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Essai d'occlusion LAA AMPLATZER™ Amulet™ (Amulet IDE)

24 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Obturateur d'appendice auriculaire gauche Essai contrôlé randomisé

L'innocuité et l'efficacité du dispositif Amulet™ seront évaluées en démontrant que ses performances ne sont pas inférieures au dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN® disponible dans le commerce chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Les patients éligibles pour l'essai seront randomisés pour recevoir soit le dispositif Amulet, soit le dispositif WATCHMAN et seront suivis pendant 5 ans après l'implantation du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Amulet IDE est un essai mondial prospectif, randomisé et multicentrique à contrôle actif, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER™ Amulet™. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 entre le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Amulet (traitement) ou un dispositif de fermeture Boston Scientific WATCHMAN® LAA (contrôle). L'essai sera mené sur jusqu'à 150 sites dans le monde. Tous les sujets inscrits suivront les tests et évaluations requis par le protocole lors de chaque visite de suivi prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1878

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Allemagne, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Allemagne, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Allemagne, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Espagne, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espagne, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italie
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Tchéquie
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tchéquie, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente documentée et le patient n'a pas reçu de diagnostic de cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale
  3. À haut risque d'AVC ou d'embolie systémique défini par un score CHADS2 ≥ 2 ou un score CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. A une justification appropriée pour rechercher une alternative à la warfarine ou à un autre médicament anticoagulant
  5. Considéré par l'investigateur comme apte à un traitement à court terme par la warfarine, mais jugé incapable de prendre un anticoagulation oral à long terme, à la suite de la conclusion d'une prise de décision partagée (voir critère d'inclusion n° 6)
  6. Jugé approprié pour la fermeture d'AAL par une équipe multidisciplinaire de professionnels de la santé (y compris un médecin indépendant non interventionnel) impliqué dans le processus de prise de décision formel et partagé, et par l'utilisation d'un outil de décision fondé sur des preuves sur l'anticoagulation orale (la décision finale doit être documenté dans le dossier médical du sujet)
  7. Capable de se conformer au régime médicamenteux requis après l'implantation du dispositif
  8. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  9. Capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite un traitement anticoagulant oral à long terme pour une affection autre que la fibrillation auriculaire
  2. Contre-indiqué ou allergique à l'aspirine, au clopidogrel ou à la warfarine
  3. Indiqué pour l'inhibiteur chronique de la thérapie plaquettaire P2Y12
  4. Est considéré à haut risque pour l'anesthésie générale, de l'avis de l'investigateur, et/ou sur la base d'effets indésirables passés nécessitant une intervention médicale ou ayant entraîné une prolongation du séjour à l'hôpital (le critère s'applique uniquement lorsque l'anesthésie générale est prévue pour le procédure d'étude).
  5. A subi une réparation de communication interauriculaire (ASD) ou a un dispositif de fermeture ASD présent
  6. A subi une réparation du foramen ovale perméable (FOP) ou s'est fait implanter un dispositif de fermeture du FOP
  7. Implanté avec une prothèse valvulaire mécanique
  8. Présente l'une des contre-indications habituelles à une procédure de cathétérisme percutané (par ex. le sujet est trop petit pour accueillir la sonde d'échocardiogramme transoesophagien (TEE/TOE) ou les cathéters nécessaires, ou le sujet a une infection active ou un trouble hémorragique)
  9. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant la randomisation ou la procédure d'implantation (le cas échéant)
  10. A subi une intervention ou une intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation, ou une intervention ou une intervention chirurgicale est prévue dans les 60 jours suivant la procédure d'implantation (par ex. cardioversion, ablation, chirurgie de la cataracte, etc.)
  11. Infarctus du myocarde (IM) dans les 90 jours précédant la randomisation
  12. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤30 %
  14. Maladie symptomatique de l'artère carotide (définie comme une sténose > 50 % avec des symptômes d'AIT transitoire ou visuel ipsilatéral mis en évidence par une amaurose fugace, des AIT hémisphériques ipsilatéraux ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral) ; si le sujet a des antécédents de stent carotidien ou d'endartériectomie, le sujet est éligible s'il y a une sténose <50 %
  15. Cause réversible de FA (c.-à-d. troubles thyroïdiens secondaires, intoxication alcoolique aiguë, traumatisme, interventions chirurgicales majeures récentes)
  16. Antécédents de thromboembolie veineuse idiopathique ou récurrente
  17. L'appendice auriculaire gauche est effacé ou ligaturé chirurgicalement
  18. Thrombocytopénie ou anémie nécessitant des transfusions
  19. Hypersensibilité à toute partie du matériau du dispositif ou aux composants individuels du dispositif de fermeture Amulet ou Boston Scientific LAA (par ex. allergie au nickel)
  20. Activement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique simultanée dans laquelle le bras de traitement actif peut confondre les résultats de cet essai
  21. Le sujet est enceinte ou une grossesse est prévue au cours de l'enquête
  22. Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie
  23. Le sujet a eu un cas transitoire de FA (c'est-à-dire jamais détecté auparavant, provoqué/induit par des manipulations chirurgicales ou de cathéter, etc.)
  24. Sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Sujet dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
  26. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'étude résultats des essais cliniques.

Critères d'exclusion échocardiographique :

  1. Thrombus intracardiaque visualisé par imagerie échocardiographique
  2. Épanchement péricardique circonférentiel existant > 2 mm
  3. Sténose significative de la valve mitrale (c.-à-d. zone de la valve mitrale <1,5 cm^2)
  4. FOP à haut risque, défini comme un anévrisme du septum auriculaire (excursion > 15 mm ou longueur ≥ 15 mm ; excursion définie comme une protrusion maximale de l'anévrisme du septum auriculaire [ASA] au-delà du plan du septum auriculaire) ou un grand shunt (précoce, dans les 3 battements et /ou passage important de bulles soit ≥ 20)
  5. Athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante et/ou de la crosse aortique
  6. Tumeur cardiaque
  7. L'anatomie LAA ne peut pas accueillir un dispositif de fermeture LAA Boston Scientific ou un dispositif Amulet, conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant. (c'est-à-dire que l'anatomie et la taille de l'AAG doivent être appropriées pour les deux dispositifs afin d'être inclus dans l'essai. Ceci est applicable à tous les sujets roll-in et randomisés).
  8. Le placement de l'appareil interférerait avec toute structure intracardiaque ou intravasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amulette
Occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amulet
Dispositif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amulet
Fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche
Comparateur actif: GARDIEN (Contrôle)
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
Dispositif: WATCHMAN Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de l'innocuité : taux composite de complications liées à l'intervention, ou décès toutes causes confondues ou hémorragie majeure (définis comme étant de type 3 ou plus selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (analyse de non-infériorité)
Délai: A 12 mois

Les complications liées à la procédure sont des événements indésirables jugés par le Comité des événements cliniques (CEC), comme liés à la procédure et nécessitant une intervention chirurgicale invasive ou percutanée.

Les décès toutes causes confondues (cardiovasculaires ou non cardiovasculaires) ont été évalués.

Saignement majeur

  • Tapez 3a :

    • Toute transfusion avec saignement manifeste
    • Saignement manifeste + baisse d'Hb ≥ 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'Hb soit liée au saignement)

  • Tapez 3b :

    • Saignement manifeste + baisse d'Hb ≥ 5 g/dL (à condition que la baisse d'Hb soit liée au saignement)
    • Tamponnade cardiaque
    • Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour (Watchman)
    • Saignement nécessitant des médicaments vasoactifs intraveineux

  • Tapez 3c :

    • Hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales
    • Sous-catégories confirmées par autopsie/imagerie/ponction lombaire
    • Saignement intraoculaire compromettant la vision
  • Type 5a : hémorragie probablement mortelle
  • Type 5b : hémorragie mortelle définitive
A 12 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : taux composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique (analyse de non-infériorité)
Délai: A 18 mois

AVC ischémique : épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus des tissus du système nerveux central.

Embolie systémique : Insuffisance vasculaire aiguë ou occlusion des extrémités ou de tout organe n'appartenant pas au système nerveux central (hors SNC) associée à des signes cliniques, d'imagerie, chirurgicaux/d'autopsie d'occlusion artérielle en l'absence d'un autre mécanisme probable (par ex. traumatisme, athérosclérose ou instrumentation). Lorsqu'il y a présence d'une maladie artérielle périphérique antérieure, des preuves angiographiques ou chirurgicales ou d'autopsie sont nécessaires pour montrer une occlusion artérielle brutale.
A 18 mois
Mécanisme d'action Critère d'évaluation principal : taux de fermeture de l'appareil, par le laboratoire central d'échocardiographie (analyse de non-infériorité)
Délai: A 45 jours
La fermeture du dispositif (définie comme un jet résiduel autour du dispositif ≤ 5 mm) lors de la visite de 45 jours documentée par échocardiogramme transœsophagien (TEE/TOE) défini par le flux Doppler a été évaluée.
A 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de tous les AVC, embolies systémiques ou décès cardiovasculaires/inexpliqués (analyse de non-infériorité)
Délai: A 18 mois

Accident vasculaire cérébral : Épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus.

Embolie systémique : Insuffisance vasculaire aiguë/occlusion des extrémités/de tout organe n'appartenant pas au SNC associée à des signes cliniques, d'imagerie, chirurgicaux/d'autopsie d'occlusion artérielle en l'absence d'autre mécanisme probable (traumatisme/athérosclérose/instrumentation). Lorsqu'il y a présence d'une maladie artérielle périphérique antérieure, des preuves angiographiques/chirurgicales/d'autopsie sont nécessaires pour montrer une occlusion artérielle brutale.

Les décès cardiovasculaires/inexpliqués comprennent :

  • Décès dû à une cause cardiaque immédiate
  • Décès causé par des affections vasculaires non coronariennes/non liées au SNC
  • Décès de causes vasculaires du SNC
  • Tous les décès liés à la procédure
  • Mort subite/sans témoin
  • Décès de cause inconnue
A 18 mois
Taux d'hémorragie majeure (analyse de supériorité)
Délai: A 18 mois

Le taux de saignements majeurs définis comme de type 3 ou plus selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a été évalué

  • Tapez 3a :

    • Toute transfusion avec saignement manifeste
    • Saignement manifeste + baisse d'Hb ≥ 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'Hb soit liée au saignement)

  • Tapez 3b :

    • Saignement manifeste + baisse d'Hb ≥ 5 g/dL (à condition que la baisse d'Hb soit liée au saignement)
    • Tamponnade cardiaque
    • Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour (Watchman)
    • Saignement nécessitant des médicaments vasoactifs intraveineux

  • Tapez 3c :

    • Hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales
    • Sous-catégories confirmées par autopsie/imagerie/ponction lombaire
    • Saignement intraoculaire compromettant la vision
  • Type 5a : Hémorragie probablement mortelle : hémorragie qui est cliniquement suspecte comme cause du décès, mais l'hémorragie n'est pas directement observée et il n'y a pas d'autopsie ou d'imagerie de confirmation
  • Type 5b : Hémorragies fatales définitives : hémorragies directement observées ou confirmées à l'autopsie
A 18 mois
Test de supériorité du paramètre principal d'innocuité : taux composite de complications liées à l'intervention, ou décès toutes causes confondues ou hémorragie majeure (définis comme étant de type 3 ou plus selon la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Délai: A 12 mois

Les complications liées à la procédure sont des événements indésirables jugés par le Comité des événements cliniques (CEC), comme liés à la procédure et nécessitant une intervention chirurgicale invasive ou percutanée.

Les décès toutes causes confondues (cardiovasculaires ou non cardiovasculaires) ont été évalués.

Saignement majeur

  • Tapez 3a :

    • Toute transfusion avec saignement manifeste
    • Saignement manifeste + baisse d'Hb ≥ 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'Hb soit liée au saignement)

  • Tapez 3b :

    • Saignement manifeste + baisse d'Hb ≥ 5 g/dL (à condition que la baisse d'Hb soit liée au saignement)
    • Tamponnade cardiaque
    • Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour (Watchman)
    • Saignement nécessitant des médicaments vasoactifs intraveineux

  • Tapez 3c :

    • Hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales
    • Sous-catégories confirmées par autopsie/imagerie/ponction lombaire
    • Saignement intraoculaire compromettant la vision
  • Type 5a : hémorragie probablement mortelle
  • Type 5b : hémorragie mortelle définitive
A 12 mois
Test de supériorité du paramètre principal d'efficacité : taux composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique
Délai: A 18 mois

AVC ischémique : épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus des tissus du système nerveux central.

Embolie systémique : Insuffisance vasculaire aiguë ou occlusion des extrémités ou de tout organe n'appartenant pas au système nerveux central (hors SNC) associée à des signes cliniques, d'imagerie, chirurgicaux/d'autopsie d'occlusion artérielle en l'absence d'un autre mécanisme probable (par ex. traumatisme, athérosclérose ou instrumentation). Lorsqu'il y a présence d'une maladie artérielle périphérique antérieure, des preuves angiographiques ou chirurgicales ou d'autopsie sont nécessaires pour montrer une occlusion artérielle brutale.
A 18 mois
Test de supériorité du paramètre principal du mécanisme d'action : taux de fermeture de l'appareil, par le laboratoire central d'échocardiographie
Délai: A 45 jours
La fermeture du dispositif (définie comme un jet résiduel autour du dispositif ≤ 5 mm) lors de la visite de 45 jours documentée par échocardiogramme transœsophagien (TEE/TOE) défini par le flux Doppler a été évaluée.
A 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Chaise d'étude: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Chaise d'étude: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

24 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimé)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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