Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPLATZER™ Amulet™ LAA okkluderingsprøve (Amulet IDE)

24. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ venstre atrie vedhengsokkkluder randomisert kontrollert forsøk

Amulet™-enheten vil bli evaluert for sikkerhet og effekt ved å demonstrere at ytelsen ikke er dårligere enn den kommersielt tilgjengelige WATCHMAN®-lukkingsanordningen for venstre atrie vedheng hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til å motta enten Amulet-enheten eller WATCHMAN-enheten og vil bli fulgt i 5 år etter implantering av enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amulet IDE-studien er en prospektiv, randomisert, multi-senter aktiv kontroll verdensomspennende studie, designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AMPLATZER™ Amulet™ venstre atrial vedheng okkluderer. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et forhold på 1:1 mellom Amulet venstre atrial appendage (LAA) okklusjonsenhet (behandling) eller en Boston Scientific WATCHMAN® LAA lukkeenhet (kontroll). Forsøket vil bli gjennomført på opptil 150 steder over hele verden. Alle påmeldte forsøkspersoner vil følge de protokollkrevde testene og vurderingene ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1878

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Spania
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Tsjekkia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tsjekkia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF) og pasienten har ikke blitt diagnostisert med revmatisk mitralklaffhjertesykdom
  3. Ved høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli definert som CHADS2-score ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3
  4. Har en passende begrunnelse for å søke et alternativ til warfarin eller andre antikoagulasjonsmedisiner
  5. Ansett av etterforsker å være egnet for kortvarig warfarinbehandling, men anses ute av stand til å ta langvarig oral antikoagulasjon, etter konklusjonen om felles beslutningstaking (se inklusjonskriterier #6)
  6. Anses som egnet for LAA-stenging av et tverrfaglig team av medisinske fagpersoner (inkludert en uavhengig ikke-intervensjonell lege) involvert i den formelle og delte beslutningsprosessen, og ved bruk av et evidensbasert beslutningsverktøy for oral antikoagulasjon (endelig avgjørelse må være dokumentert i forsøkspersonens journal)
  7. I stand til å overholde nødvendig medisinregime etter implantasjon av enheten
  8. Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  9. Evne og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever langvarig oral antikoagulasjonsbehandling for en annen tilstand enn atrieflimmer
  2. Kontraindisert for eller allergisk mot bruk av aspirin, klopidogrel eller warfarin
  3. Indisert for kronisk P2Y12-blodplateterapihemmer
  4. Vurderes med høy risiko for generell anestesi, etter utrederens oppfatning, og/eller basert på tidligere bivirkning(er) som krever medisinsk intervensjon eller som resulterte i forlengelse av sykehusoppholdet (kriteriet gjelder kun der generell anestesi er planlagt for studieprosedyre).
  5. Har gjennomgått atrial septal defekt (ASD) reparasjon eller har en ASD-lukkeenhet til stede
  6. Har gjennomgått patent foramen ovale (PFO) reparasjon eller har en PFO lukkeanordning implantert
  7. Implantert med en mekanisk ventilprotese
  8. Har noen av de vanlige kontraindikasjonene for en perkutan kateteriseringsprosedyre (f. forsøkspersonen er for liten til å romme den transøsofageale ekkokardiogramsonden (TEE/TOE) eller nødvendige katetre, eller personen har aktiv infeksjon eller blødningsforstyrrelse)
  9. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager før randomisering eller implantasjonsprosedyre (som aktuelt)
  10. Gjennomgikk enhver hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller kirurgi innen 30 dager før randomisering, eller intervensjon eller kirurgi er planlagt innen 60 dager etter implantasjonsprosedyre (f. kardioversjon, ablasjon, kataraktkirurgi, etc.)
  11. Hjerteinfarkt (MI) innen 90 dager før randomisering
  12. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  13. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 %
  14. Symptomatisk carotidarteriesykdom (definert som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag); hvis forsøkspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøkspersonen kvalifisert hvis det er <50 % stenose
  15. Reversibel årsak til AF (dvs. sekundære skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske inngrep)
  16. Anamnese med idiopatisk eller tilbakevendende venøs tromboembolisme
  17. Venstre atrievedheng utslettes eller ligeres kirurgisk
  18. Trombocytopeni eller anemi som krever transfusjoner
  19. Overfølsomhet overfor noen del av enhetens materiale eller individuelle komponenter av enten Amulet- eller Boston Scientific LAA-lukkeenheten (f.eks. nikkelallergi)
  20. Aktivt registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien
  21. Forsøkspersonen er gravid eller graviditet er planlagt i løpet av undersøkelsen
  22. Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som gir bakteriemi
  23. Personen har hatt et forbigående tilfelle av AF (dvs. aldri tidligere oppdaget, provosert/indusert av kirurgiske eller katetermanipulasjoner, etc.)
  24. Personer med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m²)
  25. Person hvis forventet levealder er mindre enn 2 år
  26. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultater fra kliniske forsøk.

Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Intrakardial trombe visualisert ved ekkokardiografisk avbildning
  2. Eksisterende pericardial effusjon >2 mm
  3. Betydelig mitralklaffstenose (dvs. mitralklaffareal <1,5 cm^2)
  4. Høyrisiko-PFO, definert som en atrial septal aneurisme (ekskursjon > 15 mm eller lengde ≥ 15 mm; ekskursjon definert som maksimal protrusion av atrial septal aneurisme [ASA] utenfor planet til atrial septum) eller stor shunt (tidlig, innen 3 slag og /eller betydelig passasje av bobler, dvs. ≥ 20)
  5. Kompleks aterom med mobil plakk av nedadgående aorta og/eller aortabue
  6. Hjertesvulst
  7. LAA-anatomi kan ikke romme verken en Boston Scientific LAA-lukkeenhet eller Amulet-enhet, i henhold til produsentens bruksanvisning (IFU). (dvs. LAA-anatomien og størrelsen må være passende for begge enhetene for å bli registrert i prøven. Dette gjelder alle roll-in og randomiserte emner).
  8. Plassering av enheten vil forstyrre enhver intrakardiell eller intravaskulær struktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amulett
Amulett venstre atrie vedheng okkluderer
Enhet: Amulett venstre atrie vedheng Okkluderer
Transkateter venstre atrie vedheng lukking
Aktiv komparator: WATCHMAN (kontroll)
WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrievedheng
Enhet: WATCHMAN Venstre atrievedheng lukkes
Transkateter venstre atrie vedheng lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt endepunktsrate for prosedyrerelaterte komplikasjoner, eller dødsfall av alle årsaker eller større blødninger (definert som type 3 eller høyere basert på definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (Ikke-mindreverdighetsanalyse)
Tidsramme: Ved 12 måneder

Prosedyrerelaterte komplikasjoner er uønskede hendelser bedømt av Clinical Events Committee (CEC), som prosedyrerelaterte og krever enten invasiv kirurgisk eller perkutan intervensjon.

Dødsfall av alle årsaker (kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære) ble vurdert.

Store blødninger

  • Type 3a:

    • Enhver transfusjon med åpenbar blødning
    • Åpen blødning + Hb-fall på ≥ 3 til < 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)

  • Type 3b:

    • Åpen blødning + Hb-fall ≥ 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning som krever kirurgisk inngrep for (Watchman)
    • Blødning som krever intravenøse vasoaktive legemidler

  • Type 3c:

    • Intrakraniell blødning inkludert subdurale blødninger
    • Underkategorier bekreftet ved obduksjon/avbildning/lumbalpunksjon
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 5a: Trolig dødelig blødning
  • Type 5b: Absolutt dødelig blødning
Ved 12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Sammensatt rate av iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Ved 18 måneder

Iskemisk slag: En akutt symptomatisk episode av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av et infarkt i sentralnervesystemets vev.

Systemisk emboli: Akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremiteter eller et organ som ikke er sentralnervesystemet (ikke-CNS) assosiert med kliniske, bildediagnostiske, kirurgiske/obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (f. traumer, aterosklerose eller instrumentering). Når det er tilstedeværelse av tidligere perifer arteriesykdom, kreves angiografisk eller kirurgisk eller obduksjonsbevis for å vise brå arteriell okklusjon.
Ved 18 måneder
Virkningsmekanisme Primært endepunkt: Rate of Device Closure, av Echocardiography Core Lab (Non-inferiority Analysis)
Tidsramme: Ved 45 dager
Enhetslukking (definert som gjenværende stråle rundt enheten ≤ 5 mm) ved det 45-dagers besøket dokumentert ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE/TOE) definert ved Dopplerstrøm ble vurdert.
Ved 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av alle slag, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Ved 18 måneder

Hjerneslag: En akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt.

Systemisk emboli: Akutt vaskulær insuffisiens/okklusjon av ekstremitetene/ethvert ikke-CNS-organ assosiert med kliniske, bildediagnostiske, kirurgiske/obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (traume/aterosklerose/instrumentering). Når det er tilstedeværelse av tidligere perifer arteriesykdom, kreves angiografisk/kirurgisk/obduksjonsbevis for å vise brå arteriell okklusjon.

Kardiovaskulær/uforklarlig død inkluderer:

  • Død på grunn av nærliggende hjerteårsak
  • Død forårsaket av ikke-koronare/ikke-CNS vaskulære tilstander
  • Død fra vaskulær CNS årsaker
  • Alle prosedyrerelaterte dødsfall
  • Plutselig/uvitnet død
  • Dødsfall av ukjent årsak
Ved 18 måneder
Hyppighet av større blødninger (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Ved 18 måneder

Større blødningsfrekvens definert som type 3 eller høyere basert på definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ble vurdert

  • Type 3a:

    • Enhver transfusjon med åpenbar blødning
    • Åpen blødning + Hb-fall på ≥ 3 til < 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)

  • Type 3b:

    • Åpen blødning + Hb-fall ≥ 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning som krever kirurgisk inngrep for (Watchman)
    • Blødning som krever intravenøse vasoaktive legemidler

  • Type 3c:

    • Intrakraniell blødning inkludert subdurale blødninger
    • Underkategorier bekreftet ved obduksjon/avbildning/lumbalpunksjon
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 5a: Trolig dødelig blødning: blødning som er klinisk mistenkelig som dødsårsak, men blødningen er ikke direkte observert og det er ingen obduksjon eller bekreftende bildediagnostikk
  • Type 5b: Absolutt dødelig blødning: blødning som er direkte observert eller bekreftet ved obduksjon
Ved 18 måneder
Overlegenhetstest av primært sikkerhetsendepunkt: Sammensatt endepunktsrate for prosedyrerelaterte komplikasjoner, eller dødsfall av alle årsaker eller større blødninger (definert som type 3 eller høyere basert på definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tidsramme: Ved 12 måneder

Prosedyrerelaterte komplikasjoner er uønskede hendelser bedømt av Clinical Events Committee (CEC), som prosedyrerelaterte og krever enten invasiv kirurgisk eller perkutan intervensjon.

Dødsfall av alle årsaker (kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære) ble vurdert.

Store blødninger

  • Type 3a:

    • Enhver transfusjon med åpenbar blødning
    • Åpen blødning + Hb-fall på ≥ 3 til < 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)

  • Type 3b:

    • Åpen blødning + Hb-fall ≥ 5 g/dL (forutsatt at Hb-fall er relatert til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning som krever kirurgisk inngrep for (Watchman)
    • Blødning som krever intravenøse vasoaktive legemidler

  • Type 3c:

    • Intrakraniell blødning inkludert subdurale blødninger
    • Underkategorier bekreftet ved obduksjon/avbildning/lumbalpunksjon
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 5a: Trolig dødelig blødning
  • Type 5b: Absolutt dødelig blødning
Ved 12 måneder
Overlegenhetstest av primært effektivitetsendepunkt: Sammensatt frekvens av iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Ved 18 måneder

Iskemisk slag: En akutt symptomatisk episode av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av et infarkt i sentralnervesystemets vev.

Systemisk emboli: Akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremiteter eller et organ som ikke er sentralnervesystemet (ikke-CNS) assosiert med kliniske, bildediagnostiske, kirurgiske/obduksjonsbevis på arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (f. traumer, aterosklerose eller instrumentering). Når det er tilstedeværelse av tidligere perifer arteriesykdom, kreves angiografisk eller kirurgisk eller obduksjonsbevis for å vise brå arteriell okklusjon.
Ved 18 måneder
Overlegenhetstest av primær virkningsmekanisme endepunkt: enhetslukkingshastighet, av Echocardiography Core Lab
Tidsramme: Ved 45 dager
Enhetslukking (definert som gjenværende stråle rundt enheten ≤ 5 mm) ved det 45-dagers besøket dokumentert ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE/TOE) definert ved Dopplerstrøm ble vurdert.
Ved 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Studiestol: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Studiestol: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

24. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere