Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba okludera AMPLATZER™ Amulet™ LAA (Amulet IDE)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Randomizowana, kontrolowana próba AMPLATZER™ Amulet™ Okluder uszka lewego przedsionka

Urządzenie Amulet™ zostanie ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności poprzez wykazanie, że jego działanie nie jest gorsze od dostępnego na rynku urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie Amulet lub urządzenie WATCHMAN i będą obserwowani przez 5 lat po wszczepieniu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Amulet IDE to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie kontrolne na całym świecie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności okludera uszka lewego przedsionka AMPLATZER™ Amulet™. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy obejmującej urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka (LAA) Amulet (leczenie) lub urządzenie zamykające Boston Scientific WATCHMAN® LAA (kontrola). Próba zostanie przeprowadzona w maksymalnie 150 lokalizacjach na całym świecie. Wszyscy zapisani pacjenci będą przechodzić testy i oceny wymagane w protokole podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1878

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Czechy
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Czechy, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Dania
      • Arhus, Dania, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Niemcy, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Niemcy, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Niemcy, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Niemcy, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Portugalia
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403-3676
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Włochy
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Udokumentowane napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków (AF) i u pacjenta nie zdiagnozowano reumatycznej wady zastawki mitralnej serca
  3. Przy wysokim ryzyku udaru lub zatorowości systemowej zdefiniowanym jako wynik w skali CHADS2 ≥ 2 lub wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać alternatywy dla warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  5. Uznany przez badacza za odpowiedniego do krótkotrwałej terapii warfaryną, ale uznany za niezdolnego do długotrwałego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego, po zakończeniu wspólnego podejmowania decyzji (patrz kryteria włączenia nr 6)
  6. Uznany za odpowiedni do zamknięcia LAA przez wielodyscyplinarny zespół lekarzy (w tym niezależnego lekarza nieinterwencyjnego) zaangażowany w formalny i wspólny proces decyzyjny oraz przy użyciu opartego na dowodach narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (ostateczne ustalenie musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta)
  7. Zdolność do przestrzegania wymaganego schematu przyjmowania leków po wszczepieniu urządzenia
  8. Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  9. Zdolność i chęć powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej w przypadku stanu innego niż migotanie przedsionków
  2. Przeciwwskazane lub uczulone na aspirynę, klopidogrel lub warfarynę
  3. Wskazany w leczeniu przewlekłego inhibitora terapii płytkowej P2Y12
  4. Uważa się, że istnieje duże ryzyko znieczulenia ogólnego, w opinii badacza i/lub na podstawie przeszłego działania niepożądanego wymagającego interwencji medycznej lub skutkującego wydłużeniem pobytu w szpitalu (kryterium ma zastosowanie tylko wtedy, gdy znieczulenie ogólne planowane jest na procedura badania).
  5. Przeszedł naprawę ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub ma obecne urządzenie zamykające ASD
  6. Przeszedł naprawę przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub ma wszczepione urządzenie zamykające PFO
  7. Wszczepiono mechaniczną protezę zastawki
  8. Ma którekolwiek ze zwyczajowych przeciwwskazań do zabiegu przezskórnego cewnikowania (np. pacjent jest zbyt mały, aby pomieścić sondę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE/TOE) lub wymagane cewniki, lub pacjent ma czynną infekcję lub skazę krwotoczną)
  9. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub zabiegiem wszczepienia implantu (odpowiednio)
  10. Przeszedł jakąkolwiek interwencję lub operację kardiologiczną lub pozasercową w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowana jest interwencja lub operacja w ciągu 60 dni po zabiegu wszczepienia implantu (np. kardiowersja, ablacja, operacja zaćmy itp.)
  11. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni przed randomizacją
  12. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%
  14. Objawowa choroba tętnicy szyjnej (zdefiniowana jako >50% zwężenie z objawami przemijającego lub wzrokowego TIA po tej samej stronie, potwierdzonego przez amaurosis fugax, półkuliste TIA po tej samej stronie lub udar po tej samej stronie); jeśli pacjent ma historię stentu tętnicy szyjnej lub endarterektomii, pacjent kwalifikuje się, jeśli występuje zwężenie <50%
  15. Odwracalna przyczyna AF (tj. wtórne choroby tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne)
  16. Historia idiopatycznej lub nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  17. Uszko lewego przedsionka jest obliterowany lub podwiązany chirurgicznie
  18. Małopłytkowość lub niedokrwistość wymagająca transfuzji
  19. Nadwrażliwość na jakąkolwiek część materiału urządzenia lub poszczególne elementy urządzenia zamykającego Amulet lub Boston Scientific LAA (np. alergia na nikiel)
  20. Aktywnie zgłosili się lub planują wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym ramię aktywnego leczenia może zakłócić wyniki tego badania
  21. Badana jest w ciąży lub planowana jest ciąża w trakcie badania
  22. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne zakażenie powodujące bakteriemię
  23. Podmiot miał przejściowy przypadek AF (tj. nigdy wcześniej nie wykryte, sprowokowane/wywołane manipulacjami chirurgicznymi lub cewnikowymi itp.)
  24. Osoby z ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
  26. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Echokardiograficzne kryteria wykluczenia:

  1. Skrzeplina wewnątrzsercowa uwidoczniona w obrazowaniu echokardiograficznym
  2. Istniejący obwodowy wysięk osierdziowy >2 mm
  3. Znaczne zwężenie zastawki mitralnej (tj. pole zastawki mitralnej <1,5 cm^2)
  4. PFO wysokiego ryzyka, definiowane jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wysunięcie > 15 mm lub długość ≥ 15 mm; wypadnięcie zdefiniowane jako maksymalne wysunięcie tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej [ASA] poza płaszczyznę przegrody międzyprzedsionkowej) lub duży przeciek (wczesny, w ciągu 3 uderzeń i /lub znaczne przejście pęcherzyków, tj. ≥ 20)
  5. Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
  6. Guz serca
  7. Anatomia LAA nie może pomieścić ani urządzenia zamykającego LAA firmy Boston Scientific, ani urządzenia Amulet, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) producenta. (tj. anatomia i rozmiar LAA muszą być odpowiednie dla obu urządzeń, aby można było wziąć udział w badaniu. Ma to zastosowanie do wszystkich uczestników włączonych i randomizowanych).
  8. Umieszczenie urządzenia kolidowałoby z jakąkolwiek strukturą wewnątrzsercową lub wewnątrznaczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amulet
Okluder uszka lewego przedsionka Amulet
Urządzenie: Okluder uszka lewego przedsionka Amulet
Przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka
Aktywny komparator: STRAŻNIK (Kontrola)
Urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN
Urządzenie: WATCHMAN Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: złożony punkt końcowy odsetek powikłań związanych z zabiegiem lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub poważnego krwawienia (zdefiniowanego jako typu 3 lub wyższego na podstawie definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (analiza równoważności)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Powikłania związane z zabiegiem to zdarzenia niepożądane uznane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC) jako związane z zabiegiem i wymagające inwazyjnej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej.

Oceniono zgony z dowolnej przyczyny (z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe).

Duże krwawienie

  • typ 3a:

    • Każda transfuzja z jawnym krwawieniem
    • Jawne krwawienie + spadek Hb o ≥ 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)

  • typ 3b:

    • Jawne krwawienie + spadek Hb ≥ 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)
    • Tamponada serca
    • Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej (Strażnik)
    • Krwawienie wymagające dożylnych leków wazoaktywnych

  • typ 3c:

    • Krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok podtwardówkowy
    • Podkategorie potwierdzone autopsją/obrazowaniem/nakłuciem lędźwiowym
    • Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie
  • Typ 5a: prawdopodobnie śmiertelne krwawienie
  • Typ 5b: Zdecydowane śmiertelne krwawienie
W wieku 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: złożony odsetek udarów niedokrwiennych lub zatorowości systemowej (analiza non-inferiority)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Udar niedokrwienny: Ostry objawowy epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego.

Zatorowość ogólnoustrojowa: ostra niewydolność naczyń lub niedrożność kończyn lub dowolnego narządu poza ośrodkowym układem nerwowym (poza OUN) związana z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi lub autopsyjnymi dowodami niedrożności tętnic przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np. uraz, miażdżyca lub instrumentarium). Jeśli występuje wcześniejsza choroba tętnic obwodowych, wymagane są dowody angiograficzne, chirurgiczne lub autopsyjne, aby wykazać nagłe zamknięcie tętnicy.
W wieku 18 miesięcy
Mechanizm działania Pierwszorzędowy punkt końcowy: Szybkość zamykania urządzenia, przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (analiza równoważności)
Ramy czasowe: W wieku 45 dni
Oceniono zamknięcie urządzenia (zdefiniowane jako resztkowy strumień wokół urządzenia ≤ 5 mm) podczas 45-dniowej wizyty udokumentowane przez echokardiogram przezprzełykowy (TEE/TOE) określony przepływem Dopplera.
W wieku 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny odsetek wszystkich udarów, zatorowości systemowej lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych/niewyjaśnionych (analiza non-inferiority)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Udar: Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.

Zatorowość ogólnoustrojowa: Ostra niewydolność naczyniowa/niedrożność kończyn/jakiegokolwiek narządu poza OUN związana z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi/powtórnymi dowodami na niedrożność tętnic przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (uraz/miażdżyca tętnic/oprzyrządowanie). W przypadku obecności wcześniejszej choroby tętnic obwodowych wymagane są dowody angiograficzne/chirurgiczne/autopsyjne, aby wykazać nagłe zamknięcie tętnicy.

Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych/niewyjaśnione obejmują:

  • Śmierć z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej
  • Śmierć spowodowana chorobami naczyniowymi niezwiązanymi z chorobą wieńcową/ośrodkowym układem nerwowym
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych OUN
  • Wszystkie zgony związane z procedurą
  • Nagła / nieświadoma śmierć
  • Śmierć z nieznanej przyczyny
W wieku 18 miesięcy
Częstość poważnych krwawień (analiza wyższości)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Oceniono częstość poważnych krwawień określonych jako typu 3 lub wyższego na podstawie definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • typ 3a:

    • Każda transfuzja z jawnym krwawieniem
    • Jawne krwawienie + spadek Hb o ≥ 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)

  • typ 3b:

    • Jawne krwawienie + spadek Hb ≥ 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)
    • Tamponada serca
    • Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej (Strażnik)
    • Krwawienie wymagające dożylnych leków wazoaktywnych

  • typ 3c:

    • Krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok podtwardówkowy
    • Podkategorie potwierdzone autopsją/obrazowaniem/nakłuciem lędźwiowym
    • Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie
  • Typ 5a: Prawdopodobnie śmiertelne krwawienie: krwawienie, które jest klinicznie podejrzane jako przyczyna zgonu, ale krwawienia nie obserwuje się bezpośrednio i nie ma sekcji zwłok ani badań obrazowych potwierdzających
  • Typ 5b: Zdecydowane śmiertelne krwawienie: krwawienie zaobserwowane bezpośrednio lub potwierdzone podczas sekcji zwłok
W wieku 18 miesięcy
Test wyższości pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa: złożony punkt końcowy odsetek powikłań związanych z procedurą lub zgonu z dowolnej przyczyny lub poważnego krwawienia (zdefiniowanego jako typ 3 lub wyższy na podstawie definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Powikłania związane z zabiegiem to zdarzenia niepożądane uznane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC) jako związane z zabiegiem i wymagające inwazyjnej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej.

Oceniono zgony z dowolnej przyczyny (z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe).

Duże krwawienie

  • typ 3a:

    • Każda transfuzja z jawnym krwawieniem
    • Jawne krwawienie + spadek Hb o ≥ 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)

  • typ 3b:

    • Jawne krwawienie + spadek Hb ≥ 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hb jest związany z krwawieniem)
    • Tamponada serca
    • Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej (Strażnik)
    • Krwawienie wymagające dożylnych leków wazoaktywnych

  • typ 3c:

    • Krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok podtwardówkowy
    • Podkategorie potwierdzone autopsją/obrazowaniem/nakłuciem lędźwiowym
    • Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie
  • Typ 5a: prawdopodobnie śmiertelne krwawienie
  • Typ 5b: Zdecydowane śmiertelne krwawienie
W wieku 12 miesięcy
Test wyższości pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności: złożony odsetek udarów niedokrwiennych lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Udar niedokrwienny: Ostry objawowy epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego.

Zatorowość ogólnoustrojowa: ostra niewydolność naczyń lub niedrożność kończyn lub dowolnego narządu poza ośrodkowym układem nerwowym (poza OUN) związana z klinicznymi, obrazowymi, chirurgicznymi lub autopsyjnymi dowodami niedrożności tętnic przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np. uraz, miażdżyca lub instrumentarium). Jeśli występuje wcześniejsza choroba tętnic obwodowych, wymagane są dowody angiograficzne, chirurgiczne lub autopsyjne, aby wykazać nagłe zamknięcie tętnicy.
W wieku 18 miesięcy
Test wyższości podstawowego mechanizmu działania Punkt końcowy: szybkość zamykania się urządzenia, przeprowadzony przez Core Lab Echocardiography
Ramy czasowe: W wieku 45 dni
Oceniono zamknięcie urządzenia (zdefiniowane jako resztkowy strumień wokół urządzenia ≤ 5 mm) podczas 45-dniowej wizyty udokumentowane przez echokardiogram przezprzełykowy (TEE/TOE) określony przepływem Dopplera.
W wieku 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Krzesło do nauki: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Krzesło do nauki: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Okluder uszka lewego przedsionka Amulet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj