Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия окклюдера AMPLATZER™ Amulet™ УЛП (Amulet IDE)

24 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Окклюдер ушка левого предсердия Рандомизированное контролируемое исследование

Устройство Amulet™ будет оцениваться на предмет безопасности и эффективности, демонстрируя, что его характеристики не уступают имеющимся в продаже устройствам для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо устройства Amulet, либо устройства WATCHMAN, и будут наблюдаться в течение 5 лет после имплантации устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Amulet IDE — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с активным контролем по всему миру, предназначенное для оценки безопасности и эффективности окклюдера ушка левого предсердия AMPLATZER™ Amulet™. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между окклюзионным устройством ушка левого предсердия (LAA) Amulet (лечение) или окклюзионным устройством Boston Scientific WATCHMAN® LAA (контроль). Испытания будут проводиться на 150 площадках по всему миру. Все зарегистрированные субъекты будут проходить требуемые протоколом тесты и оценки при каждом запланированном последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1878

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Германия, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Германия, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Германия, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Германия, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Испания, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Испания, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Италия
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Португалия
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Чехия
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Чехия, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Center Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Документально подтвержденная пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий (ФП), и у пациента не был диагностирован ревматический порок митрального клапана сердца.
  3. При высоком риске инсульта или системной эмболии, определяемой как оценка CHADS2 ≥ 2 или оценка CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Имеет подходящее обоснование для поиска альтернативы варфарину или другим антикоагулянтам.
  5. По мнению исследователя, он подходит для краткосрочной терапии варфарином, но признан неспособным к длительному приему пероральных антикоагулянтов после заключения о совместном принятии решения (см. критерии включения № 6)
  6. Признано подходящим для закрытия УЛП многопрофильной группой медицинских работников (включая независимого врача, не занимающегося вмешательством), участвующими в официальном и совместном процессе принятия решений, и с использованием доказательного инструмента принятия решений по пероральным антикоагулянтам (окончательное решение должно быть задокументировано в медицинской карте субъекта)
  7. Способен соблюдать необходимый режим приема лекарств после имплантации устройства
  8. Способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании
  9. Возможность и желание вернуться для необходимых последующих посещений и обследований

Критерий исключения:

  1. Требуется длительная пероральная антикоагулянтная терапия при состояниях, отличных от мерцательной аритмии.
  2. Противопоказания или аллергия на аспирин, клопидогрел или варфарин
  3. Показан для хронической терапии ингибитором тромбоцитов P2Y12.
  4. По мнению исследователя, относится к группе высокого риска для общей анестезии и/или на основании прошлых побочных реакций, требующих медицинского вмешательства или приводивших к продлению пребывания в больнице (критерий применим только в том случае, если общая анестезия планируется для операции). процедура исследования).
  5. Перенесший дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) или имеющий закрывающее устройство ДМПП
  6. Выполнено восстановление открытого овального окна (ОЗО) или имплантировано закрывающее устройство ОФО
  7. Имплантирован механический протез клапана
  8. Имеются какие-либо из обычных противопоказаний для процедуры чрескожной катетеризации (например, субъект слишком мал для размещения датчика чреспищеводной эхокардиограммы (TEE/TOE) или необходимых катетеров, или субъект имеет активную инфекцию или нарушение свертываемости крови)
  9. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до рандомизации или процедуры имплантации (если применимо)
  10. Перенесли какое-либо сердечное или несердечное вмешательство или операцию в течение 30 дней до рандомизации, или вмешательство или операцию планируется в течение 60 дней после процедуры имплантации (например, кардиоверсия, абляция, хирургия катаракты и др.)
  11. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней до рандомизации
  12. Застойная сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  13. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%
  14. Симптоматическое заболевание сонных артерий (определяемое как >50% стеноз с симптомами ипсилатеральной транзиторной или визуальной ТИА, проявляющейся амаврозом фугакса, ипсилатеральными полушарными ТИА или ипсилатеральным инсультом); если у субъекта в анамнезе стентирование сонной артерии или эндартерэктомия, субъект подходит, если стеноз <50%
  15. Обратимая причина ФП (т. вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние обширные оперативные вмешательства)
  16. История идиопатической или рецидивирующей венозной тромбоэмболии
  17. Ушко левого предсердия облитерировано или хирургически перевязано
  18. Тромбоцитопения или анемия, требующие переливания
  19. Повышенная чувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам закрывающего устройства Amulet или Boston Scientific LAA (например, аллергия на никель)
  20. Активно включен или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты этого исследования.
  21. Субъект беременна или беременность планируется в ходе исследования.
  22. Активный эндокардит или другая инфекция, вызывающая бактериемию
  23. У субъекта была преходящая форма ФП (т. никогда ранее не выявленные, спровоцированные/индуцированные хирургическими или катетерными манипуляциями и др.)
  24. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²)
  25. Субъект, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 2 лет
  26. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинических испытаний.

Эхокардиографические критерии исключения:

  1. Внутрисердечный тромб визуализируется с помощью эхокардиографической визуализации
  2. Существующий циркулярный перикардиальный выпот >2 мм
  3. Значительный стеноз митрального клапана (т. площадь митрального клапана <1,5 см^2)
  4. Высокий риск PFO, определяемый как аневризма межпредсердной перегородки (экскурсия > 15 мм или длина ≥ 15 мм; экскурсия определяется как максимальное выпячивание аневризмы межпредсердной перегородки [ASA] за пределы плоскости межпредсердной перегородки) или большой сброс крови (ранний, в пределах 3 ударов и /или значительное прохождение пузырьков, т.е. ≥ 20)
  5. Комплексная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты
  6. Опухоль сердца
  7. В соответствии с инструкциями производителя по применению (IFU) анатомия левого предсердия не подходит ни для закрывающего устройства Boston Scientific LAA, ни для устройства Amulet. (т. е. анатомия и размеры УЛП должны подходить для обоих устройств, чтобы их можно было включить в исследование. Это применимо ко всем входящим и рандомизированным субъектам).
  8. Размещение устройства будет мешать любой внутрисердечной или внутрисосудистой структуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амулет
Амулет Окклюдер ушка левого предсердия
Устройство: Окклюдер ушка левого предсердия Amulet
Транскатетерное закрытие ушка левого предсердия
Активный компаратор: СТОРОЖ (Контроль)
Окклюдер ушка левого предсердия WATCHMAN
Устройство: WATCHMAN Закрытие ушка левого предсердия
Транскатетерное закрытие ушка левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: комбинированная конечная точка частоты осложнений, связанных с процедурой, или смерть от всех причин, или сильное кровотечение (определяется как тип 3 или выше на основании определения Консорциума академических исследований кровотечений (BARC)) (Анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: В 12 месяцев

Осложнения, связанные с процедурой, — это нежелательные явления, которые оцениваются Комитетом по клиническим событиям (CEC) как связанные с процедурой и требующие инвазивного хирургического или чрескожного вмешательства.

Оценивали смертность от всех причин (сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых).

Большое кровотечение

  • Тип 3а:

    • Любое переливание крови при явном кровотечении
    • Явное кровотечение + падение гемоглобина от ≥ 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)

  • Тип 3б:

    • Явное кровотечение + падение гемоглобина ≥ 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)
    • Тампонада сердца
    • Кровотечение, требующее хирургического вмешательства (Сторож)
    • Кровотечения, требующие внутривенного введения вазоактивных препаратов

  • Тип 3с:

    • Внутричерепные кровоизлияния, в том числе субдуральные кровоизлияния
    • Подкатегории, подтвержденные аутопсией/визуализацией/люмбальной пункцией
    • Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
  • Тип 5а: возможно смертельное кровотечение
  • Тип 5b: Определенное фатальное кровотечение
В 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности: совокупная частота ишемического инсульта или системной эмболии (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: В 18 месяцев

Ишемический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы.

Системная эмболия: острая сосудистая недостаточность или окклюзия конечностей или любого органа, не относящегося к центральной нервной системе (не ЦНС), связанная с клиническими, визуализирующими, хирургическими/аутопсийными признаками артериальной окклюзии при отсутствии другого вероятного механизма (например, травмы, атеросклероза или инструментария). При наличии предшествующего заболевания периферических артерий необходимы ангиографические, хирургические или аутопсийные данные, чтобы показать внезапную артериальную окклюзию.
В 18 месяцев
Механизм действия Первичная конечная точка: скорость закрытия устройства, по данным основной лаборатории эхокардиографии (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: В 45 дней
Оценивали закрытие устройства (определяемое как остаточная струя вокруг устройства ≤ 5 мм) при посещении через 45 дней, подтвержденное чреспищеводной эхокардиограммой (TEE/TOE), определенной по допплеровскому току.
В 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота всех инсультов, системных эмболий или сердечно-сосудистых/необъяснимых смертей (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: В 18 месяцев

Инсульт: острый эпизод очаговой или общей неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.

Системная эмболия: острая сосудистая недостаточность/окклюзия конечностей/любого органа, не относящегося к ЦНС, связанная с клиническими, визуализирующими, хирургическими/аутопсийными признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (травма/атеросклероз/инструментальное вмешательство). При наличии заболевания периферических артерий в анамнезе необходимы данные ангиографии/хирургии/аутопсии, чтобы показать внезапную артериальную окклюзию.

Сердечно-сосудистая/необъяснимая смерть включает:

  • Смерть от непосредственной сердечной причины
  • Смерть, вызванная некоронарными/не связанными с ЦНС сосудистыми заболеваниями
  • Смерть от сосудистых причин ЦНС
  • Все смерти, связанные с процедурой
  • Внезапная/незамеченная смерть
  • Смерть по неизвестной причине
В 18 месяцев
Частота больших кровотечений (анализ превосходства)
Временное ограничение: В 18 месяцев

Оценивалась частота больших кровотечений, определяемых как тип 3 или выше на основании определения Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

  • Тип 3а:

    • Любое переливание крови при явном кровотечении
    • Явное кровотечение + падение гемоглобина от ≥ 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)

  • Тип 3б:

    • Явное кровотечение + падение гемоглобина ≥ 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)
    • Тампонада сердца
    • Кровотечение, требующее хирургического вмешательства (Сторож)
    • Кровотечения, требующие внутривенного введения вазоактивных препаратов

  • Тип 3с:

    • Внутричерепные кровоизлияния, в том числе субдуральные кровоизлияния
    • Подкатегории, подтвержденные аутопсией/визуализацией/люмбальной пункцией
    • Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
  • Тип 5a: вероятно смертельное кровотечение: кровотечение, которое клинически подозревается как причина смерти, но кровотечение не наблюдается непосредственно, и нет вскрытия или подтверждающей визуализации.
  • Тип 5b: Определенное фатальное кровотечение: кровотечение, которое непосредственно наблюдается или подтверждается при вскрытии.
В 18 месяцев
Критерий превосходства основной конечной точки безопасности: комбинированная конечная частота осложнений, связанных с процедурой, или смерть от всех причин, или сильное кровотечение (определяется как тип 3 или выше на основании определения Консорциума академических исследований кровотечений (BARC))
Временное ограничение: В 12 месяцев

Осложнения, связанные с процедурой, — это нежелательные явления, которые оцениваются Комитетом по клиническим событиям (CEC) как связанные с процедурой и требующие инвазивного хирургического или чрескожного вмешательства.

Оценивали смертность от всех причин (сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых).

Большое кровотечение

  • Тип 3а:

    • Любое переливание крови при явном кровотечении
    • Явное кровотечение + падение гемоглобина от ≥ 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)

  • Тип 3б:

    • Явное кровотечение + падение гемоглобина ≥ 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением)
    • Тампонада сердца
    • Кровотечение, требующее хирургического вмешательства (Сторож)
    • Кровотечения, требующие внутривенного введения вазоактивных препаратов

  • Тип 3с:

    • Внутричерепные кровоизлияния, в том числе субдуральные кровоизлияния
    • Подкатегории, подтвержденные аутопсией/визуализацией/люмбальной пункцией
    • Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
  • Тип 5а: возможно смертельное кровотечение
  • Тип 5b: Определенное фатальное кровотечение
В 12 месяцев
Критерий превосходства первичной конечной точки эффективности: совокупная частота ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: В 18 месяцев

Ишемический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы.

Системная эмболия: острая сосудистая недостаточность или окклюзия конечностей или любого органа, не относящегося к центральной нервной системе (не ЦНС), связанная с клиническими, визуализирующими, хирургическими/аутопсийными признаками артериальной окклюзии при отсутствии другого вероятного механизма (например, травмы, атеросклероза или инструментария). При наличии предшествующего заболевания периферических артерий необходимы ангиографические, хирургические или аутопсийные данные, чтобы показать внезапную артериальную окклюзию.
В 18 месяцев
Тест превосходства основного механизма действия. Конечная точка: скорость закрытия устройства, проведенная основной лабораторией эхокардиографии.
Временное ограничение: В 45 дней
Оценивали закрытие устройства (определяемое как остаточная струя вокруг устройства ≤ 5 мм) при посещении через 45 дней, подтвержденное чреспищеводной эхокардиограммой (TEE/TOE), определенной по допплеровскому току.
В 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Учебный стул: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Учебный стул: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

24 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться