirúrgicas o de catéter, etc.)
  24. Sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Sujeto cuya esperanza de vida es inferior a 2 años.
  26. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del estudio. resultados de ensayos clínicos.

Criterios de exclusión ecocardiográfica:

  1. Trombo intracardíaco visualizado por imágenes ecocardiográficas
  2. Derrame pericárdico circunferencial existente > 2 mm
  3. Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, área de la válvula mitral <1,5 cm^2)
  4. FOP de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión > 15 mm o longitud ≥ 15 mm; excursión definida como la protrusión máxima del aneurisma del tabique interauricular [ASA] más allá del plano del tabique interauricular) o cortocircuito grande (precoz, dentro de los 3 latidos y /o paso sustancial de burbujas, es decir, ≥ 20)
  5. Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
  6. Tumor cardiaco
  7. La anatomía LAA no puede acomodar un dispositivo de cierre LAA de Boston Scientific o un dispositivo Amulet, según las Instrucciones de uso (IFU) del fabricante. (es decir, la anatomía y el tamaño de la LAA deben ser apropiados para ambos dispositivos para poder inscribirse en el ensayo. Esto es aplicable a todos los sujetos aleatorizados y roll-in).
  8. La colocación del dispositivo interferiría con cualquier estructura intracardíaca o intravascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amuleto
Amuleto oclusor del apéndice auricular izquierdo
Dispositivo: Oclusor del apéndice auricular izquierdo del amuleto
Cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo
Comparador activo: VIGILANTE (Control)
Dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
Dispositivo: Cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
Cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad: índice de criterio de valoración compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento, o muerte por todas las causas o hemorragia grave (definida como tipo 3 o superior según la definición del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)) (Análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: A los 12 meses

Las complicaciones relacionadas con el procedimiento son eventos adversos adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC), como relacionados con el procedimiento y que requieren una intervención quirúrgica invasiva o percutánea.

Se evaluaron las muertes por todas las causas (cardiovasculares o no cardiovasculares).

Sangrado mayor

  • Tipo 3a:

    • Cualquier transfusión con sangrado manifiesto
    • Hemorragia manifiesta + caída de Hb de ≥ 3 a < 5 g/dL (siempre que la caída de Hb esté relacionada con el sangrado)

  • Tipo 3b:

    • Sangrado manifiesto+caída de Hb ≥ 5 g/dL (siempre que la caída de Hb esté relacionada con el sangrado)
    • Taponamiento cardíaco
    • Sangrado que requiere intervención quirúrgica para (Watchman)
    • Sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos

  • Tipo 3c:

    • Hemorragia intracraneal incluyendo hemorragias subdurales
    • Subcategorías confirmadas por autopsia/imágenes/punción lumbar
    • Sangrado intraocular que compromete la visión
  • Tipo 5a: sangrado probablemente fatal
  • Tipo 5b: sangrado fatal definitivo
A los 12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia: tasa compuesta de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: A los 18 meses

Accidente cerebrovascular isquémico: un episodio sintomático agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central.

Embolia sistémica: Insuficiencia vascular aguda u oclusión de las extremidades o de cualquier órgano que no sea del sistema nervioso central (no del SNC) asociado con evidencia clínica, de imagen, quirúrgica/de autopsia de oclusión arterial en ausencia de otro mecanismo probable (p. trauma, aterosclerosis o instrumentación). Cuando hay presencia de enfermedad arterial periférica previa, se requiere evidencia angiográfica o quirúrgica o de autopsia para demostrar una oclusión arterial abrupta.
A los 18 meses
Mecanismo de acción Punto final primario: Tasa de cierre del dispositivo, por el Laboratorio central de ecocardiografía (Análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: A los 45 días
Se evaluó el cierre del dispositivo (definido como chorro residual alrededor del dispositivo ≤ 5 mm) en la visita de 45 días documentado por ecocardiograma transesofágico (ETE/TOE) definido por flujo Doppler.
A los 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica o muerte cardiovascular/inexplicable (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: A los 18 meses

Accidente cerebrovascular: un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina como resultado de una hemorragia o un infarto.

Embolia sistémica: Insuficiencia vascular aguda/oclusión de las extremidades/cualquier órgano no perteneciente al SNC asociado con evidencia clínica, de imagen, quirúrgica/de autopsia de oclusión arterial en ausencia de otro mecanismo probable (traumatismo/aterosclerosis/instrumentación). Cuando hay presencia de enfermedad arterial periférica previa, se requiere evidencia angiográfica/quirúrgica/de autopsia para mostrar una oclusión arterial abrupta.

La muerte cardiovascular/inexplicable incluye:

  • Muerte por causa cardíaca próxima
  • Muerte causada por condiciones vasculares no coronarias/no del SNC
  • Muerte por causas vasculares del SNC
  • Todas las muertes relacionadas con el procedimiento
  • Muerte súbita/no presenciada
  • Muerte de causa desconocida
A los 18 meses
Tasa de sangrado mayor (Análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: A los 18 meses

Se evaluó la tasa de hemorragia mayor definida como Tipo 3 o mayor según la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)

  • Tipo 3a:

    • Cualquier transfusión con sangrado manifiesto
    • Hemorragia manifiesta + caída de Hb de ≥ 3 a < 5 g/dL (siempre que la caída de Hb esté relacionada con el sangrado)

  • Tipo 3b:

    • Sangrado manifiesto+caída de Hb ≥ 5 g/dL (siempre que la caída de Hb esté relacionada con el sangrado)
    • Taponamiento cardíaco
    • Sangrado que requiere intervención quirúrgica para (Watchman)
    • Sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos

  • Tipo 3c:

    • Hemorragia intracraneal incluyendo hemorragias subdurales
    • Subcategorías confirmadas por autopsia/imágenes/punción lumbar
    • Sangrado intraocular que compromete la visión
  • Tipo 5a: Sangrado probablemente fatal: sangrado clínicamente sospechoso como causa de muerte, pero el sangrado no se observa directamente y no hay autopsia o imágenes confirmatorias.
  • Tipo 5b: sangrado fatal definitivo: sangrado que se observa directamente o se confirma en la autopsia
A los 18 meses
Prueba de superioridad del criterio principal de valoración de seguridad: índice de criterio de valoración compuesto de complicaciones relacionadas con el procedimiento, o muerte por todas las causas o sangrado mayor (definido como tipo 3 o mayor según la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC))
Periodo de tiempo: A los 12 meses

Las complicaciones relacionadas con el procedimiento son eventos adversos adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC), como relacionados con el procedimiento y que requieren una intervención quirúrgica invasiva o percutánea.

Se evaluaron las muertes por todas las causas (cardiovasculares o no cardiovasculares).

Sangrado mayor

  • Tipo 3a:

    • Cualquier transfusión con sangrado manifiesto
    • Hemorragia manifiesta + caída de Hb de ≥ 3 a < 5 g/dL (siempre que la caída de Hb esté relacionada con el sangrado)

  • Tipo 3b:

    • Sangrado manifiesto+caída de Hb ≥ 5 g/dL (siempre que la caída de Hb esté relacionada con el sangrado)
    • Taponamiento cardíaco
    • Sangrado que requiere intervención quirúrgica para (Watchman)
    • Sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos

  • Tipo 3c:

    • Hemorragia intracraneal incluyendo hemorragias subdurales
    • Subcategorías confirmadas por autopsia/imágenes/punción lumbar
    • Sangrado intraocular que compromete la visión
  • Tipo 5a: sangrado probablemente fatal
  • Tipo 5b: sangrado fatal definitivo
A los 12 meses
Prueba de superioridad del criterio principal de valoración de la eficacia: tasa compuesta de accidente cerebrovascular isquémico o embolismo sistémico
Periodo de tiempo: A los 18 meses

Accidente cerebrovascular isquémico: un episodio sintomático agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central.

Embolia sistémica: Insuficiencia vascular aguda u oclusión de las extremidades o de cualquier órgano que no sea del sistema nervioso central (no del SNC) asociado con evidencia clínica, de imagen, quirúrgica/de autopsia de oclusión arterial en ausencia de otro mecanismo probable (p. trauma, aterosclerosis o instrumentación). Cuando hay presencia de enfermedad arterial periférica previa, se requiere evidencia angiográfica o quirúrgica o de autopsia para demostrar una oclusión arterial abrupta.
A los 18 meses
Prueba de superioridad del criterio de valoración principal del mecanismo de acción: tasa de cierre del dispositivo, realizada por el laboratorio central de ecocardiografía
Periodo de tiempo: A los 45 días
Se evaluó el cierre del dispositivo (definido como chorro residual alrededor del dispositivo ≤ 5 mm) en la visita de 45 días documentado por ecocardiograma transesofágico (ETE/TOE) definido por flujo Doppler.
A los 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Silla de estudio: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Silla de estudio: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10114

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