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Prova dell'occlusore LAA AMPLATZER™ Amulet™ (Amulet IDE)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Prova controllata randomizzata dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra

Il dispositivo Amulet™ sarà valutato per la sicurezza e l'efficacia dimostrando che le sue prestazioni non sono inferiori al dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN® disponibile in commercio in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. I pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati per ricevere il dispositivo Amulet o il dispositivo WATCHMAN e saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Amulet IDE è uno studio mondiale prospettico, randomizzato, multicentrico di controllo attivo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra AMPLATZER™ Amulet™. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra il dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Amulet (trattamento) o un dispositivo di chiusura della LAA WATCHMAN® di Boston Scientific (controllo). Il processo sarà condotto in un massimo di 150 siti in tutto il mondo. Tutti i soggetti arruolati seguiranno i test e le valutazioni richiesti dal protocollo ad ogni visita di follow-up programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1878

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Cechia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Germania, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Germania, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italia
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Portogallo
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Spagna
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403-3676
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Center Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Fibrillazione atriale non valvolare (FA) parossistica, persistente o permanente documentata e al paziente non è stata diagnosticata una cardiopatia valvolare mitralica reumatica
  3. Ad alto rischio di ictus o embolia sistemica definito come punteggio CHADS2 ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa al warfarin o ad altri farmaci anticoagulanti
  5. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo alla terapia con warfarin a breve termine ma ritenuto incapace di assumere anticoagulanti orali a lungo termine, a seguito della conclusione del processo decisionale condiviso (vedere criteri di inclusione n. 6)
  6. Ritenuto idoneo alla chiusura dell'ALA da un team multidisciplinare di professionisti medici (incluso un medico indipendente non interventista) coinvolto nel processo decisionale formale e condiviso e mediante l'utilizzo di uno strumento decisionale basato sull'evidenza sulla terapia anticoagulante orale (la determinazione finale deve essere documentato nella cartella clinica del soggetto)
  7. In grado di rispettare il regime terapeutico richiesto dopo l'impianto del dispositivo
  8. In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  9. In grado e disposto a tornare per visite ed esami di follow-up richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Richiede una terapia anticoagulante orale a lungo termine per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale
  2. Controindicato o allergico all'uso di aspirina, clopidogrel o warfarin
  3. Indicato per l'inibitore cronico della terapia piastrinica P2Y12
  4. È considerato ad alto rischio per l'anestesia generale, secondo il parere dello sperimentatore, e/o sulla base di precedenti reazioni avverse che hanno richiesto un intervento medico o che hanno comportato il prolungamento della degenza ospedaliera (il criterio è applicabile solo se è prevista l'anestesia generale per il procedura di studio).
  5. Ha subito la riparazione del difetto del setto atriale (ASD) o ha un dispositivo di chiusura ASD presente
  6. Ha subito la riparazione del forame ovale pervio (PFO) o ha impiantato un dispositivo di chiusura del PFO
  7. Impiantato con una protesi valvolare meccanica
  8. Presenta una delle consuete controindicazioni per una procedura di cateterismo percutaneo (ad es. il soggetto è troppo piccolo per accogliere la sonda dell'ecocardiogramma transesofageo (TEE/TOE) o i cateteri necessari, oppure il soggetto ha un'infezione attiva o un disturbo della coagulazione)
  9. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima della randomizzazione o della procedura di impianto (se applicabile)
  10. Sono stati sottoposti a qualsiasi intervento o chirurgia cardiaca o non cardiaca nei 30 giorni precedenti la randomizzazione, oppure è stato pianificato un intervento o un intervento chirurgico entro 60 giorni dalla procedura di impianto (ad es. cardioversione, ablazione, chirurgia della cataratta, ecc.)
  11. Infarto del miocardio (MI) entro 90 giorni prima della randomizzazione
  12. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30%
  14. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea (definita come >50% di stenosi con sintomi di TIA transitorio o visivo omolaterale evidenziato da amaurosis fugax, TIA emisferico omolaterale o ictus omolaterale); se il soggetto ha una storia di stent carotideo o endoarteriectomia, il soggetto è idoneo se la stenosi è <50%
  15. Causa reversibile di FA (es. disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
  16. Storia di tromboembolia venosa idiopatica o ricorrente
  17. L'appendice atriale sinistra è obliterata o legata chirurgicamente
  18. Trombocitopenia o anemia che richiedono trasfusioni
  19. Ipersensibilità a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o a singoli componenti dell'Amulet o del dispositivo di chiusura LAA di Boston Scientific (ad es. allergia al nichel)
  20. Iscritto attivamente o prevede di iscriversi a uno studio clinico concomitante in cui il braccio di trattamento attivo potrebbe confondere i risultati di questo studio
  21. Il soggetto è incinta o è prevista una gravidanza durante il corso dell'indagine
  22. Endocardite attiva o altra infezione che produce batteriemia
  23. Il soggetto ha avuto un caso transitorio di FA (es. mai rilevati in precedenza, provocati/indotti da manipolazioni chirurgiche o del catetere, ecc.)
  24. Soggetti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Soggetto la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  26. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sulla solidità scientifica della sperimentazione clinica risultati della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione ecocardiografici:

  1. Trombo intracardiaco visualizzato mediante imaging ecocardiografico
  2. Versamento pericardico circonferenziale esistente > 2 mm
  3. Stenosi significativa della valvola mitrale (es. area della valvola mitrale <1,5 cm^2)
  4. PFO ad alto rischio, definito come aneurisma del setto atriale (escursione > 15 mm o lunghezza ≥ 15 mm; escursione definita come massima protrusione dell'aneurisma del setto atriale [ASA] oltre il piano del setto atriale) o ampio shunt (precoce, entro 3 battiti e /o sostanziale passaggio di bolle i.e. ≥ 20)
  5. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  6. Tumore cardiaco
  7. L'anatomia LAA non può ospitare né un dispositivo di chiusura LAA Boston Scientific né un dispositivo Amulet, come da istruzioni per l'uso (IFU) del produttore. (vale a dire che l'anatomia e il dimensionamento della LAA devono essere appropriati per entrambi i dispositivi per poter essere arruolati nello studio. Questo è applicabile a tutti i soggetti roll-in e randomizzati).
  8. Il posizionamento del dispositivo interferirebbe con qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amuleto
Amuleto occlusore dell'appendice atriale sinistra
Dispositivo: Amuleto occlusore dell'appendice atriale sinistra
Chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra
Comparatore attivo: GUARDIANO (Controllo)
Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN
Dispositivo: WATCHMAN Chiusura dell'appendice atriale sinistra
Chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: endpoint composito Tasso di complicanze correlate alla procedura o decesso per tutte le cause o sanguinamento maggiore (definito come tipo 3 o superiore in base alla definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: A 12 mesi

Le complicazioni correlate alla procedura sono eventi avversi giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC), come correlati alla procedura e che richiedono un intervento chirurgico invasivo o percutaneo.

Sono stati valutati i decessi per tutte le cause (cardiovascolari o non cardiovascolari).

Sanguinamento Maggiore

  • Tipo 3a:

    • Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente
    • Sanguinamento palese+calo di Hb da ≥ 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)

  • Tipo 3b:

    • Sanguinamento evidente+calo di Hb ≥ 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)
    • Tamponamento cardiaco
    • Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per (Guardiano)
    • Sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa

  • Tipo 3c:

    • Emorragia intracranica comprese le emorragie subdurali
    • Sottocategorie confermate da autopsia/imaging/puntura lombare
    • Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
  • Tipo 5a: Sanguinamento probabilmente fatale
  • Tipo 5b: sanguinamento fatale definito
A 12 mesi
Endpoint primario di efficacia: tasso composito di ictus ischemico o embolia sistemica (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: A 18 mesi

Ictus ischemico: episodio acuto sintomatico di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da un infarto del tessuto del sistema nervoso centrale.

Embolia sistemica: insufficienza vascolare acuta o occlusione delle estremità o di qualsiasi organo del sistema nervoso non centrale (non del SNC) associata a evidenza clinica, per immagini, chirurgica/autoptica di occlusione arteriosa in assenza di altro probabile meccanismo (ad es. traumi, aterosclerosi o strumentazione). Quando c'è la presenza di una precedente arteriopatia periferica, è richiesta evidenza angiografica o chirurgica o autoptica per mostrare un'improvvisa occlusione arteriosa.
A 18 mesi
Meccanismo d'azione Endpoint primario: tasso di chiusura del dispositivo, da Echocardiography Core Lab (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: A 45 giorni
È stata valutata la chiusura del dispositivo (definita come getto residuo attorno al dispositivo ≤ 5 mm) alla visita di 45 giorni documentata dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE/TOE) definito dal flusso Doppler.
A 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di tutti gli ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare/inspiegabile (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: A 18 mesi

Ictus: episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesione vascolare del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto.

Embolia sistemica: insufficienza vascolare acuta/occlusione delle estremità/qualsiasi organo non-SNC associato a evidenza clinica, di imaging, chirurgica/autoptica di occlusione arteriosa in assenza di altro probabile meccanismo (trauma/aterosclerosi/strumentazione). Quando c'è la presenza di una precedente arteriopatia periferica, è richiesta evidenza angiografica/chirurgica/autoptica per mostrare un'improvvisa occlusione arteriosa.

La morte cardiovascolare/inspiegabile include:

  • Morte per causa cardiaca prossima
  • Morte causata da condizioni vascolari non coronariche/non CNS
  • Morte per cause vascolari del SNC
  • Tutti i decessi correlati alla procedura
  • Morte improvvisa/senza testimoni
  • Morte di causa sconosciuta
A 18 mesi
Tasso di sanguinamento maggiore (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: A 18 mesi

È stato valutato il tasso di sanguinamento maggiore definito come Tipo 3 o superiore in base alla definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)

  • Tipo 3a:

    • Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente
    • Sanguinamento palese+calo di Hb da ≥ 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)

  • Tipo 3b:

    • Sanguinamento evidente+calo di Hb ≥ 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)
    • Tamponamento cardiaco
    • Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per (Guardiano)
    • Sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa

  • Tipo 3c:

    • Emorragia intracranica comprese le emorragie subdurali
    • Sottocategorie confermate da autopsia/imaging/puntura lombare
    • Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
  • Tipo 5a: Sanguinamento probabilmente fatale: sanguinamento clinicamente sospetto come causa di morte, ma il sanguinamento non viene osservato direttamente e non vi è alcuna autopsia o imaging di conferma
  • Tipo 5b: sanguinamento fatale definito: sanguinamento osservato direttamente o confermato dall'autopsia
A 18 mesi
Test di superiorità dell'endpoint primario di sicurezza: endpoint composito Tasso di complicanze correlate alla procedura o morte per tutte le cause o sanguinamento maggiore (definito come tipo 3 o superiore in base alla definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Lasso di tempo: A 12 mesi

Le complicazioni correlate alla procedura sono eventi avversi giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC), come correlati alla procedura e che richiedono un intervento chirurgico invasivo o percutaneo.

Sono stati valutati i decessi per tutte le cause (cardiovascolari o non cardiovascolari).

Sanguinamento Maggiore

  • Tipo 3a:

    • Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente
    • Sanguinamento palese+calo di Hb da ≥ 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)

  • Tipo 3b:

    • Sanguinamento evidente+calo di Hb ≥ 5 g/dL (a condizione che il calo di Hb sia correlato al sanguinamento)
    • Tamponamento cardiaco
    • Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per (Guardiano)
    • Sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa

  • Tipo 3c:

    • Emorragia intracranica comprese le emorragie subdurali
    • Sottocategorie confermate da autopsia/imaging/puntura lombare
    • Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
  • Tipo 5a: Sanguinamento probabilmente fatale
  • Tipo 5b: sanguinamento fatale definito
A 12 mesi
Test di superiorità dell'endpoint primario di efficacia: tasso composito di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: A 18 mesi

Ictus ischemico: episodio acuto sintomatico di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da un infarto del tessuto del sistema nervoso centrale.

Embolia sistemica: insufficienza vascolare acuta o occlusione delle estremità o di qualsiasi organo del sistema nervoso non centrale (non del SNC) associata a evidenza clinica, per immagini, chirurgica/autoptica di occlusione arteriosa in assenza di altro probabile meccanismo (ad es. traumi, aterosclerosi o strumentazione). Quando c'è la presenza di una precedente arteriopatia periferica, è richiesta evidenza angiografica o chirurgica o autoptica per mostrare un'improvvisa occlusione arteriosa.
A 18 mesi
Test di superiorità dell'endpoint primario del meccanismo d'azione: tasso di chiusura del dispositivo, a cura dell'Echocardiography Core Lab
Lasso di tempo: A 45 giorni
È stata valutata la chiusura del dispositivo (definita come getto residuo attorno al dispositivo ≤ 5 mm) alla visita di 45 giorni documentata dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE/TOE) definito dal flusso Doppler.
A 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Cattedra di studio: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Cattedra di studio: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10114

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