Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder próba (Amulet IDE)

2025. február 24. frissítette: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ bal pitvari függelék elzáródásának véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

Az Amulet™ eszköz biztonságát és hatékonyságát úgy értékelik, hogy bebizonyítják, hogy teljesítménye nem rosszabb, mint a kereskedelemben kapható WATCHMAN® bal pitvar függelék záró eszköze nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akik jogosultak a vizsgálatra, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az Amulet eszközt vagy a WATCHMAN eszközt, és az eszköz beültetése után 5 évig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amulet IDE vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú aktív kontrollos, világméretű vizsgálat, amelynek célja az AMPLATZER™ Amulet™ bal pitvari függelék elzáró biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az Amulet bal pitvari függelék (LAA) elzáróeszköz (kezelés) vagy a Boston Scientific WATCHMAN® LAA záróeszköz (kontroll) között. A kísérletet világszerte 150 helyszínen fogják lefolytatni. Minden beiratkozott alany minden tervezett nyomon követési látogatás alkalmával követi a protokollban előírt teszteket és értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1878

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Csehország
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Csehország, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Dánia
      • Arhus, Dánia, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Hollandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Németország, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Németország, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Németország, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Németország, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Németország, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Németország, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Németország, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Olaszország
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Portugália
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Spanyolország
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spanyolország, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanyolország, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Center Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy állandó nem billentyűs pitvarfibrilláció (AF), és a betegnél nem diagnosztizáltak reumás mitralis szívbillentyű-betegséget
  3. A stroke vagy a szisztémás embólia magas kockázata esetén a CHADS2 pontszám ≥ 2 vagy a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 3
  4. Megfelelő indoka van arra, hogy alternatívát keressen a warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer helyett
  5. A vizsgáló rövid távú warfarin-terápiára alkalmasnak ítélte, de a közös döntéshozatalt követően nem képes hosszú távú orális antikoaguláns kezelésre (lásd a 6. felvételi kritériumot)
  6. A formális és megosztott döntéshozatali folyamatban részt vevő egészségügyi szakemberekből álló multidiszciplináris csapat (beleértve a független, nem beavatkozó orvost is), valamint az orális antikoagulációval kapcsolatos bizonyítékokon alapuló döntési eszköz használatával alkalmasnak ítélte az LAA bezárására (a végső döntést dokumentálva az alany kórlapján)
  7. Képes betartani az előírt gyógyszeres kezelési rendet az eszköz beültetése után
  8. Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a tárgyaláson való részvételhez
  9. Képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrzésekre és vizsgálatokra

Kizárási kritériumok:

  1. A pitvarfibrillációtól eltérő állapot esetén hosszú távú orális antikoaguláns terápiát igényel
  2. Ellenjavallt vagy allergiás az aszpirin, klopidogrél vagy warfarin használatára
  3. Krónikus P2Y12 thrombocyta terápia gátlókra javallt
  4. A vizsgáló véleménye szerint nagy az általános érzéstelenítés kockázata, és/vagy olyan múltbeli mellékhatás(ok) alapján, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek, vagy amelyek a kórházi tartózkodás meghosszabbodását eredményezték (a kritérium csak akkor alkalmazható, ha általános érzéstelenítést terveznek a tanulmányi eljárás).
  5. Pitvari septal defektus (ASD) javításon esett át, vagy ASD záróeszköz van jelen
  6. Patent foramen ovale (PFO) javításon esett át, vagy PFO záróeszközt ültettek be
  7. Mechanikus szelepprotézissel beültetett
  8. Van a perkután katéterezési eljárás szokásos ellenjavallata (pl. az alany túl kicsi ahhoz, hogy befogadja a transzoesophagealis echocardiogram (TEE/TOE) szondát vagy a szükséges katétereket, vagy az alany aktív fertőzésben vagy vérzési rendellenességben szenved)
  9. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a véletlen besorolást vagy beültetési eljárást megelőző 90 napon belül (adott esetben)
  10. A véletlen besorolást megelőző 30 napon belül bármilyen kardiális vagy nem kardiális beavatkozáson vagy műtéten esett át, vagy beavatkozást vagy műtétet terveznek a beültetést követő 60 napon belül (pl. kardioverzió, abláció, szürkehályog műtét stb.)
  11. Szívinfarktus (MI) a randomizációt megelőző 90 napon belül
  12. New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  13. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%
  14. Tünetekkel járó carotis artériás betegség (meghatározása szerint >50%-os szűkület az ipsilateralis átmeneti vagy vizuális TIA tüneteivel, amelyet amaurosis fugax, ipsilateralis féltekei TIA-k vagy ipsilateralis stroke bizonyít); ha az alany anamnézisében carotis stent vagy endarterectomia szerepel, az alany akkor jogosult, ha <50% szűkület van
  15. Az AF visszafordítható oka (pl. másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
  16. Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy visszatérő vénás thromboembolia
  17. A bal pitvar függelékét eltüntetik vagy sebészetileg lekötik
  18. Thrombocytopenia vagy vérszegénység, amely transzfúziót igényel
  19. Túlérzékenység az eszköz anyagának bármely részével vagy az Amulet vagy a Boston Scientific LAA záróeszköz egyes alkatrészeivel szemben (pl. nikkel allergia)
  20. Aktívan beiratkozott egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, amelyben az aktív kezelési kar összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
  21. Az alany terhes vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  22. Aktív endocarditis vagy más bakteriémiát okozó fertőzés
  23. Az alanynak átmeneti AF-je volt (pl. korábban soha nem észlelt, sebészeti vagy katéteres manipuláció által provokált/indukált stb.)
  24. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m²)
  25. Alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
  26. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. klinikai vizsgálati eredmények.

Echokardiográfiás kizárási kritériumok:

  1. Intrakardiális thrombus echokardiográfiás képalkotással láthatóvá
  2. Meglévő kerületi perikardiális folyadékgyülem >2 mm
  3. Jelentős mitrális billentyű szűkület (pl. mitrális billentyű területe <1,5 cm^2)
  4. Magas kockázatú PFO: pitvari sövény aneurizma (kitörés > 15 mm vagy hossz ≥ 15 mm; kitérés a pitvari septum aneurizma [ASA] maximális kitüremkedéseként a pitvari sövény síkján túl) vagy nagy shunt (korai, 3 ütésen belül) /vagy jelentős mennyiségű buborék, azaz ≥ 20)
  5. Komplex atheroma a leszálló aorta és/vagy aortaív mozgó plakkjával
  6. Szívdaganat
  7. Az LAA anatómiája nem képes befogadni sem a Boston Scientific LAA-záróeszközt, sem az Amulet eszközt, a gyártó használati utasítása (IFU) szerint. (Azaz az LAA anatómiájának és méretének mindkét eszköznek megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban. Ez minden bekerült és randomizált alanyra vonatkozik).
  8. Az eszköz elhelyezése bármilyen intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrát zavarna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amulett
Amulett bal pitvari függelék elzáró
Eszköz: Amulett bal pitvari függelék elzáró
Transzkatéteres bal pitvari függelék zárása
Aktív összehasonlító: WATCHMAN (Vezérlő)
WATCHMAN bal pitvari függelék záró eszköz
Eszköz: WATCHMAN Bal pitvari függelék zárása
Transzkatéteres bal pitvari függelék zárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: Az eljárással kapcsolatos szövődmények összetett végpont-aránya, vagy minden okból bekövetkezett halálozás vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciója alapján 3-as vagy nagyobb típusú) (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 12 hónaposan

Az eljárással összefüggő szövődmények olyan nemkívánatos események, amelyeket a Klinikai Események Bizottsága (CEC) ítél el, mint eljárással kapcsolatos, és amelyek invazív sebészeti vagy perkután beavatkozást igényelnek.

Felmérték a minden okból bekövetkező halálozást (kardiovaszkuláris vagy nem kardiovaszkuláris).

Nagy vérzés

  • 3a típus:

    • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
    • Nyílt vérzés + Hb csökkenés ≥ 3 és < 5 g/dl között (feltéve, hogy a Hb csökkenés a vérzéssel függ össze)

  • 3b típus:

    • Nyílt vérzés + Hb csökkenés ≥ 5 g/dl (feltéve, hogy a Hb csökkenés a vérzéshez kapcsolódik)
    • Szív tamponálás
    • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés (Watchman)
    • Intravénás vazoaktív gyógyszereket igénylő vérzés

  • 3c típus:

    • Intrakraniális vérzés, beleértve a szubdurális vérzést
    • Boncolással/képalkotással/lumbalpunkcióval megerősített alkategóriák
    • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés
  • 5a típus: Valószínűleg halálos vérzés
  • 5b típus: határozottan végzetes vérzés
12 hónaposan
Elsődleges hatékonysági végpont: az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetett aránya (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 18 hónaposan

Ischaemiás stroke: A központi idegrendszer szöveteinek infarktusa által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut tüneti epizódja.

Szisztémás embólia: A végtagok vagy bármely nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szerv akut vaszkuláris elégtelensége vagy elzáródása, amely az artériás elzáródás klinikai, képalkotó, sebészeti/boncolási bizonyítékával jár, egyéb valószínű mechanizmus hiányában (pl. trauma, érelmeszesedés vagy műszerezettség). Korábbi perifériás artériás betegség jelenléte esetén angiográfiás vagy sebészeti vagy boncolási bizonyíték szükséges a hirtelen artériás elzáródás kimutatásához.
18 hónaposan
Hatásmechanizmus Elsődleges végpont: Az eszköz bezárásának sebessége, az Echocardiography Core Lab által (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 45 napos korban
A Doppler-áramlással meghatározott transzoesophagealis echocardiogram (TEE/TOE) által dokumentált 45 napos vizit során az eszköz zárását (az eszköz körüli maradék sugárként definiálva ≤ 5 mm) értékelték.
45 napos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes stroke, szisztémás embólia vagy kardiovaszkuláris/megmagyarázhatatlan halálozás összetett aránya (nem alsóbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 18 hónaposan

Stroke: Az agy, a gerincvelő vagy a retina vaszkuláris sérülése által okozott gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódja vérzés vagy infarktus következtében.

Szisztémás embólia: Akut vaszkuláris elégtelenség/a végtagok/bármely nem központi idegrendszeri szerv elzáródása, amely klinikai, képalkotó, műtéti/boncolási bizonyítékokkal társul az artériás elzáródásra egyéb valószínű mechanizmus hiányában (trauma/atherosclerosis/műszer). Korábbi perifériás artériás betegség jelenléte esetén angiográfiás/sebészeti/boncolási bizonyíték szükséges a hirtelen artériás elzáródás kimutatásához.

A szív- és érrendszeri/megmagyarázhatatlan halálozás magában foglalja:

  • Közeli szívbetegség miatti halál
  • Nem koszorúér/nem központi idegrendszeri érrendszeri állapotok által okozott halál
  • A vaszkuláris CNS okozta halálozás
  • Minden eljárással összefüggő haláleset
  • Hirtelen/tanú nélküli halál
  • Ismeretlen okból bekövetkezett halál
18 hónaposan
A súlyos vérzések aránya (felsőbbrendűségi elemzés)
Időkeret: 18 hónaposan

A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciója alapján 3-as vagy annál nagyobb típusúnak definiált súlyos vérzési arányt értékelték

  • 3a típus:

    • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
    • Nyílt vérzés + Hb csökkenés ≥ 3 és < 5 g/dl között (feltéve, hogy a Hb csökkenés a vérzéssel függ össze)

  • 3b típus:

    • Nyílt vérzés + Hb csökkenés ≥ 5 g/dl (feltéve, hogy a Hb csökkenés a vérzéshez kapcsolódik)
    • Szív tamponálás
    • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés (Watchman)
    • Intravénás vazoaktív gyógyszereket igénylő vérzés

  • 3c típus:

    • Intrakraniális vérzés, beleértve a szubdurális vérzést
    • Boncolással/képalkotással/lumbalpunkcióval megerősített alkategóriák
    • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés
  • 5a típus: Valószínűleg végzetes vérzés: olyan vérzés, amely klinikailag gyanús a halál okaként, de a vérzést nem észlelik közvetlenül, és nincs boncolás vagy megerősítő képalkotás
  • 5b típus: Határozottan végzetes vérzés: közvetlenül megfigyelt vagy a boncolás során megerősített vérzés
18 hónaposan
Elsődleges biztonsági végpont felsőbbrendűségi tesztje: Az eljárással összefüggő szövődmények összetett végpont-aránya, vagy minden okból bekövetkezett halálozás vagy súlyos vérzés (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása alapján 3-as vagy nagyobb típusú)
Időkeret: 12 hónaposan

Az eljárással összefüggő szövődmények olyan nemkívánatos események, amelyeket a Klinikai Események Bizottsága (CEC) ítél el, mint eljárással kapcsolatos, és amelyek invazív sebészeti vagy perkután beavatkozást igényelnek.

Felmérték a minden okból bekövetkező halálozást (kardiovaszkuláris vagy nem kardiovaszkuláris).

Nagy vérzés

  • 3a típus:

    • Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
    • Nyílt vérzés + Hb csökkenés ≥ 3 és < 5 g/dl között (feltéve, hogy a Hb csökkenés a vérzéssel függ össze)

  • 3b típus:

    • Nyílt vérzés + Hb csökkenés ≥ 5 g/dl (feltéve, hogy a Hb csökkenés a vérzéshez kapcsolódik)
    • Szív tamponálás
    • Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés (Watchman)
    • Intravénás vazoaktív gyógyszereket igénylő vérzés

  • 3c típus:

    • Intrakraniális vérzés, beleértve a szubdurális vérzést
    • Boncolással/képalkotással/lumbalpunkcióval megerősített alkategóriák
    • A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés
  • 5a típus: Valószínűleg halálos vérzés
  • 5b típus: határozottan végzetes vérzés
12 hónaposan
Elsődleges hatékonysági végpont felsőbbségi teszt: ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetett aránya
Időkeret: 18 hónaposan

Ischaemiás stroke: A központi idegrendszer szöveteinek infarktusa által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut tüneti epizódja.

Szisztémás embólia: A végtagok vagy bármely nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szerv akut vaszkuláris elégtelensége vagy elzáródása, amely az artériás elzáródás klinikai, képalkotó, sebészeti/boncolási bizonyítékával jár, egyéb valószínű mechanizmus hiányában (pl. trauma, érelmeszesedés vagy műszerezettség). Korábbi perifériás artériás betegség jelenléte esetén angiográfiás vagy sebészeti vagy boncolási bizonyíték szükséges a hirtelen artériás elzáródás kimutatásához.
18 hónaposan
Az elsődleges hatásmechanizmus végpontjának elsőbbségi tesztje: az eszköz záródási sebessége, az Echocardiography Core Lab által
Időkeret: 45 napos korban
A Doppler-áramlással meghatározott transzoesophagealis echocardiogram (TEE/TOE) által dokumentált 45 napos vizit során az eszköz zárását (az eszköz körüli maradék sugárként definiálva ≤ 5 mm) értékelték.
45 napos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Tanulmányi szék: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Tanulmányi szék: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel