Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER™ Amulet™ LAA Okkluderforsøg (Amulet IDE)

24. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Venstre Atriel Vedhæng Okkluder Randomiseret kontrolleret forsøg

Amulet™-enheden vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet ved at påvise, at dens ydeevne ikke er ringere end den kommercielt tilgængelige WATCHMAN®-lukkeanordning til venstre atriel vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Patienter, der er kvalificerede til forsøget, vil blive randomiseret til at modtage enten Amulet-enheden eller WATCHMAN-enheden og vil blive fulgt i 5 år efter implantationen af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amulet IDE-studiet er et prospektivt, randomiseret, multi-center aktiv kontrol verdensomspændende forsøg, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMPLATZER™ Amulet™ Venstre Atriel Appendage Occluder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 mellem Amulet venstre atrielle appendage (LAA) okklusionsanordning (behandling) eller en Boston Scientific WATCHMAN® LAA lukkeanordning (kontrol). Forsøget vil blive gennemført på op til 150 steder verden over. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil følge de protokolkrævede test og vurderinger ved hvert planlagt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1878

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403-3676
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Spanien
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tjekkiet
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF), og patienten er ikke blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklaphjertesygdom
  3. Ved høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli defineret som CHADS2-score ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3
  4. Har en passende begrundelse for at søge et alternativ til warfarin eller anden antikoagulerende medicin
  5. Anses af investigator for at være egnet til kortvarig warfarinbehandling, men vurderes ude af stand til at tage langvarig oral antikoagulering efter konklusionen af ​​fælles beslutningstagning (se inklusionskriterier #6)
  6. Anses for egnet til LAA-lukning af et tværfagligt team af medicinske fagfolk (herunder en uafhængig ikke-interventionslæge) involveret i den formelle og delte beslutningsproces og ved brug af et evidensbaseret beslutningsværktøj om oral antikoagulering (den endelige afgørelse skal være dokumenteret i forsøgspersonens journal)
  7. I stand til at overholde den påkrævede medicinbehandling efter implantation af enheden
  8. Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  9. Kan og er villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver langvarig oral antikoagulationsbehandling for en anden tilstand end atrieflimren
  2. Kontraindiceret for eller allergisk over for brug af aspirin, clopidogrel eller warfarin
  3. Indiceret til kronisk P2Y12-trombocytbehandlingshæmmer
  4. Anses for at have høj risiko for generel anæstesi, efter investigators mening, og/eller baseret på tidligere bivirkninger, der kræver medicinsk indgriben, eller som resulterede i forlængelse af hospitalsophold (kriteriet er kun gældende, hvor generel anæstesi er planlagt til undersøgelsesprocedure).
  5. Har gennemgået atrial septal defekt (ASD) reparation eller har en ASD-lukkeanordning til stede
  6. Har gennemgået en patenteret foramen ovale (PFO) reparation eller har fået implanteret en PFO lukkeanordning
  7. Implanteret med en mekanisk ventilprotese
  8. Har nogen af ​​de sædvanlige kontraindikationer for en perkutan kateteriseringsprocedure (f. forsøgspersonen er for lille til at rumme den transesophageale ekkokardiogram (TEE/TOE) sonde eller nødvendige katetre, eller forsøgspersonen har aktiv infektion eller blødningsforstyrrelse)
  9. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage før randomisering eller implantationsprocedure (alt efter omstændighederne)
  10. Gennemgik enhver hjerte- eller ikke-hjerteintervention eller -operation inden for 30 dage før randomisering, eller intervention eller operation er planlagt inden for 60 dage efter implantationsproceduren (f. kardioversion, ablation, kataraktkirurgi osv.)
  11. Myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage før randomisering
  12. New York Heart Association Klasse IV Kongestiv hjertesvigt
  13. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
  14. Symptomatisk carotidarteriesygdom (defineret som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde); hvis forsøgspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøgspersonen berettiget, hvis der er <50 % stenose
  15. Reversibel årsag til AF (dvs. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
  16. Anamnese med idiopatisk eller tilbagevendende venøs tromboembolisme
  17. Venstre atriel vedhæng udslettes eller ligeres kirurgisk
  18. Trombocytopeni eller anæmi, der kræver transfusioner
  19. Overfølsomhed over for enhver del af enhedens materiale eller individuelle komponenter i enten Amulet- eller Boston Scientific LAA-lukkeanordningen (f.eks. nikkelallergi)
  20. Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af dette forsøg
  21. Forsøgspersonen er gravid, eller der er planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
  22. Aktiv endocarditis eller anden infektion, der forårsager bakteriemi
  23. Personen har haft et forbigående tilfælde af AF (dvs. aldrig tidligere opdaget, fremkaldt/fremkaldt af kirurgiske eller katetermanipulationer osv.)
  24. Personer med alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m²)
  25. Forsøgsperson, hvis forventede levetid er mindre end 2 år
  26. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af resultater fra kliniske forsøg.

Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Intrakardial trombe visualiseret ved ekkokardiografisk billeddannelse
  2. Eksisterende pericardial effusion >2 mm
  3. Betydelig mitralklapstenose (dvs. mitralklapareal <1,5 cm^2)
  4. Højrisiko-PFO, defineret som en atrial septal aneurisme (ekskursion > 15 mm eller længde ≥ 15 mm; ekskursion defineret som maksimal fremspring af atrial septal aneurisme [ASA] ud over planet af atrial septum) eller stor shunt (tidlig, inden for 3 slag og /eller væsentlig passage af bobler, dvs. ≥ 20)
  5. Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  6. Hjertetumor
  7. LAA-anatomi kan ikke rumme hverken en Boston Scientific LAA-lukningsenhed eller Amulet-enhed i henhold til producentens brugsanvisning (IFU). (dvs. LAA-anatomien og størrelsen skal være passende for begge enheder for at blive tilmeldt forsøget. Dette gælder for alle roll-in og randomiserede emner).
  8. Placering af enheden ville interferere med enhver intrakardiel eller intravaskulær struktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amulet
Amulet venstre atriel vedhæng okkluderer
Enhed: Amulet venstre atriel vedhæng Okkluderer
Transkateter venstre atriel vedhæng lukning
Aktiv komparator: WATCHMAN (kontrol)
WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng
Enhed: WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Lukning
Transkateter venstre atriel vedhæng lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat endepunktsrate for procedurerelaterede komplikationer eller dødsfald eller større blødninger (defineret som type 3 eller højere baseret på definitionen af ​​Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (Non-inferiority Analyse)
Tidsramme: Ved 12 måneder

Procedurerelaterede komplikationer er uønskede hændelser bedømt af Clinical Events Committee (CEC), som procedurerelaterede og kræver enten invasiv kirurgisk eller perkutan intervention.

Dødsfald af alle årsager (kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære) blev vurderet.

Større blødning

  • Type 3a:

    • Enhver transfusion med åbenlys blødning
    • Åbent blødning+Hb-fald på ≥ 3 til < 5 g/dL (forudsat at Hb-faldet er relateret til blødning)

  • Type 3b:

    • Åbent blødning+Hb-fald ≥ 5 g/dL (forudsat at Hb-faldet er relateret til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for (Watchman)
    • Blødning, der kræver intravenøs vasoaktiv medicin

  • Type 3c:

    • Intrakraniel blødning inklusive subdurale blødninger
    • Underkategorier bekræftet ved obduktion/billeddannelse/lumbalpunktur
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 5a: Sandsynligvis dødelig blødning
  • Type 5b: Absolut dødelig blødning
Ved 12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Sammensat frekvens af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli (ikke-mindreværdsanalyse)
Tidsramme: Ved 18 måneder

Iskæmisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af et infarkt i centralnervesystemets væv.

Systemisk emboli: Akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert ikke-centralnervesystem (ikke-CNS) organ forbundet med kliniske, billeddiagnostiske, kirurgiske/obduktionsbeviser på arteriel okklusion i fravær af anden sandsynlig mekanisme (f. traumer, åreforkalkning eller instrumentering). Når der er tilstedeværelse af tidligere perifer arteriesygdom, kræves angiografisk eller kirurgisk eller obduktionsbevis for at vise pludselig arteriel okklusion.
Ved 18 måneder
Virkningsmekanisme Primært endepunkt: Rate of Device Lukning, af Echocardiography Core Lab (Non-inferiority Analysis)
Tidsramme: Ved 45 dage
Enhedslukning (defineret som resterende stråle omkring enheden ≤ 5 mm) ved det 45-dages besøg dokumenteret ved transesophageal ekkokardiogram (TEE/TOE) defineret ved Doppler-flow blev vurderet.
Ved 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af alle slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død (ikke-mindreværdsanalyse)
Tidsramme: Ved 18 måneder

Slagtilfælde: En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt.

Systemisk emboli: Akut vaskulær insufficiens/okklusion af ekstremiteterne/ethvert ikke-CNS-organ forbundet med kliniske, billeddiagnostiske, kirurgiske/obduktionsbeviser på arteriel okklusion i fravær af anden sandsynlig mekanisme (traume/aterosklerose/instrumentering). Når der er tilstedeværelse af tidligere perifer arteriesygdom, kræves angiografisk/kirurgisk/obduktionsbevis for at vise pludselig arteriel okklusion.

Kardiovaskulær/uforklaret død omfatter:

  • Død på grund af nærliggende hjerteårsag
  • Død forårsaget af ikke-koronare/ikke-CNS vaskulære tilstande
  • Død fra vaskulær CNS årsager
  • Alle procedurerelaterede dødsfald
  • Pludselig/uvidnet død
  • Dødsfald af ukendt årsag
Ved 18 måneder
Hyppighed af større blødninger (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Ved 18 måneder

Større blødningsfrekvens defineret som type 3 eller højere baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitionen blev vurderet

  • Type 3a:

    • Enhver transfusion med åbenlys blødning
    • Åbent blødning+Hb-fald på ≥ 3 til < 5 g/dL (forudsat at Hb-faldet er relateret til blødning)

  • Type 3b:

    • Åbent blødning+Hb-fald ≥ 5 g/dL (forudsat at Hb-faldet er relateret til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for (Watchman)
    • Blødning, der kræver intravenøs vasoaktiv medicin

  • Type 3c:

    • Intrakraniel blødning inklusive subdurale blødninger
    • Underkategorier bekræftet ved obduktion/billeddannelse/lumbalpunktur
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 5a: Sandsynligvis dødelig blødning: blødning, der er klinisk mistænkelig som dødsårsag, men blødningen observeres ikke direkte, og der er ingen obduktion eller bekræftende billeddannelse
  • Type 5b: Absolut dødelig blødning: blødning, der observeres direkte eller bekræftes ved obduktion
Ved 18 måneder
Superioritetstest af primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat endepunktsrate for procedurerelaterede komplikationer eller dødsfald eller større blødninger (defineret som type 3 eller højere baseret på definitionen af ​​Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tidsramme: Ved 12 måneder

Procedurerelaterede komplikationer er uønskede hændelser bedømt af Clinical Events Committee (CEC), som procedurerelaterede og kræver enten invasiv kirurgisk eller perkutan intervention.

Dødsfald af alle årsager (kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære) blev vurderet.

Større blødning

  • Type 3a:

    • Enhver transfusion med åbenlys blødning
    • Åbent blødning+Hb-fald på ≥ 3 til < 5 g/dL (forudsat at Hb-faldet er relateret til blødning)

  • Type 3b:

    • Åbent blødning+Hb-fald ≥ 5 g/dL (forudsat at Hb-faldet er relateret til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for (Watchman)
    • Blødning, der kræver intravenøs vasoaktiv medicin

  • Type 3c:

    • Intrakraniel blødning inklusive subdurale blødninger
    • Underkategorier bekræftet ved obduktion/billeddannelse/lumbalpunktur
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 5a: Sandsynligvis dødelig blødning
  • Type 5b: Absolut dødelig blødning
Ved 12 måneder
Superioritetstest af primært effektivitetsendepunkt: Sammensat frekvens af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Ved 18 måneder

Iskæmisk slagtilfælde: En akut symptomatisk episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af et infarkt i centralnervesystemets væv.

Systemisk emboli: Akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert ikke-centralnervesystem (ikke-CNS) organ forbundet med kliniske, billeddiagnostiske, kirurgiske/obduktionsbeviser på arteriel okklusion i fravær af anden sandsynlig mekanisme (f. traumer, åreforkalkning eller instrumentering). Når der er tilstedeværelse af tidligere perifer arteriesygdom, kræves angiografisk eller kirurgisk eller obduktionsbevis for at vise pludselig arteriel okklusion.
Ved 18 måneder
Superioritetstest af Primær Virkningsmekanisme Endpoint: Rate of Device Closure, af Echocardiography Core Lab
Tidsramme: Ved 45 dage
Enhedslukning (defineret som resterende stråle omkring enheden ≤ 5 mm) ved det 45-dages besøg dokumenteret ved transesophageal ekkokardiogram (TEE/TOE) defineret ved Doppler-flow blev vurderet.
Ved 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Studiestol: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Studiestol: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Anslået)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amulet venstre atriel vedhæng Okkluderer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner