Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMPLATZER™ Amulet™ LAA occluderförsök (Amulet IDE)

1 maj 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Vänster förmak Appendage Occluder Randomiserat kontrollerat försök

Amulet™-enheten kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt genom att visa att dess prestanda inte är sämre än den kommersiellt tillgängliga WATCHMAN®-anordningen för förslutning av vänster förmaksbihang hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. Patienter som är kvalificerade för prövningen kommer att randomiseras till att få antingen Amulet-enheten eller WATCHMAN-enheten och kommer att följas i 5 år efter implanteringen av enheten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amulet IDE-prövningen är en prospektiv, randomiserad, multicenter aktiv kontroll över hela världen, utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AMPLATZER™ Amulet™ vänsterförmaksbihangsblockerare. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan Amulet vänster förmaksbihang (LAA) ocklusionsanordning (behandling) eller en Boston Scientific WATCHMAN® LAA stängningsanordning (kontroll). Försöket kommer att genomföras på upp till 150 platser över hela världen. Alla inskrivna försökspersoner kommer att följa de tester och bedömningar som krävs enligt protokoll vid varje planerat uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1878

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403-3676
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Spanien
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tjeckien
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tjeckien, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (AF) och patienten har inte diagnostiserats med reumatisk mitralisklaffhjärtsjukdom
  3. Vid hög risk för stroke eller systemisk emboli definierad som CHADS2-poäng ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-poäng på ≥ 3
  4. Har en lämplig motivering för att söka ett alternativ till warfarin eller annan antikoagulationsmedicin
  5. Bedöms av utredaren vara lämplig för kortvarig warfarinbehandling men bedöms oförmögen att ta långvarig oral antikoagulering, efter slutsatsen av delat beslutsfattande (se inklusionskriterier #6)
  6. Bedöms vara lämplig för LAA-stängning av ett multidisciplinärt team av medicinsk personal (inklusive en oberoende icke-interventionell läkare) involverad i den formella och delade beslutsprocessen, och genom att använda ett evidensbaserat beslutsverktyg om oral antikoagulering (det slutliga beslutet måste göras dokumenteras i försökspersonens journal)
  7. Kan följa den erforderliga medicinregimen efter implantation av enheten
  8. Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
  9. Kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar

Exklusions kriterier:

  1. Kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling för ett annat tillstånd än förmaksflimmer
  2. Kontraindicerat för eller allergisk mot användning av aspirin, klopidogrel eller warfarin
  3. Indicerat för kronisk P2Y12 trombocytbehandlingshämmare
  4. Anses löpa hög risk för allmän anestesi, enligt utredarens uppfattning, och/eller baserat på tidigare biverkningar som kräver medicinskt ingripande eller som resulterat i förlängning av sjukhusvistelsen (kriteriet är endast tillämpligt när generell anestesi är planerad för studieförfarande).
  5. Har genomgått reparation av förmaksseptumdefekt (ASD) eller har en ASD-stängningsanordning
  6. Har genomgått en patenterad foramen ovale (PFO) reparation eller har en PFO-stängningsanordning implanterad
  7. Implanterad med en mekanisk ventilprotes
  8. Har någon av de vanliga kontraindikationerna för en perkutant kateteriseringsprocedur (t.ex. patienten är för liten för att rymma den transesofageala ekokardiogramsonden (TEE/TOE) eller nödvändiga katetrar, eller patienten har aktiv infektion eller blödningsrubbning)
  9. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före randomisering eller implantatförfarande (i förekommande fall)
  10. Genomgick någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller operation inom 30 dagar före randomisering, eller intervention eller operation planeras inom 60 dagar efter implantationsproceduren (t.ex. elkonvertering, ablation, kataraktkirurgi, etc.)
  11. Myokardinfarkt (MI) inom 90 dagar före randomisering
  12. New York Heart Association Klass IV Kongestiv hjärtsvikt
  13. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
  14. Symtomatisk halsartärsjukdom (definierad som >50 % stenos med symtom på ipsilateral övergående eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfärisk TIA eller ipsilateral stroke); om patienten har en historia av carotisstent eller endarterektomi är patienten berättigad om det finns <50 % stenos
  15. Reversibel orsak till AF (dvs. sekundära sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
  16. Anamnes med idiopatisk eller återkommande venös tromboembolism
  17. Vänster förmaksbihang utplånas eller ligeras kirurgiskt
  18. Trombocytopeni eller anemi som kräver transfusioner
  19. Överkänslighet mot någon del av enhetens material eller enskilda komponenter i antingen Amulet- eller Boston Scientific LAA-förslutningsenheten (t.ex. nickelallergi)
  20. Aktivt registrerad eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten av denna studie
  21. Försökspersonen är gravid eller graviditet planeras under utredningens gång
  22. Aktiv endokardit eller annan infektion som ger bakteriemi
  23. Personen har haft ett övergående fall av AF (dvs. aldrig tidigare upptäckt, provocerad/inducerad av kirurgiska eller katetermanipulationer, etc.)
  24. Försökspersoner med allvarlig njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Försöksperson vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
  26. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultat från kliniska prövningar.

Ekokardiografiska uteslutningskriterier:

  1. Intrakardial trombos visualiserad med ekokardiografisk avbildning
  2. Befintlig perikardiell utgjutning >2 mm
  3. Betydande mitralisklaffstenos (dvs. mitralklaffarea <1,5 cm^2)
  4. Högrisk-PFO, definierad som ett förmaksseptumaneurysm (exkursion > 15 mm eller längd ≥ 15 mm; exkursion definieras som maximalt utskjutande av förmaksseptumaneurysmet [ASA] utanför förmaksseptumplanet) eller stor shunt (tidigt, inom 3 slag och /eller betydande passage av bubblor, dvs. ≥ 20)
  5. Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen
  6. Hjärttumör
  7. LAA-anatomi kan inte ta emot vare sig en Boston Scientific LAA-förslutningsenhet eller Amulet-enhet, enligt tillverkarens bruksanvisning (IFU). (dvs LAA-anatomin och storleken måste vara lämpliga för båda enheterna för att kunna delta i försöket. Detta gäller alla roll-in och randomiserade ämnen).
  8. Placering av enheten skulle störa eventuell intrakardiell eller intravaskulär struktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amulett
Amulet vänster förmaksbihang occluder
Enhet: Amulett vänster förmaks bihang occluder
Transkateter vänster förmaksbihang stängning
Aktiv komparator: WATCHMAN (kontroll)
WATCHMAN stängningsanordning för vänster förmaksbihang
Enhet: WATCHMAN Stängning av vänster förmaksbihang
Transkateter vänster förmaksbihang stängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt slutpunktsfrekvens av procedurrelaterade komplikationer, eller dödsfall av alla orsaker eller större blödning (definierad som typ 3 eller högre baserat på Blödning Academic Research Consortium (BARC) definition) (Icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: Vid 12 månader

Procedurrelaterade komplikationer är biverkningar som bedöms av Clinical Events Committee (CEC), som procedurrelaterade och som kräver antingen invasiv kirurgisk eller perkutan intervention.

Dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära) bedömdes.

Stor blödning

  • Typ 3a:

    • Eventuell transfusion med öppen blödning
    • Uppenbar blödning + Hb-fall på ≥ 3 till < 5 g/dL (förutsatt att Hb-fallet är relaterat till blödning)

  • Typ 3b:

    • Uppenbar blödning + Hb-fall ≥ 5 g/dL (förutsatt att Hb-fallet är relaterat till blödning)
    • Hjärt tamponad
    • Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för (Watchman)
    • Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva läkemedel

  • Typ 3c:

    • Intrakraniell blödning inklusive subdurala blödningar
    • Underkategorier bekräftade genom obduktion/avbildning/lumbalpunktion
    • Intraokulär blödning försämrar synen
  • Typ 5a: Troligen dödlig blödning
  • Typ 5b: Absolut dödlig blödning
Vid 12 månader
Primär effektmått: Sammansatt frekvens av ischemisk stroke eller systemisk emboli (Icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: Vid 18 månader

Ischemisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av en infarkt i centrala nervsystemets vävnad.

Systemisk emboli: Akut vaskulär insufficiens eller ocklusion av extremiteterna eller andra organ som inte är centrala nervsystemet (icke-CNS) associerat med kliniska, avbildningsmässiga, kirurgiska/obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (t.ex. trauma, ateroskleros eller instrumentering). När det finns förekomst av tidigare perifer artärsjukdom krävs angiografiska eller kirurgiska eller obduktionsbevis för att visa abrupt arteriell ocklusion.
Vid 18 månader
Verkningsmekanism Primär slutpunkt: Stängningshastighet av enheter, av Echocardiography Core Lab (Non-inferiority Analysis)
Tidsram: Vid 45 dagar
Enhetens stängning (definierad som reststråle runt enheten ≤ 5 mm) vid det 45-dagarsbesök som dokumenterades med transesofagealt ekokardiogram (TEE/TOE) definierat av Dopplerflödet bedömdes.
Vid 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av alla stroke, systemisk emboli eller kardiovaskulär/oförklarad död (icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: Vid 18 månader

Stroke: En akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnan, ryggmärgen eller vaskulär skada på näthinnan som ett resultat av blödning eller infarkt.

Systemisk emboli: Akut vaskulär insufficiens/ocklusion av extremiteterna/något icke-CNS-organ som är associerat med kliniska, avbildnings-, kirurgiska/obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (trauma/ateroskleros/instrumentering). När det finns förekomst av tidigare perifer artärsjukdom, krävs angiografisk/kirurgisk/obduktionsbevis för att visa abrupt arteriell ocklusion.

Kardiovaskulär/oförklarad död inkluderar:

  • Död på grund av närmaste hjärtorsak
  • Död orsakad av icke-koronära/icke-CNS vaskulära tillstånd
  • Död av vaskulära CNS orsaker
  • Alla förfaranderelaterade dödsfall
  • Plötslig/obevittnad död
  • Död av okänd orsak
Vid 18 månader
Frekvens av större blödningar (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Vid 18 månader

Stor blödningsfrekvens definierad som typ 3 eller högre baserat på definitionen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bedömdes

  • Typ 3a:

    • Eventuell transfusion med öppen blödning
    • Uppenbar blödning + Hb-fall på ≥ 3 till < 5 g/dL (förutsatt att Hb-fallet är relaterat till blödning)

  • Typ 3b:

    • Uppenbar blödning + Hb-fall ≥ 5 g/dL (förutsatt att Hb-fallet är relaterat till blödning)
    • Hjärt tamponad
    • Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för (Watchman)
    • Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva läkemedel

  • Typ 3c:

    • Intrakraniell blödning inklusive subdurala blödningar
    • Underkategorier bekräftade genom obduktion/avbildning/lumbalpunktion
    • Intraokulär blödning försämrar synen
  • Typ 5a: Troligen dödlig blödning: blödning som är kliniskt misstänkt som dödsorsak, men blödningen observeras inte direkt och det finns ingen obduktion eller bekräftande bildtagning
  • Typ 5b: definitiv dödlig blödning: blödning som direkt observeras eller bekräftas vid obduktion
Vid 18 månader
Överlägsenhetstest av primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt slutpunktsfrekvens av procedurrelaterade komplikationer, eller dödsfall av alla orsaker eller större blödning (definierad som typ 3 eller högre baserat på Blödning Academic Research Consortiums (BARC) definition)
Tidsram: Vid 12 månader

Procedurrelaterade komplikationer är biverkningar som bedöms av Clinical Events Committee (CEC), som procedurrelaterade och som kräver antingen invasiv kirurgisk eller perkutan intervention.

Dödsfall av alla orsaker (kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära) bedömdes.

Stor blödning

  • Typ 3a:

    • Eventuell transfusion med öppen blödning
    • Uppenbar blödning + Hb-fall på ≥ 3 till < 5 g/dL (förutsatt att Hb-fallet är relaterat till blödning)

  • Typ 3b:

    • Uppenbar blödning + Hb-fall ≥ 5 g/dL (förutsatt att Hb-fallet är relaterat till blödning)
    • Hjärt tamponad
    • Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för (Watchman)
    • Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva läkemedel

  • Typ 3c:

    • Intrakraniell blödning inklusive subdurala blödningar
    • Underkategorier bekräftade genom obduktion/avbildning/lumbalpunktion
    • Intraokulär blödning försämrar synen
  • Typ 5a: Troligen dödlig blödning
  • Typ 5b: Absolut dödlig blödning
Vid 12 månader
Överlägsenhetstest av primär effektivitetsändpunkt: Sammansatt frekvens av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Vid 18 månader

Ischemisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av en infarkt i centrala nervsystemets vävnad.

Systemisk emboli: Akut vaskulär insufficiens eller ocklusion av extremiteterna eller andra organ som inte är centrala nervsystemet (icke-CNS) associerat med kliniska, avbildningsmässiga, kirurgiska/obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (t.ex. trauma, ateroskleros eller instrumentering). När det finns förekomst av tidigare perifer artärsjukdom krävs angiografiska eller kirurgiska eller obduktionsbevis för att visa abrupt arteriell ocklusion.
Vid 18 månader
Överlägsenhetstest av primär verkningsmekanism Endpoint: Stängningshastighet av enheten, av Echocardiography Core Lab
Tidsram: Vid 45 dagar
Enhetens stängning (definierad som reststråle runt enheten ≤ 5 mm) vid det 45-dagarsbesök som dokumenterades med transesofagealt ekokardiogram (TEE/TOE) definierat av Dopplerflödet bedömdes.
Vid 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Studiestol: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Studiestol: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

24 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amulett vänster förmaks bihang occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera