Zkouška okluderu AMPLATZER™ Amulet™ LAA (Amulet IDE)
1. května 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
AMPLATZER™ Amulet™ okluzor okluze levé síně Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zařízení Amulet™ bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti tím, že se prokáže, že jeho výkon není horší než komerčně dostupný uzávěr ouško levé síně WATCHMAN® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou randomizováni, aby dostali buď zařízení Amulet, nebo zařízení WATCHMAN, a budou sledováni po dobu 5 let po implantaci zařízení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie Amulet IDE je prospektivní, randomizovaná, multicentrická celosvětová studie s aktivní kontrolou, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost okluderu okluderu levé síně AMPLATZER™ Amulet™.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 mezi okluzním zařízením oušku levé síně (LAA) Amulet (léčba) nebo uzavíracím zařízením Boston Scientific WATCHMAN® LAA (kontrola).
Zkouška bude provedena až na 150 místech po celém světě.
Všechny zapsané subjekty budou následovat protokolem požadované testy a hodnocení při každé plánované následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1878
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Specialist Cardiology
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
-
-
-
-
-
Arhus, Dánsko, 8200
- Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Aritmologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Bad-wur
-
Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Německo, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Munich, Bavaria, Německo, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
North Rhine
-
Bielefeld, North Rhine, Německo, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Dusseldorf, North Rhine, Německo, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhineland
-
Mainz, Rhineland, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5313
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1901
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403-3676
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0068
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Česko, 15030
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
Andalu
-
Huelva, Andalu, Španělsko, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní (AF) a u pacienta nebylo diagnostikováno revmatické onemocnění mitrální chlopně
- Při vysokém riziku cévní mozkové příhody nebo systémové embolie definované jako skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Má vhodné zdůvodnění hledat alternativu k warfarinu nebo jiné antikoagulační medikaci
- Zkoušející považováno za vhodné pro krátkodobou léčbu warfarinem, ale na základě společného rozhodování (viz kritéria pro zařazení č. 6) nebylo považováno za schopné užívat dlouhodobou perorální antikoagulaci.
- Multidisciplinární tým lékařských profesionálů (včetně nezávislého neintervenčního lékaře) zapojený do formálního a sdíleného rozhodovacího procesu a za použití rozhodovacího nástroje založeného na důkazech o perorální antikoagulaci je považován za vhodný pro uzavření LAA (konečné rozhodnutí musí být doloženo v lékařském záznamu subjektu)
- Schopnost dodržovat požadovaný léčebný režim po implantaci zařízení
- Schopní rozumět a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopný a ochotný se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu u jiného stavu než fibrilace síní
- Kontraindikováno nebo alergické na aspirin, klopidogrel nebo warfarin
- Indikováno pro chronický inhibitor trombocytární terapie P2Y12
- Je považováno za vysoce rizikové pro celkovou anestezii, podle názoru zkoušejícího a/nebo na základě dřívějších nežádoucích účinků vyžadujících lékařský zásah nebo které vedly k prodloužení pobytu v nemocnici (kritérium je použitelné pouze v případě, že je celková anestezie plánována pro studijní postup).
- Prošel opravou defektu síňového septa (ASD) nebo má přítomno uzavírací zařízení ASD
- Prošel patentovanou opravou foramen ovale (PFO) nebo má implantované uzavírací zařízení PFO
- Implantováno mechanickou chlopenní protézou
- Má některou z obvyklých kontraindikací pro perkutánní katetrizační výkon (např. subjekt je příliš malý na to, aby se do něj vešla sonda pro transezofageální echokardiogram (TEE/TOE) nebo požadované katetry, nebo subjekt má aktivní infekci nebo poruchu krvácení)
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 90 dnů před randomizací nebo implantačním postupem (podle potřeby)
- Podstoupil jakýkoli srdeční nebo nekardiální zákrok nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před randomizací, nebo je zákrok nebo chirurgický zákrok plánován do 60 dnů po implantačním zákroku (např. kardioverze, ablace, operace šedého zákalu atd.)
- Infarkt myokardu (MI) během 90 dnů před randomizací
- Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
- Symptomatické onemocnění karotické tepny (definované jako >50% stenóza se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA prokázané amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, subjekt je způsobilý, pokud má <50% stenózu
- Reverzibilní příčina AF (tj. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
- Idiopatický nebo rekurentní žilní tromboembolismus v anamnéze
- Ouška levé síně je obliterována nebo chirurgicky podvázána
- Trombocytopenie nebo anémie vyžadující transfuze
- Přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti uzávěru Amulet nebo Boston Scientific LAA (např. alergie na nikl)
- Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
- Subjekt je těhotný nebo je těhotenství v průběhu vyšetřování plánováno
- Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
- Subjekt měl přechodný případ AF (tj. nikdy předtím nedetekováno, vyprovokováno/vyvoláno chirurgickými nebo katétrovými manipulacemi atd.)
- Subjekty s těžkým selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²)
- Subjekt, jehož předpokládaná délka života je kratší než 2 roky
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinických studií.
Kritéria echokardiografického vyloučení:
- Intrakardiální trombus vizualizovaný echokardiografickým zobrazením
- Stávající obvodový perikardiální výpotek > 2 mm
- Významná stenóza mitrální chlopně (tj. plocha mitrální chlopně <1,5 cm^2)
- Vysoce rizikové PFO, definované jako aneuryzma síňového septa (exkurze > 15 mm nebo délka ≥ 15 mm; exkurze definovaná jako maximální protruze aneuryzmatu síňového septa [ASA] za rovinu síňového septa) nebo velký zkrat (časný, do 3 tepů a /nebo podstatný průchod bublin, tj. ≥ 20)
- Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
- Srdeční nádor
- Anatomie LAA nemůže pojmout uzávěr Boston Scientific LAA ani amulet, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU) výrobce. (tj. anatomie a velikost LAA musí být vhodné pro obě zařízení, aby mohla být zařazena do studie. To platí pro všechny zařazené a randomizované subjekty).
- Umístění zařízení by narušilo jakoukoli intrakardiální nebo intravaskulární strukturu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amulet
Amulet okluzor ouška levé síně
|
Transkatétrový uzávěr ouška levé síně
|
|
Aktivní komparátor: WATCHMAN (ovládání)
WATCHMAN uzavírací zařízení ouška levé síně
|
Transkatétrový uzávěr ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod bezpečnosti: Složený koncový bod Míra komplikací souvisejících s procedurou nebo úmrtí ze všech příčin nebo velké krvácení (definováno jako typ 3 nebo vyšší na základě definice Konsorcia pro výzkum krvácení (BARC)) (analýza non-inferiority)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Komplikace související s výkonem jsou nežádoucí příhody, které posuzuje Výbor pro klinické události (CEC) jako související s výkonem a vyžadující buď invazivní chirurgický nebo perkutánní zákrok. Byla hodnocena úmrtí ze všech příčin (kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární). Velké krvácení
|
Ve 12 měsících
|
|
Primární cílový bod účinnosti: Složená míra ischemické mrtvice nebo systémové embolie (analýza non-inferiority)
Časové okno: V 18 měsících
|
Ischemická mrtvice: Akutní symptomatická epizoda fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobená infarktem tkáně centrálního nervového systému. Systémová embolie: Akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo centrální nervový systém (mimo CNS) spojená s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např. trauma, ateroskleróza nebo instrumentace). Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je zapotřebí angiografický nebo chirurgický nebo pitevní důkaz k prokázání náhlé arteriální okluze. |
V 18 měsících
|
|
Mechanismus účinku Primární koncový bod: Rychlost uzavření zařízení, echokardiografickou základní laboratoří (analýza non-inferiority)
Časové okno: Po 45 dnech
|
Bylo hodnoceno uzavření zařízení (definované jako zbytkový proud kolem zařízení ≤ 5 mm) při 45denní návštěvě dokumentované transezofageálním echokardiogramem (TEE/TOE) definovaným dopplerovským průtokem.
|
Po 45 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená četnost všech mozkových příhod, systémové embolie nebo kardiovaskulárního/nevysvětlitelného úmrtí (analýza non-inferiority)
Časové okno: V 18 měsících
|
Cévní mozková příhoda: Akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu. Systémová embolie: Akutní vaskulární nedostatečnost/okluze končetin/jakýkoli orgán mimo CNS spojený s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (trauma/ateroskleróza/instrumentace). Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je vyžadován angiografický/chirurgický/pitevní důkaz, aby se prokázala náhlá arteriální okluze. Kardiovaskulární/nevysvětlitelná smrt zahrnuje:
|
V 18 měsících
|
|
Míra velkého krvácení (analýza nadřazenosti)
Časové okno: V 18 měsících
|
Byla hodnocena míra velkého krvácení definovaná jako typ 3 nebo vyšší na základě definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
V 18 měsících
|
|
Test nadřazenosti primárního bezpečnostního koncového bodu: Složený koncový bod Míra komplikací souvisejících s procedurou nebo úmrtí ze všech příčin nebo velké krvácení (definováno jako typ 3 nebo vyšší na základě definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Komplikace související s výkonem jsou nežádoucí příhody, které posuzuje Výbor pro klinické události (CEC) jako související s výkonem a vyžadující buď invazivní chirurgický nebo perkutánní zákrok. Byla hodnocena úmrtí ze všech příčin (kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární). Velké krvácení
|
Ve 12 měsících
|
|
Test nadřazenosti primární účinnosti Koncový bod: Složená míra ischemické mrtvice nebo systémové embolie
Časové okno: V 18 měsících
|
Ischemická mrtvice: Akutní symptomatická epizoda fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobená infarktem tkáně centrálního nervového systému. Systémová embolie: Akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu mimo centrální nervový systém (mimo CNS) spojená s klinickým, zobrazovacím, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např. trauma, ateroskleróza nebo instrumentace). Pokud je přítomno předchozí onemocnění periferních tepen, je zapotřebí angiografický nebo chirurgický nebo pitevní důkaz k prokázání náhlé arteriální okluze. |
V 18 měsících
|
|
Test nadřazenosti primárního mechanismu účinku Endpoint: Rychlost uzavírání zařízení, echokardiografickou Core Lab
Časové okno: Po 45 dnech
|
Bylo hodnoceno uzavření zařízení (definované jako zbytkový proud kolem zařízení ≤ 5 mm) při 45denní návštěvě dokumentované transezofageálním echokardiogramem (TEE/TOE) definovaným dopplerovským průtokem.
|
Po 45 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
- Studijní židle: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
- Studijní židle: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alkhouli M, Russo AM, Thaler D, Windecker S, Anderson JA, Gage R, Lakkireddy D. Sex Differences in Safety and Effectiveness of LAAO: Insights From the Amulet IDE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 14;15(21):2143-2155. doi: 10.1016/j.jcin.2022.06.037. Epub 2022 Oct 12.
- Price MJ, Ellis CR, Nielsen-Kudsk JE, Thaler D, Gupta N, Koulogiannis K, Anderson JA, Gage R, Lakkireddy D. Peridevice Leak After Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion: An Analysis of the Amulet IDE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 14;15(21):2127-2138. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.001.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
24. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .