AMPLATZER™ Amulet™ LAA 오클루더 시험 (Amulet IDE)
2025년 2월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices
AMPLATZER™ Amulet™ 좌심방이 폐색기 무작위 통제 시험
Amulet™ 장치는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 시판되는 WATCHMAN® 좌심방이 폐쇄 장치보다 성능이 열등하지 않음을 입증하여 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
시험에 적합한 환자는 무작위로 Amulet 장치 또는 WATCHMAN 장치를 받도록 배정되며 장치 이식 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
Amulet IDE 시험은 AMPLATZER™ Amulet™ 좌심방이 폐색기의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 무작위 다중 센터 능동 대조군 전 세계 시험입니다.
대상자는 Amulet 좌심방이(LAA) 폐색 장치(치료) 또는 Boston Scientific WATCHMAN® LAA 폐쇄 장치(대조군) 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
시험은 전 세계 최대 150개 사이트에서 실시됩니다.
등록된 모든 피험자는 각 예정된 후속 방문에서 프로토콜에 필요한 테스트 및 평가를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1878
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Arhus, 덴마크, 8200
- Skejby University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Bad-wur
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Villingen-Schwenningen, Bad-wur, 독일, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Bavaria
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Coburg, Bavaria, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Munich, Bavaria, 독일, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
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North Rhin
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Essen, North Rhin, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
North Rhine
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Bielefeld, North Rhine, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Dusseldorf, North Rhine, 독일, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Rhineland
-
Mainz, Rhineland, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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-
Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-5313
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1901
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1045
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403-3676
- WellSpan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405-0068
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Center Inselspital Bern
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-
-
-
Andalu
-
Huelva, Andalu, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - Aritmologia
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-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, 체코, 15030
- Nemocnice na Homolce
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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-
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Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Santa Maria Hospital
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-
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-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Specialist Cardiology
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기록된 발작성, 지속성 또는 영구 비판막성 심방 세동(AF) 및 환자가 류마티스성 승모판 심장 질환 진단을 받지 않은 경우
- CHADS2 점수 ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3으로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 고위험군
- 와파린 또는 기타 항응고제를 대체할 적절한 근거가 있음
- 연구자가 단기 와파린 요법에 적합하다고 간주하지만 공동 의사 결정에 따라 장기 경구 항응고제를 복용할 수 없다고 간주합니다(포함 기준 #6 참조).
- 공식 및 공유 의사 결정 과정에 참여하는 의료 전문가의 다학제 팀(독립적인 비중재 의사 포함) 및 경구 항응고에 대한 증거 기반 결정 도구의 사용에 의해 LAA 폐쇄에 적합하다고 간주됨(최종 결정은 피험자의 의료 기록에 문서화됨)
- 장치 이식 후 필요한 약물 요법을 준수할 수 있음
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있음
- 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 심방 세동 이외의 상태에 대한 장기 경구 항응고 요법이 필요함
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 와파린 사용에 대한 금기 또는 알레르기
- 만성 P2Y12 혈소판 치료제 억제제에 적응증
- 연구자의 의견에 따라 전신 마취에 대한 위험이 높은 것으로 간주되고 및/또는 의학적 개입이 필요하거나 입원 기간의 연장을 초래한 과거 이상 반응(들)을 기반으로 합니다(기준은 다음에 대해 전신 마취가 계획된 경우에만 적용 가능 연구 절차).
- 심방 중격 결손(ASD) 수리를 받았거나 ASD 폐쇄 장치가 있음
- 특허 난원공(PFO) 수리를 받았거나 PFO 폐쇄 장치를 이식했습니다.
- 기계식 밸브 보철물로 이식
- 경피 카테터 삽입 절차에 대한 관례적인 금기 사항이 있는 경우(예: 피험자가 경식도 심초음파(TEE/TOE) 프로브 또는 필요한 카테터를 수용하기에 너무 작거나 피험자가 활동성 감염 또는 출혈 장애가 있는 경우)
- 무작위 배정 또는 이식 절차 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(해당하는 경우)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 받았거나 임플란트 시술 후 60일 이내에 중재 또는 수술이 계획된 경우(예: 심율동전환, 절제술, 백내장 수술 등)
- 무작위 배정 전 90일 이내의 심근경색(MI)
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%
- 증후성 경동맥 질환(일과성 흑암시, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중으로 입증되는 동측 일시적 또는 시각적 TIA의 증상이 있는 >50% 협착증으로 정의됨); 피험자가 경동맥 스텐트 또는 동맥 내막 절제술의 병력이 있는 경우 협착증이 50% 미만인 경우 피험자가 적합합니다.
- AF의 가역적 원인(즉, 속발성 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술)
- 특발성 또는 재발성 정맥 혈전색전증의 병력
- 좌심방이가 제거되거나 외과적으로 결찰된 경우
- 수혈이 필요한 혈소판 감소증 또는 빈혈
- Amulet 또는 Boston Scientific LAA 폐쇄 장치(예: 니켈 알레르기)
- 활성 치료 부문이 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획
- 피험자가 임신 중이거나 조사 과정에서 임신이 계획되어 있음
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
- 피험자는 일시적인 AF 사례(즉, 수술 또는 카테터 조작 등에 의해 이전에 감지되지 않았거나 유발/유발된 적이 없음)
- 중증 신부전 환자(추정 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m²)
- 기대 수명이 2년 미만인 피험자
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 시험 결과.
심초음파 제외 기준:
- 심초음파 영상으로 시각화한 심장 내 혈전
- 기존 원주 심낭 삼출 >2mm
- 상당한 승모판 협착증(즉, 승모판 면적 <1.5 cm^2)
- 심방 중격 동맥류(확장 > 15mm 또는 길이 ≥ 15mm; 심방 중격 평면을 넘어 심방 중격 동맥류[ASA]의 최대 돌출로 정의된 편위) 또는 큰 션트로 정의되는 고위험 PFO(초기, 3박동 이내 및 /또는 기포의 상당한 통과, 즉 ≥ 20)
- 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 판을 동반한 복합 죽종
- 심장 종양
- LAA 해부학은 제조업체의 사용 지침(IFU)에 따라 Boston Scientific LAA 폐쇄 장치 또는 Amulet 장치를 수용할 수 없습니다. (즉, 시험에 등록하려면 LAA 해부학 및 크기가 두 기기 모두에 적합해야 합니다. 이것은 모든 롤인 및 무작위 주제에 적용됩니다).
- 장치의 배치는 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부적
부적 좌심방이 폐색기
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Transcatheter 좌심방이 폐쇄
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활성 비교기: 경비원(제어)
WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 장치
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Transcatheter 좌심방이 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전성 종점: 복합 종점 시술 관련 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 주요 출혈(출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의에 따라 유형 3 이상으로 정의됨)의 비율(비열등성 분석)
기간: 12개월
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절차 관련 합병증은 임상 사건 위원회(CEC)에서 절차와 관련되고 침습적 수술 또는 경피적 개입이 필요한 것으로 판정한 부작용입니다. 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 또는 비심혈관)을 평가했습니다. 주요 출혈
|
12개월
|
|
1차 유효성 종료점: 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 비율(비열등성 분석)
기간: 18개월
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허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke): 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 증상 에피소드. 전신 색전증: 급성 혈관 부전 또는 사지 또는 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 외상, 죽상동맥경화증 또는 기구 사용). 이전에 말초 동맥 질환이 있는 경우, 갑작스러운 동맥 폐색을 보여주기 위해 혈관 조영술 또는 외과적 또는 부검 증거가 필요합니다. |
18개월
|
|
작용기전 1차 종점: 심초음파 Core Lab에 의한 장치 폐쇄율(비열등성 분석)
기간: 45일
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도플러 흐름에 의해 정의된 경식도 심초음파(TEE/TOE)에 의해 기록된 45일 방문 시 장치 폐쇄(장치 주변의 잔여 제트 ≤ 5mm로 정의됨)를 평가했습니다.
|
45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관/설명되지 않는 사망의 종합 비율(비열등성 분석)
기간: 18개월
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뇌졸중(Stroke): 출혈이나 경색으로 인해 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상에 의해 발생하는 국소적 또는 전체적인 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드입니다. 전신 색전증: 급성 혈관 부전/사지 폐색/다른 가능한 메커니즘(외상/죽상경화증/기구) 없이 동맥 폐색의 임상, 영상, 외과/부검 증거와 관련된 모든 비CNS 기관. 이전에 말초 동맥 질환이 있는 경우, 급격한 동맥 폐색을 나타내기 위해 혈관 조영/수술/부검 증거가 필요합니다. 심혈관/설명되지 않는 사망에는 다음이 포함됩니다.
|
18개월
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주요 출혈 비율(우월성 분석)
기간: 18개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 정의에 따라 유형 3 이상으로 정의된 주요 출혈률이 평가되었습니다.
|
18개월
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1차 안전성 평가변수의 우월성 테스트: 복합 평가변수 절차 관련 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 주요 출혈의 비율(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 정의에 따라 유형 3 이상으로 정의됨)
기간: 12개월
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절차 관련 합병증은 임상 사건 위원회(CEC)에서 절차와 관련되고 침습적 수술 또는 경피적 개입이 필요한 것으로 판정한 부작용입니다. 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 또는 비심혈관)을 평가했습니다. 주요 출혈
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12개월
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일차 유효성 평가변수의 우월성 테스트: 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 비율
기간: 18개월
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허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke): 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 증상 에피소드. 전신 색전증: 급성 혈관 부전 또는 사지 또는 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 외상, 죽상동맥경화증 또는 기구 사용). 이전에 말초 동맥 질환이 있는 경우, 갑작스러운 동맥 폐색을 보여주기 위해 혈관 조영술 또는 외과적 또는 부검 증거가 필요합니다. |
18개월
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1차 작용기전 종료점의 우월성 테스트: 심초음파 코어 랩에 의한 장치 폐쇄율
기간: 45일
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도플러 흐름에 의해 정의된 경식도 심초음파(TEE/TOE)에 의해 기록된 45일 방문 시 장치 폐쇄(장치 주변의 잔여 제트 ≤ 5mm로 정의됨)를 평가했습니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
- 연구 의자: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
- 연구 의자: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alkhouli M, Russo AM, Thaler D, Windecker S, Anderson JA, Gage R, Lakkireddy D. Sex Differences in Safety and Effectiveness of LAAO: Insights From the Amulet IDE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 14;15(21):2143-2155. doi: 10.1016/j.jcin.2022.06.037. Epub 2022 Oct 12.
- Price MJ, Ellis CR, Nielsen-Kudsk JE, Thaler D, Gupta N, Koulogiannis K, Anderson JA, Gage R, Lakkireddy D. Peridevice Leak After Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion: An Analysis of the Amulet IDE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 14;15(21):2127-2138. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.001.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10114
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Amulet 좌심방 부속기 폐색기에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 심방세동 | 출혈미국, 프랑스, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 독일, 캐나다, 네덜란드, 일본, 홍콩, 스위스, 리투아니아, 체코, 폴란드, 영국