Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder-onderzoek (Amulet IDE)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Linker atriumaanhangsel Occluder Gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het Amulet™-apparaat zal worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid door aan te tonen dat het niet inferieur is aan het in de handel verkrijgbare WATCHMAN®-apparaat voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. Patiënten die in aanmerking komen voor de proef zullen worden gerandomiseerd om het Amulet-apparaat of het WATCHMAN-apparaat te ontvangen en zullen gedurende 5 jaar na de implantatie van het apparaat worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Amulet IDE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, wereldwijde studie met actieve controle in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de AMPLATZER™ Amulet™ Linker Atrium Appendage Occluder te evalueren. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen het Amulet-occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel (LAA) (behandeling) of een Boston Scientific WATCHMAN® LAA-sluitapparaat (controle). De proef zal worden uitgevoerd op maximaal 150 locaties wereldwijd. Alle ingeschreven proefpersonen zullen de protocol-vereiste tests en beoordelingen volgen bij elk gepland vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1878

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Duitsland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Duitsland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Duitsland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italië
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Spanje
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spanje, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanje, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjechië
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Center Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Gedocumenteerde paroxysmale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriale fibrillatie (AF) en de patiënt is niet gediagnosticeerd met reumatische mitralisklep hartziekte
  3. Een hoog risico op beroerte of systemische embolie gedefinieerd als CHADS2-score ≥ 2 of een CHA2DS2-VASc-score van ≥ 3
  4. Heeft een passende reden om een ​​alternatief te zoeken voor warfarine of andere antistollingsmedicatie
  5. Door de onderzoeker geschikt bevonden voor kortdurende behandeling met warfarine, maar niet in staat geacht langdurige orale antistolling te gebruiken, na de conclusie van gezamenlijke besluitvorming (zie inclusiecriteria #6)
  6. Geschikt geacht voor LAA-sluiting door een multidisciplinair team van medische professionals (waaronder een onafhankelijke niet-interventionele arts) die betrokken zijn bij het formele en gedeelde besluitvormingsproces, en door gebruik te maken van een evidence-based beslissingsinstrument voor orale antistolling (definitieve bepaling moet worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon)
  7. In staat om te voldoen aan het vereiste medicatieregime na de implantatie van het apparaat
  8. In staat om te begrijpen en bereid te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  9. In staat en bereid om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist langdurige orale antistollingstherapie voor een andere aandoening dan boezemfibrilleren
  2. Gecontra-indiceerd voor of allergisch voor gebruik van aspirine, clopidogrel of warfarine
  3. Geïndiceerd voor chronische P2Y12-trombocytentherapieremmer
  4. Wordt beschouwd als een hoog risico op algehele anesthesie, naar de mening van de onderzoeker, en/of gebaseerd op eerdere bijwerkingen die medische interventie vereisten of die resulteerden in een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis (criterium is alleen van toepassing wanneer algemene anesthesie is gepland voor de studieprocedure).
  5. Heeft atriumseptumdefect (ASD) reparatie ondergaan of heeft een ASD-sluitapparaat aanwezig
  6. Heeft een patent foramen ovale (PFO)-reparatie ondergaan of er is een PFO-sluitapparaat geïmplanteerd
  7. Geïmplanteerd met een mechanische klepprothese
  8. Heeft een van de gebruikelijke contra-indicaties voor een percutane katheterisatieprocedure (bijv. patiënt is te klein voor de transoesofageale echocardiogram (TEE/TOE)-sonde of vereiste katheters, of patiënt heeft een actieve infectie of bloedingsstoornis)
  9. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of implantatieprocedure (indien van toepassing)
  10. Heeft een cardiale of niet-cardiale interventie of operatie ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of een interventie of operatie is gepland binnen 60 dagen na de implantatieprocedure (bijv. cardioversie, ablatie, cataractchirurgie, enz.)
  11. Myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  12. New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen
  13. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30%
  14. Symptomatische halsslagaderaandoening (gedefinieerd als >50% stenose met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA aangetoond door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale beroerte); als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een halsslagaderstent of endarteriëctomie, komt de proefpersoon in aanmerking als er <50% stenose is
  15. Omkeerbare oorzaak van AF (d.w.z. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
  16. Geschiedenis van idiopathische of recidiverende veneuze trombo-embolie
  17. Het linker hartoor is uitgewist of chirurgisch geligeerd
  18. Trombocytopenie of bloedarmoede waarvoor transfusies nodig zijn
  19. Overgevoeligheid voor een deel van het materiaal van het apparaat of voor afzonderlijke onderdelen van het Amulet of het Boston Scientific LAA-sluitapparaat (bijv. nikkel allergie)
  20. Actief ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige klinische studie waarin de actieve behandelingsarm de resultaten van deze studie kan verwarren
  21. Proefpersoon is zwanger of zwangerschap is gepland in de loop van het onderzoek
  22. Actieve endocarditis of andere infectie veroorzakende bacteriëmie
  23. Onderwerp heeft een voorbijgaand geval van AF gehad (d.w.z. nooit eerder ontdekt, uitgelokt/geïnduceerd door chirurgische of kathetermanipulaties, enz.)
  24. Proefpersonen met ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Proefpersoon wiens levensverwachting minder dan 2 jaar is
  26. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van klinische proeven.

Echocardiografische uitsluitingscriteria:

  1. Intracardiale trombus gevisualiseerd door echocardiografische beeldvorming
  2. Bestaande pericardiale effusie in de omtrek >2 mm
  3. Significante mitralisklepstenose (d.w.z. mitralisklepoppervlak <1,5 cm^2)
  4. PFO met hoog risico, gedefinieerd als een atriaal septum aneurysma (excursie > 15 mm of lengte ≥ 15 mm; excursie gedefinieerd als maximale protrusie van het atriaal septum aneurysma [ASA] voorbij het vlak van het atrium septum) of grote shunt (vroeg, binnen 3 slagen en /of substantiële passage van bellen, d.w.z. ≥ 20)
  5. Complex atheroom met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog
  6. Cardiale tumor
  7. LAA-anatomie is niet geschikt voor een Boston Scientific LAA-sluitapparaat of Amulet-apparaat, volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant. (d.w.z. de LAA-anatomie en -afmetingen moeten geschikt zijn voor beide apparaten om te kunnen deelnemen aan het onderzoek. Dit is van toepassing op alle inloop- en gerandomiseerde proefpersonen).
  8. Plaatsing van het apparaat zou elke intracardiale of intravasculaire structuur verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amulet
Amulet linker boezemaanhangsel occluder
Apparaat: Amulet Afsluiter linker atriumaanhangsel
Transcatheter sluiting linker hartoor
Actieve vergelijker: WATCHMAN (controle)
WATCHMAN sluitapparaat voor linker hartoor
Apparaat: WATCHMAN Sluiting linker atriumaanhangsel
Transcatheter sluiting linker hartoor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: Samengesteld eindpuntpercentage van proceduregerelateerde complicaties, of overlijden door alle oorzaken of ernstige bloedingen (gedefinieerd als type 3 of hoger op basis van de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Op 12 maanden

Proceduregerelateerde complicaties zijn ongewenste voorvallen die door de Clinical Events Committee (CEC) worden beoordeeld als proceduregerelateerd en waarvoor invasieve chirurgische of percutane interventie nodig is.

Sterfgevallen door alle oorzaken (cardiovasculair of niet-cardiovasculair) werden beoordeeld.

Grote bloeding

  • Type 3a:

    • Elke transfusie met openlijke bloeding
    • Openlijke bloeding+Hb-daling van ≥ 3 tot < 5 g/dL (mits Hb-daling gerelateerd is aan bloeding)

  • Type 3b:

    • Openlijke bloeding+Hb-daling ≥ 5 g/dL (mits Hb-daling gerelateerd is aan bloeding)
    • Harttamponnade
    • Bloeden waarvoor chirurgische ingreep nodig is voor (Watchman)
    • Bloedingen waarvoor intraveneuze vasoactieve medicijnen nodig zijn

  • Type 3c:

    • Intracraniële bloeding inclusief subdurale bloedingen
    • Subcategorieën bevestigd door autopsie/beeldvorming/lumbaalpunctie
    • Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast
  • Type 5a: waarschijnlijk fatale bloeding
  • Type 5b: duidelijke fatale bloeding
Op 12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: samengesteld aantal ischemische beroertes of systemische embolie (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Op 18 maanden

Ischemische beroerte: een acute symptomatische episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door een infarct van weefsel van het centrale zenuwstelsel.

Systemische embolie: acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de extremiteiten of een niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) orgaan geassocieerd met klinisch, beeldvormings-, chirurgisch/autopsie-bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van een ander waarschijnlijk mechanisme (bijv. trauma, atherosclerose of instrumentatie). Wanneer er sprake is van een eerdere perifere arteriële aandoening, is angiografisch of chirurgisch of autopsie-bewijs vereist om abrupte arteriële occlusie aan te tonen.
Op 18 maanden
Werkingsmechanisme Primair eindpunt: snelheid waarmee het apparaat wordt gesloten, door het Echocardiography Core Lab (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Na 45 dagen
De sluiting van het apparaat (gedefinieerd als resterende jet rond het apparaat ≤ 5 mm) tijdens het 45-daagse bezoek gedocumenteerd door transoesofageale echocardiogram (TEE/TOE) gedefinieerd door Doppler-flow werd beoordeeld.
Na 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van alle beroertes, systemische embolie of cardiovasculair/onverklaarbaar overlijden (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Op 18 maanden

Beroerte: Een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies als gevolg van bloeding of infarct.

Systemische embolie: acute vasculaire insufficiëntie/occlusie van de extremiteiten/elk niet-CZS-orgaan geassocieerd met klinisch, beeldvormend, chirurgisch/autopsiebewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van een ander waarschijnlijk mechanisme (trauma/atherosclerose/instrumentatie). Wanneer er sprake is van een eerdere perifere arteriële aandoening, is angiografisch/chirurgisch/autopsie-bewijs vereist om abrupte arteriële occlusie aan te tonen.

Cardiovasculair/onverklaarbaar overlijden omvat:

  • Overlijden door directe cardiale oorzaak
  • Overlijden veroorzaakt door niet-coronaire/niet-CZS vasculaire aandoeningen
  • Dood door vasculaire CZS-oorzaken
  • Alle proceduregerelateerde sterfgevallen
  • Plotselinge/niet-getuige dood
  • Dood door onbekende oorzaak
Op 18 maanden
Percentage ernstige bloedingen (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Op 18 maanden

Het aantal ernstige bloedingen gedefinieerd als type 3 of hoger op basis van de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) werd beoordeeld

  • Type 3a:

    • Elke transfusie met openlijke bloeding
    • Openlijke bloeding+Hb-daling van ≥ 3 tot < 5 g/dL (mits Hb-daling gerelateerd is aan bloeding)

  • Type 3b:

    • Openlijke bloeding+Hb-daling ≥ 5 g/dL (mits Hb-daling gerelateerd is aan bloeding)
    • Harttamponnade
    • Bloeden waarvoor chirurgische ingreep nodig is voor (Watchman)
    • Bloedingen waarvoor intraveneuze vasoactieve medicijnen nodig zijn

  • Type 3c:

    • Intracraniële bloeding inclusief subdurale bloedingen
    • Subcategorieën bevestigd door autopsie/beeldvorming/lumbaalpunctie
    • Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast
  • Type 5a: Waarschijnlijk fatale bloeding: bloeding die klinisch verdacht is als doodsoorzaak, maar de bloeding wordt niet direct waargenomen en er is geen autopsie of bevestigende beeldvorming
  • Type 5b: Duidelijke fatale bloeding: bloeding die direct wordt waargenomen of bevestigd bij autopsie
Op 18 maanden
Superioriteitstest van primair veiligheidseindpunt: samengesteld eindpuntpercentage van proceduregerelateerde complicaties, of overlijden door alle oorzaken of ernstige bloedingen (gedefinieerd als type 3 of hoger op basis van de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tijdsspanne: Op 12 maanden

Proceduregerelateerde complicaties zijn ongewenste voorvallen die door de Clinical Events Committee (CEC) worden beoordeeld als proceduregerelateerd en waarvoor invasieve chirurgische of percutane interventie nodig is.

Sterfgevallen door alle oorzaken (cardiovasculair of niet-cardiovasculair) werden beoordeeld.

Grote bloeding

  • Type 3a:

    • Elke transfusie met openlijke bloeding
    • Openlijke bloeding+Hb-daling van ≥ 3 tot < 5 g/dL (mits Hb-daling gerelateerd is aan bloeding)

  • Type 3b:

    • Openlijke bloeding+Hb-daling ≥ 5 g/dL (mits Hb-daling gerelateerd is aan bloeding)
    • Harttamponnade
    • Bloeden waarvoor chirurgische ingreep nodig is voor (Watchman)
    • Bloedingen waarvoor intraveneuze vasoactieve medicijnen nodig zijn

  • Type 3c:

    • Intracraniële bloeding inclusief subdurale bloedingen
    • Subcategorieën bevestigd door autopsie/beeldvorming/lumbaalpunctie
    • Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast
  • Type 5a: waarschijnlijk fatale bloeding
  • Type 5b: duidelijke fatale bloeding
Op 12 maanden
Superioriteitstest van primair effectiviteitseindpunt: samengestelde frequentie van ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Op 18 maanden

Ischemische beroerte: een acute symptomatische episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door een infarct van weefsel van het centrale zenuwstelsel.

Systemische embolie: acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de extremiteiten of een niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) orgaan geassocieerd met klinisch, beeldvormings-, chirurgisch/autopsie-bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van een ander waarschijnlijk mechanisme (bijv. trauma, atherosclerose of instrumentatie). Wanneer er sprake is van een eerdere perifere arteriële aandoening, is angiografisch of chirurgisch of autopsie-bewijs vereist om abrupte arteriële occlusie aan te tonen.
Op 18 maanden
Superioriteitstest van het eindpunt van het primaire werkingsmechanisme: snelheid waarmee het apparaat wordt gesloten, door het Echocardiography Core Lab
Tijdsspanne: Na 45 dagen
De sluiting van het apparaat (gedefinieerd als resterende jet rond het apparaat ≤ 5 mm) tijdens het 45-daagse bezoek gedocumenteerd door transoesofageale echocardiogram (TEE/TOE) gedefinieerd door Doppler-flow werd beoordeeld.
Na 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Studie stoel: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Studie stoel: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

24 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren